医药行业周报：集采“提质扩面”，省级联盟采购将升级；关注ASCO及创新投资主线

2024年5月21日 医药行业周报 集采“提质扩面”，省级联盟采购将升级；关注ASCO及创新投资主线 行情回顾：本周（2024/05/15-05/21）恒指涨0.8%，恒生医疗保健指数跌3.6%，12个指数行业中排末位，跑输大市。子行业：制药（-2.4%），医疗保健设备与用品（-3.3%），医疗保健提供商与服务（-3.6%），医疗保健技术（-4.1%），生物科技（-4.5%），生命科学工具和服务（-5.9%）。 修 订 版 美 国 生 物 安 全 法 案 通 过 。修 订版美国生物安全法案H.R.8333与H.R.7085相比主要不同之处在于：1）规定现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月1日；2）所涉企业在此前的华大系、药明康德及子公司基础上，新增药明生物。当地时间5月15日上午10时，美国众议院监督与问责委员会召开了听证会，并通过了该法案。 省级联盟采购升级，全国联盟集中采购时代来临。5月20日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，要求：1）在国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购的基础上，将条件具备的省级联盟采购提升为全国联盟采购。2）耗材方面：国家组织开展新批次高值医用耗材集采和人工关节接续采购；重点指导江西、安徽、广东、浙江、福建、河南、河北分别牵头体外诊断试剂、超声刀、结扎夹、冠脉切割球囊、血管介入等医用耗材全国联采工作。3）药品方面：优化接续采购规则，合理控制接续中选企业在非供应省份的挂网价格。重点指导湖北、山东、河南分别牵头中成药、中药饮片和国家组织集采品种的可替代药品的全国联采。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 投资启示：近日美国宣布对注射器等低值耗材增加税收，增加税率从0%-50%不等，考虑到低值耗材的毛利率普遍较低，我们认为大幅加税会削弱部分中国产品出口到美国市场的竞争力。板块配置思路方面，我们看好行业整体投资情绪在2Q/2H的复苏态势，但细分板块可能持续分化，建议关注减重/NASH等大领域龙头、医疗设备更新、药械创新出海（新技术路径/平台）、创新药重磅数据读出、国企改革+高股息等主线/子板块。此外，我们建议关注将于下周举行的ASCO会议（5月23日公布摘要）。我们首推康方生物，重点推荐和黄医药、荣昌生物、康诺亚、先声药业等。 行业及公司动态 恒瑞医药GLP-1产品组合授权给Hercules，总金额超60亿美元。2024年5月16日，恒瑞医药发布公告，将GLP-1产品组合的大中华区外全球权益授权给美国Hercules公司。交易的GLP-1产品组合包括小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535，GLP-1R/GIPR双靶点激动剂、下一代肠促胰素产品HRS-4729。恒瑞医药还将获得首付款和近期里程碑总计1.1亿美元、2亿美元临床及监管里程碑金额、累计不超过57.25亿美元销售里程碑金额、低个位数至低两位数比例的销售额提成，协议总金额60.35亿美元。 恒瑞医药卡瑞利珠单抗（PD-1）在美上市时间延迟。5月17日，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application）的完整回复信。回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查。 人工关节接续采购中选价格稳中有降。5月21日，人工关节集采接续采购在天津开标。本次接续采购共有6000多家医院参加，填报需求量58万套，比首轮集采略有增加，其中髋关节28.6万套，膝关节29.4万套。与首轮集采结果相比，本次接续采购中选价格稳中有降，平均下降6%左右，实现了稳定集采成果、确保群众长期受益的目标。本次接续采购共有54家企业的167个产品中选。中选产品的价差平均从首轮集采的2.8倍缩小至1.1倍。 礼来超长效胰岛素三期临床取得积极进展。2024年5月16日，礼来公布每周一针超长效胰岛素Insulin Efsitora Alfa治疗二型糖尿病两项三期临床QWINT-2、QWINT-4获得积极数据。这两项三期临床分别与每天一针的德谷胰岛素、甘精胰岛素头对头对比。QWINT-2中，研究达到非劣效于德谷胰岛素的主要终点，Efsitora治疗组HbA1c降低1.34%，德谷胰岛素组降低1.26%。QWINT-4中，研究达到非劣效于甘精胰岛素的主要终点，Efsitora治疗组HbA1c降低1.07%，甘精胰岛素治疗组HbA1c同样降低1.07%。 司美格鲁肽减重效果维持超过4年。2024年5月13日，诺和诺德司美格鲁肽心血管大规模三期临床SELECT研究中观察到长期减重效果的最新数据。SELECT三期临床入组17604例肥胖患者，减重效果在治疗65周后基本稳定，经过4年（208周）治疗，减重效果稳定维持，208周时平均减重10.2%。 荣昌生物泰它西普治疗全身型重症肌无力II期临床研究数据发布于国际期刊《欧洲神经病学杂志》。研究结果表明，在24周的研究期间，泰它西普耐受性良好，并有效地降低了gMG的严重程度。在第24周，泰它西普240 mg组QMG评分平均降低9.6分，第12周QMG评分降低9.5分，这表明泰它西普可快速地改善临床症状。同样，240mg组的MG-CAS自基线至第4周下降且在整个研究中持续。在第24周，240 mg组患者获得QMG临床意义应答（下降3分）的累积百分比为100%，获得QMG显著应答（下 降5分）的累积百分比为86.7%。表明泰它西普能显著改善gMG患者的病情，降低患者残疾程度，体现出良好的有效性。 荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病的中国Ⅲ期临床试验，已完成患者入组。此次完成患者入组的Ⅲ期临床研究由北京大学第一医院张宏教授牵头，从2023年6月8日首例患者入组，截至2024年5月13日结束入组，共入组318例患者。该研究旨在评估泰它西普在具有进展为终末期肾病（ESKD）风险的原发性IgA肾病患者治疗中的有效性和安全性。此外，此项临床研究采用预充式注射液，与已获批上市的治疗系统性红斑狼的泰它西普冻干粉针剂型相比，能为患者提供更加便捷的给药方式。 石药集团明复乐（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，rhTNK-tPA）TRACE-III临床研究亮相欧洲卒中大会。数据表明：在发病后4.5至24小时内，对于前循环大动脉闭塞且无法进行血管内治疗的急性缺血性卒中患者，使用TNK进行静脉溶栓治疗，能够显著降低患者的残疾率，且安全性和有效性得到验证。 信达生物替妥尤单抗（IGF-1R抗体）新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理，用于治疗甲状腺眼病。此次NDA获受理是基于一项在中国TED受试者中开展的III期注册临床研究RESTORE-1（CTR20223393）的积极结果。该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点，研究显示IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，替妥尤单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。RESTORE-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。 国药集团四价流感疫苗降价30%。5月20日，江苏省对部分疫苗的供应价格进行了调整。其中，国药集团下属的长春所、武汉所、上海所四价流感病毒裂解疫苗中标价格从128元/支降到88元/支。 再鼎医药新型抗生素鼎优乐在中国获批。再鼎医药和Innoviva SpecialtyTherapeutics日前共同宣布，鼎优乐（舒巴坦钠-度洛巴坦钠，SUL-DUR）的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。 倍而达药业瑞齐替尼（三代EGFR抑制剂）获批上市，用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 安进DLL3/CD3双抗获FDA批准上市。5月16日，安进宣布，FDA已经加速批准DLL3/CD3双抗Tarlatamab上市（商品名为Imdelltra），用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。本次加速批准主要是基于一项II期DeLLphi-301研究积极数据，该研究结果显示，Tarlatamab治疗组（10mg Q2W，n=99）客观缓解率（ORR）达到40%（95%置信区间[CI]：31, 51），中位缓解持续时间（mDoR）为9.7个月，中位总生存期（mOS）为14.3个月，最终完整OS数据尚未成熟。 罗氏CT-388（GIP/GLP-1受体双重激动剂）用于治疗肥胖和2型糖尿病患者的临床1期试验取得积极数据。研究发现，与安慰剂相比，每周皮下注射一次CT-388并持续24周可使肥胖健康成年人体重显著减轻。CT-388所取得的减重效果具有临床意义，经安慰剂调整后的平均减重效果为18.8%。在第24周，100%接受CT-388治疗的受试者实现了超过5%的体重减轻，85%实现了超过10%，70%实现了超过15%，45%实现了超过20%的体重减轻。此外，所有基线时处于糖尿病前期状态的受试者在接受CT-388治疗24周后血糖均恢复正常，而接受安慰剂治疗的受试者的血糖状态在此期间基本保持不变。 阿斯利康投资15亿美元在新加坡建造ADC工厂。阿斯利康的目标是在2024年底前开始设计和建造该生产设施，并在2029年达到运营要求。计划中的新建工厂得到了新加坡经济发展局（EDB）的支持，将成为阿斯利康首个端到端ADC生产基地，完全包含商业规模生产流程的所有步骤。 默沙东启动SKB264（MK-2870）第9项全球三期临床。该三期临床计划入组851例转移性鳞状非小细胞肺癌患者，诱导期均采用Keytruda+化疗联合治疗，维持治疗期随机分组接受Keytruda单药或Keytruda+SKB264（MK-2870）联合治疗，预计2029年1月初步完成。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（2024/05/15-2024/05/21）恒生指数上涨0.8%，恒生医疗保健指数下跌3.6%，在12个指数行业中排名末位。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：制药（-2.4%），医疗保健设备与用品（-3.3%），医疗保健提供商与服务（-3.6%），医疗保健技术（-4.1%），生物科技（-4.5%），生命科学工具和服务（-5.9%）。个股涨幅前三为基石药业-B（+20.9%）、维亚生物（+17.2%）、圣诺医药-B（+8.5%）；个股跌幅前三为东阳光长江药业（-13.0%）、药明巨诺-B（-11.3%）、云顶新耀-B（-10.5%）。 资料来源:万得，交银国际*截至2024年5月21日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年5月21日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年5月21日收盘 板块估值 港股医疗保健行业TTM市盈率（剔除负值）:制药板块12.3倍，生命科学工具与服务板块11.0倍，生物科技板块17.2倍，医疗保健设备与用品板块14.2倍，医疗保健提供商与服务板块11.1倍，医疗保健技术板块32.0倍。 资料来源:万得，交银国际*截至2024年5月21日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年5月21日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2024年5月21日收盘 资料来源: