医药生物行业双周报：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》发布，2024年医药集中采购提质扩面

医药生物行业双周报2024年第11期总第109期 行业周报 《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》发布，2024年医药集中采购提质扩面 行业评级： 报告期：2024.5.13-2024.5.24投资评级看好评级变动维持评级 行业回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为5.78%，在申万31个一级行业中位居第30，跑输沪深300指数（-1.77%）。从子行业来看，线下药店、医疗设备跌幅居后，跌幅分别为2.19%、2.97%；其他生物制品、医疗耗材跌幅居前，涨幅分别为8.09%、7.81%。 估值方面，截至2024年5月24日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.43x（上期末为27.90x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（58.67x）、医院（37.66x）、医疗耗材（35.24x），中位数为28.62x，医药流通（15.87x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有22家上市公司的股东净减持4.82亿元。其中，15家增持0.34亿元，7家减持5.16亿元。 重要行业资讯： 分析师： ◆CDE：发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》 ◆国家医保局：加强区域协同，做好2024年医药集中采购提质扩面◆百济神州：“泽布替尼”获NMPA批准新适应症，用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤 分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 研究助理魏钰琪weiyuqi@gwgsc.com执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389 ◆倍而达药业：三代EGFR抑制剂“瑞齐替尼”获NMPA批准上市 ◆恒瑞医药：GLP-1产品组合授权Hercules，开创全新授权出海模式 投资建议： 2023年，我国登记的新药临床试验数量为2,323项，同比增长14.3%；注 册 分 类 为1类 的 药 物 共 登 记1,606项 试 验 ， 占 比 为69.1%（1,606/2,323），其中化学药品占比最高，为53.7%（862/1,606）。2023年共批准40个创新药，国内上市许可持有人占比超过90.0%， 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街22号院1号楼中国长城资产大厦16层层 创新药以化学药品和生物制品为主，分别为19（47.5%）个和16（40.0%）个品种，其中抗肿瘤药物共14（35.0%）个品种。当前药品集中带量采购工作往提质扩面方向发展，化学制剂板块在收入和利润端均已开始呈现出恢复增长态势；2024年ASCO大会即将召开，多家国内创新药企业发布最新临床研究结果，将提升创新药板块的关注度。我们建议持续关注药品板块已过业绩拐点且盈利能力较强的公司。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾..............................................................................................................................................52行业重要资讯......................................................................................................................................72.1国家政策....................................................................................................................................72.2注册上市...................................................................................................................................112.3其他..........................................................................................................................................133公司动态............................................................................................................................................163.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测..........................................................................163.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）..................................................................173.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况..........................................................................194投资建议...........................................................................................................................................21 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级.......................................................................................................................16表2：重点覆盖公司盈利预测和估值.......................................................................................................................17表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册...........................................................................................17表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册...................................................................................18表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他...................................................................................................18表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况...................................................................................................20 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）..............................................................................................................................5图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）......................................................................................................5图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）..................................................................6图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）..........................................................6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为5.78%，在申万31个一级行业中位居第30，跑输沪深300指数（-1.77%）。从子行业来看，线下药店、医疗设备跌幅居后，跌幅分别为2.19%、2.97%；其他生物制品、医疗耗材跌幅居前，涨幅分别为8.09%、7.81%。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 估值方面，截至2024年5月24日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.43x（上期末为27.90x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（58.67x）、医院（37.66x）、医疗耗材（35.24x），中位数为28.62x，医药流通（15.87x）估值最低。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆CDE：发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》 2024年5月20日，国家药品审评中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》，报告显示主要研究结果如下： 一，新药注册临床试验数量。2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4,000项，达4,300项（以CTR计），为历年登记总量最高，较2022年年度登记总量增长了26.1%，其中新药临床试验（以受理号登记）数量为2,323项，与2022年相比，2023年新药临床试验数量增长了14.3%（2,323vs.2,033）。 二，药物类型、注册分类和品种。按化学药品、生物制品和中药分类，近几年来，化学药品和生物制品的新药临床试验占比均较高，化学药品最高，均超过50%，生物制品约为40%。2023年中药占比为3.3%，与2022年基本一致（3.1%）。从注册分类分析，2023年注册分类为1类的药物共登记1,606项试验，占受理号登记试验总体的69.1%（1,606/2,323），其中化学药品占比最高，为53.7%（862/1,606）。1类创新药临床试验继续保持以抗肿瘤药物为主，占总体的40.6%（652/1,606）。2023年共登记81项细胞和基因治疗产品类临床试验，较2022年增长近1倍（46项），以境内的I期抗肿瘤药物为主。医学影像学药物临床试验数量共14项，为近年来最多。 三，试验分类与申办者。按新药临床试验和生物等效性试验（BE试验）分类，2023年新药临床试验占比54.0%，BE试验占比46.0%。境内申办者占比超过90%，达91.7%。 四，目标适应症与临床试验分期。2023年化学药品和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为抗感染药物、皮肤及五官科药物、神经系统疾病药物、预防性疫苗、内分泌系统药物和血液系统疾病药物。中药主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官、精神神经等适应症。2023年各期临床试验占比总体与2022年基本一致，为I期临床试验占比最高，达42.1%；1类创新药