中国制药与生物技术：2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议第三部分-来自IBI363、ZL-1310和SHR-1826的积极更新；重点回顾

www.bernsteinresearch.com注意，所有三个更新都来自P1试验，并且没有（通常情况下）对照组。3. 其他实体瘤：在胰腺癌(PDAC)和结直肠癌(CRC)等胃肠道癌症中可见个别突出表现。总结我们在报道中对ASCO 2025的重点内容（展位1）：(Daiichi Sankyo由Miki Sogi负责；AstraZeneca由Justin Smith负责。Kelun Biotech和3S Bio不负责。)2.乳腺癌（c. 35亿美元TAM）。尽管许多新产品出现，例如，多家中国公司报告了多种HER2 ADC。我们尚未观察到任何疗效优于像Enhertu这样的全球领先产品的。在更狭窄的细分市场中TNBC（占TAM的10%），TROP2 ADCs（凯伦和百济神州）显示出令人期待的数据，超越全球基准。2L+ 非小细胞肺癌：这里有两个有希望的更新。英伟达的IBI363（PD-1/IL-2双特异性）对那些接受PD-(L)1治疗无效的患者来说，其具有令人惊讶的高ORR和mPFS。尤其对鳞状细胞患者（约占NSCLC的30%）的有效性看起来很强，确认了37%的ORR和9.3个月mPFS,比达托-迪克斯(Daiichi Sankyo / AstraZeneca)在跨试验比较中的数据高出2倍以上。恒瑞的SHR-1826(c-met ADC)在2L+ NSCLC且c-met突变失败的标准化疗患者中首次亮相，尽管未明确说明有多少百分比的患者接受了PD-(L)1治疗，而这是临床上更相关的群体。全球10-60%的NSCLC存在c-met突变，因此这是一个庞大的市场。SHR-1826显示出29%的确认客观缓解率(ORR)和40%的非确认ORR。我们认为，对于接受PD-(L)1治疗无效的患者，IBI363的疗效不仅使其在2L+市场独树一帜，也为在1L市场扩容提供了强有力的理由。晚期周围型小细胞肺癌在Lab会上，关于ZL-1310（DLL3 ADC）在2L+ ES-SCLC中的数据在口头报告会上有更详细的说明。除了剂量递增组（n=28）的68% ORR之外，在2L患者（与3L/4L相对）中有显著结果：各剂量组患者的客观缓解率（ORR）为67%（n=33），1.6mg/kg组的患者ORR为79%（n=14）。（有未经证实的ORRs报告。）凭借23% 3级≥TRAE的卓越安全性，ZL-1310在全球DLL3资产（跨试验）中表现似乎更优。迄今为止，没有成熟的无进展生存数据，并且mPFS的门槛很高，因为存在另一个竞争类别B7H3 ADCs——Hansoh的HS-20093已显示出6-7个月的数据。我们认为ZL-1310具有突破性候选药物潜力，生存数据将成为下一个概念证明的关键。1.非小细胞肺癌（c. 300亿美元TAM）。对于1线治疗（约占TAM的60%以上），PD-1/VEGF双特异性方法作为单药疗法提供了最佳疗效（Akeso和3S生物）而Kelun的TROP2 ADC在PD-1联合治疗中领先。对于2L+，对于没有基因突变的患者，IBI363似乎是最佳选择，特别是对于鳞状细胞（约占TAM的10%）。 投资影响伯恩斯坦行情表中国医药和生物技术股票代码9926.HK (艾科索)ONC（百济神州）1093.HK (CSPC)3692.HK (汉世华)1801.HK (翰森)600276.CH (恒瑞)1177.HK (华生生物)9688.HK (再鼎医药)ASIAXSPXO - 超额表现, M - 市场表现, U - 表现不佳, NR - 未能评级, CS - 评级暂停 ONC, 1801.HK 估值是 EV/销售额 (x); ONC, 1801.HK, 1177.HK, 9688.HK 的基准年是 2024; 来源：彭博，伯恩斯坦估计和分析。我们维护Akeso、Hansoh、Innovent和恒瑞的Outperform，并维护百济神州、CSPC、中国生物制药和泽璟生物的市场表现。 展品1：我们覆盖和基准的2025年ASCO重点总结详情中国医药和生物技术目标PD-L1EGFRPD-1/TGF-βPD-1 / VEGFC-metTROP2DLL3HER2CLDN18.2克隆生物和3S生物不在范围内。部分数据来自之前的报告，而非ASCO 2025。来源：ASCO，公司公告，伯恩斯坦分析 本周口头报告更新2L+ ES-SCLC: 在 Lab 的 ZL-1310 (DLL3 ADC): 在 DLL3 候选者中具有优异的 ORR 和安全性（跨试验）中国医药和生物技术ZL-1310 ASCO摘要：赞助商产品目标 & 模态审判编号。试验地点阶段治疗方案指示患者特征ZL-1310 剂量递增干预(0.8mg/kg - 2.4mg/kg) 静脉注射有效性可评估患者患者亚组，nmOS（月）mPFS（月）ORR %DCR %BM或RR% (n)BM DCR % (n)DoR (月)安全概况注意：Amgen由Courtney Breen覆盖；Daiichi Sankyo由Miki Sogi覆盖来源：公司披露，ASCO，WCLC，ENA，ClinicalTrials.gov，PubMed，Pharmcube，Bernstein分析证物2：在 2L+ ES-SCLC 中，ZL-1310 在 1.6mg/kg 剂量下，对 2L ES-SCLC 患者显示出 79% 的 ORR，且毒性良好在Lab关于ZL-1310的披露：在 Lab 宣布 ZL-1310（一种靶向 DLL3 的 ADC）在 2025 年 ASCO 年会上针对广泛期小细胞肺癌患者的 I 期临床试验获得积极数据，显示出强效抗肿瘤活性和安全性——Zai Lab 有限公司 1910088312514.39.84.93.95.97.374%51%68%67%79%40%32%61%50%89%93%93%97%100%75%64%81%96%68%80%52.2%40.6%100%100%8.36.48.974ZL-1310，一种DLL3 ADC，在广泛期小细胞肺癌患者中的Ph1试验更新。- ASCOENA 2024ASCO 2025WCLC 2024在 Lab在 Lab安进HansohZL-1310ZL-1310塔拉他单抗HS-20093DLL3 ADCDLL3 ADCDLL3/CD3 双特异性抗体B7H3 ADCDeLLphi-301,ARTEMIS-001NCT06179069NCT05276609全球全球全球中国我我II (已批准)Ia/b2L+2L+2L+2L+ES-SCLCES-SCLC47%的pts曾接受过1种既往治疗线，33%曾接受过2种既往治疗线，36%曾接受过2种既往治疗线未透露，但假定ES-SCLC患者行，得到 ≥线条，以及 3 的 20%行剂量递增和剂量扩大(0.8mg/kg - 10mg 100mg 8mg/kg 10mg/kg 8mg/kg 12mg/kg2.8mg/kg) 静脉注射 每三周一次Q2WQ2WQ3WQ3WQ3W剂量 2L 患者 2L 患者ITT，n=19itt, n=74升级，（所有剂量），（1.6mg/kg）itt，n=188itt, n=56n=28n=33n=14100%（n=6）(n=22) (n=10)(n=23) (n=32)100%（n=6）(n=22) (n=10)NM级别≥3 级别≥33级及以上TRAEs：20%_grade ≥ 3 _TRAEs: 23%traes: 26% traes: 33%NCT06179069 NCT05060016ES-SCLCES-SCLC（剂量递增和扩展）ideate-lung01 enrolled44%的患者已接受过1个，66%的患者接受过2个行，以及 20% ≥3 前行要类似于DS-7300和前3行的前1-3行 46429.411.84.25.526%55%80%91%66.7%50.0%100%100%7.94.243.5%50.0%4大冢制药DS-7300B7H3 ADCIDeate-Lung01,NCT05280470全球II2L+ES-SCLC治疗Q3WQ3Witt，n=88(n=6) (n=10)(n=6)(n=6)级别≥3 级别≥3TEAEs: TRAEs: 580.6/1/1.512.911.87.69.471%58%72%58%9.35.55.62.74.43.72.83.937%46%27%26%24%20%40%14%29%26%13%9%13%90%92%82%67%76%70%100%62%95%76%63%65%73%7.15.65.98.142.1%0.751.410.941.32604136中国医药和生物技术ASCO 2025赞助商英诺威恒瑞大冢制药 / 阿斯利康产品IBI363SHR-1826多妥珠单抗（Dato-DXd）目标 & 模态PD-1/IL-2 双特异性抗体c-MET ADCTROP2 ADC审判编号。CIBI363A102, NCT05460767NCT06094556TROPION-Lung01, NCT04656652试验地点中国中国全球阶段我我III治疗方案2L+2L+2L+指示io-treated nsclcSoC49%的pts有sq-NSCLC（EGFR野生型），43%有EGFR野生型23%的pts患有sq-NSCLC，74%的pts患者特征6%的患者有sq-NSCLC，92%的患者腺样非小细胞肺癌有腺非小细胞肺癌有腺非小细胞肺癌ibi363 2/10/300/600 ug/kg qw, 0.3/0.6/1 mg/kg q2w 或 1.5/2/3/4 mg/kg达托珠单抗-紫杉醇 6 mg/kg 每三周一次 vs. 多西他赛 75干预有效性可评估患者EGFR野生型腺癌NSCLC，sq-nsclc (egfr野生型), n=67ITTsq-NSCLCn=58患者亚组，n3mg/kg1/1.5mg/3mg/kgITTkgmg/kg多索他赛ITT TPS<1%TPS≥1% ITT ITT TPS<1%TPS≥1% ITTmOS（月）到达到达系统人力资源12个月OS利率%mPFS（月）PFS HRcORR %bDCR %DoR (月)级别≥3 TRAEs：级别≥3 TRAEs：安全概况分级≥3TEAEs：45.4%；分级≥3TRAEs：30.3%ashr-1826 asco 摘要:shR-1826（一种靶向c-MET的抗体偶联药物ADC）在晚期实体瘤中的I期研究。- ASCO2L+ 非小细胞肺癌：百济神州 IBI363（PD-1/IL-2）在PD-(L)1治疗后对鳞状细胞患者表现更优；恒瑞 SHR-1826（美坦新ADC）在c-met突变的患者中展现出有前景的ORR第 3 号展品：在IO治疗的NSCLC中，百济神州IBI363在跨试验比较中显示出高于Dato的数值确证ORR；恒瑞SHR-1826在MET突变的NSCLC患者中经SOC治疗后显示出29%的数值确证ORRIBI363 ASCO摘要：首个PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363在晚期免疫治疗过非小细胞肺癌（NSCLC）患者（Pts）中的应用。-ASCO注意：a. 由于每个剂量组的样本量有限，因此未显示剂量为0.6/1/1.5/3mg / kg以外治疗的pts的安全特征；b. 总体ORR（包括未确认的pts）为40%；IBI363的终点由研究者评估；Dato的终点由BICR评估来源：公司披露，ASCO，WCLC，ClinicalTrials.gov，PubMed，Pharmcube，Bernstein分析携带MET突变的非小细胞肺癌患者，对_io_治疗的非小细胞肺癌失败shr-1826 2.2–6.0 mg/kg 每三周一次静脉注射 每三周一次mg/m2 Q3W (H2H)非非15.317.53级及以上的TRAEs：48.3% 25.6% 披露附录2024年4月1日，兴业银行（SG）与安本标准普尔公司（AB）完