医药生物行业双周报2021年第23期总第47期：CDE发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》

1/13请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2021年11月23日证券研究报告医药生物行业双周报2021年第23期总第47期CDE发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》行业回顾本报告期医药生物行业指数涨幅为3.09%，在申万28个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（+0.99%）。从子行业来看，医药生物三级行业中，化学原料药、生物制品、中药涨幅居前，涨幅分别为10.21%、3.97%、3.75%。估值方面，截止2021年11月19日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为33.47x（上期32.45x）。医药生物申万三级行业医疗服务、生物制品、医疗器械、化学制剂、化学原料药、中药、医药商业PE（TTM整体法，剔除负值）分别为75.49x、35.21x、26.98x、34.03x、45.64x、29.36x、14.80x。本报告期，两市医药生物行业共有50家上市公司的股东净减持20.10亿元。其中10家增持1.22亿元，40家减持21.32亿元。重要行业资讯◆CDE发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》◆国务院反垄断委员会发布关于原料药领域的反垄断指南◆2021年国谈药品目录有望11月底公布◆辉瑞已向FDA提交新冠口服药紧急授权申请投资建议：随着深化医改2021年重点工作任务发布、2021年医保目录谈判阶段的结束，国家药品、高值耗材集采持续推进、呈现常态化制度化，未来保质控费依然是医药政策的主旋律。本报告期医药行业板块估值有所回升，总体仍低于历史均值水平，略高于负一倍标准差水平，当前估值具备显著的配置优势，我们建议加大行业的配置比重，关注四个方面的投资机会:一是关注前期深度调整，目前估值较为合理的药店连锁公司；二是CXO行业，关注基本面有业绩支撑且当前估值合理的公司；三是关注三季度业绩超预期的行业周报行业评级：报告期：2021.11.08-2021.11.21投资评级看好评级变动维持评级行业走势：分析师：分析师XXX分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68080680公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街22号院1号楼中国长城资产大厦12层层 行业周报2/13请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明优质白马股标的；四是关注消费性医疗版块，在医保控费的大背景下，具有消费属性的医疗子行业拥有政策免疫性，消费升级将带动其发展。风险提示：医保谈判品种业绩释放不及预期；新冠疫情反复；政策不确定性。 nMsPsMvNtMwOpOwOtMqMoN8O9R9PpNqQoMrQkPpOrQfQnPnO8OnNuNNZmQzRNZmMrQ行业周报3/13请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明目录1行情回顾...............................................................................................................................................52行业重要资讯.......................................................................................................................................73公司动态...............................................................................................................................................93.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测.............................................................................93.2医药生物行业上市公司重点公告...........................................................................................103.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况...........................................................................11 行业周报4/13请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明表目录表1：重点覆盖公司投资要点及评级..........................................................................................................................9表2：重点覆盖公司盈利预测和估值..........................................................................................................................9表3：医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）...........................................................................................10表4：医药生物行业上市公司股东增、减持情况....................................................................................................11图目录图1：申万一级行业涨幅（%）..................................................................................................................................5图2：医药生物申万三级行业指数涨幅（%）..........................................................................................................5图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）...................................................................6图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）...........................................................6 行业周报5/13请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明1行情回顾本报告期医药生物行业指数涨幅为3.09%，在申万28个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（+0.99%）。从子行业来看，医药生物三级行业中，化学原料药、生物制品、中药涨幅居前，涨幅分别为10.21%、3.97%、3.75%。图1：申万一级行业涨幅（%）资料来源：Wind、长城国瑞证券研究所图2：医药生物申万三级行业指数涨幅（%）资料来源：Wind、长城国瑞证券研究所 行业周报6/13请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明估值方面，截止2021年11月19日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为33.47x（上期32.45x）。医药生物申万三级行业医疗服务、生物制品、医疗器械、化学制剂、化学原料药、中药、医药商业PE（TTM整体法，剔除负值）分别为75.49x、35.21x、26.98x、34.03x、45.64x、29.36x、14.80x。图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）资料来源：Wind、长城国瑞证券研究所图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）资料来源：Wind、长城国瑞证券研究所 行业周报7/13请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2行业重要资讯◆CDE发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》近日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》（以下简称《报告》），这是首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析的一份报告。该《报告》主要根据药物临床试验登记与信息公示平台2020年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析。《报告》显示，中国新药临床试验的数量和药物品种的数量相较以往都大幅增加，同时1类新药占比较高，但药物靶点和适应症领域分布较为集中，显示我国药物临床试验迅速发展的同时存在临床试验同质化的问题。临床试验效率等分析结果显示我国临床试验存在获批后的实施效率不高、儿科药物临床试验占比较低、临床试验地域分布不均匀等挑战。2020年，药物临床试验登记与信息公示平台共登记临床试验2602项，较2019年总体增长9.1%。化学药（约73.6%）和生物制品（23.8%）占比较高，其中新疗法在生物制品中的占比达到4.3%；化药、治疗用生物制品、预防用生物制品和中药的注册分类中占比最高的均为1类，分别为71%、65.4%、46.0%和61%；靶点同质化较为明显，主要为PD-1、VEGFR、PD-L1等，细胞治疗仍以CD19靶点为主。分析2020年登记临床试验的主要特征发现，适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染等领域；关于试验范围，仅在国内开展临床试验的药物高达91.6%；关于临床试验分期，化学药和生物制品总体仍以早期研发为主，I期临床试验占比分别为50.4%和38.3%。（资料来源：药渡）◆国务院反垄断委员会发布关于原料药领域的反垄断指南证券时报讯，国务院反垄断委员会发布关于原料药领域的反垄断指南。其中提到，认定原料药经营者在相关市场上是否具有支配地位，应依据《反垄断法》有关规定的认定或者推定经营者具有市场支配地位的因素和情形进行分析。结合原料药行业的特点，可以具体考虑以下因素：原料药经营者的市场份额；相关市场竞争状况；原料药经营者的实际产能和产量；原料药经营者控制原料药销售市场或者采购市场的能力；原料药经营者的财力和技术条件等。（资料来源：证券时报）◆2021年国谈药品目录有望11月底公布新华社北京11月12日电，为期三天的2021年国家医保药品目录谈判在京落下帷幕，最终结果有望于11月底公布。国家医保局发布的2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查 行业周报8/13请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明的申报药品名单显示，今年共有271个药品通过初步形式审查，其中2016年以后新上市的药品占93.02%。据国家医保局最新消息，作为中国首款CAR-T细胞治疗产品，药款价值超百万元的阿基仑赛注射液于今年6月刚刚获批，虽然出现在2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单中，但并未进入医保目录谈判环节。国家医保局有关负责人介绍，价格较为昂贵的药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。按照《2021年国家医保药品目录调整工作方案》要求，目录调整包括准备、申报、评审、谈判、公布结果等多个阶段。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判。在历次药品目录调整中，国家医保局始终牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。自2000年起，国家医保