信达生物（1801.HK）是一家在中国市场领先的生物制药企业，专注于肿瘤免疫治疗领域。近期，公司公布了其在肿瘤管线上的积极进展，尤其是在PD-1/IL-2双抗融合蛋白单药、CLDN18.2 ADC（抗体偶联药物）以及CLDN18.2/CD3双抗的研发上取得了一系列的积极成果。
PD-1/IL-2双抗融合蛋白单药（IBI363）
IBI363在实体瘤适应症上展现出了良好的疗效和安全性。在黑色素瘤、肺癌和肠癌等适应症上，IBI363表现出17.3%的整体缓解率（ORR），在PD-1耐药及冷肿瘤患者中的ORR更是达到了17.6%。在不同剂量下，最大剂量为3mg/kg时，IBI363的ORR为46.7%，特别是在黑色素瘤和NSCLC适应症上展现出优异的疗效。安全性方面，IBI363的副作用可控，没有观察到剂量限制性毒性（DLT）。
CLDN18.2 ADC（IBI343）
IBI343在胰腺癌适应症上展示了28%的客观缓解率（ORR），尤其是在6mg/kg剂量下，对于CLDN18.2表达≥40%的晚期胰腺癌患者，ORR高达40%。在安全性方面，IBI343的消化道安全性尤为出色，消化道相关不良事件的发生率远低于其他同类药物，这得益于其Fc沉默设计，减少了ADCC效应介导的胃肠道毒性。
CLDN18.2/CD3双抗（IBI389）
IBI389在CLDN18.2中低表达的胰腺癌适应症上展现了29.6%的ORR，并在胃癌适应症上初显潜力。在安全性方面，IBI389的三级以上副反应略高于其他CLDN18.2 ADC，但整体安全性仍然良好。
公司未来催化剂
信达生物在未来12个月内有多个催化剂事件，包括两款肿瘤药物的获批、综合业务线药物的NDA递交、重要数据读出（如IBI363、IBI343和IBI389的关键数据）、以及多项三期临床试验数据读出，如IL-23p19、匹康奇拜单抗、IBI311、IBI334、IBI302等。
投资评级与目标价
浦银国际维持信达生物的“买入”评级和目标价60港元，基于DCF估值模型，预计公司2024-2026年的预测收入分别为7767百万港元、9957百万港元和13217百万港元，归母净利润分别为1361百万港元、1361百万港元和1361百万港元，对应公司目标价为60港元，市值约为980亿港元。
风险因素
投资者需要注意销售表现、商业化进度、研发进展和临床试验结果等方面的风险。
