医疗器械行业月度点评：集采提质扩面，关注创新+出海主线

医疗器械 集采提质扩面，关注创新+出海主线 2024年06月17日评级领 先 大 市评级变动：维持 投资要点： 行情回顾：上月医药生物（申万）板块涨跌幅为-10.92%，在申万32个一级行业中排名第25位，医疗器械（申万）板块涨跌幅为-9.72%，在6个申万医药二级子行业中排名第1位，跑赢医药生物（申万）1.20百分点，跑输沪深300指数5.90百分点。截止2024年6月16日，医疗器械板块PE均值为29.54倍，在医药生物6个二级行业中排名第1，相对申万医药生物行业的平均估值溢价16.64%，相较于沪深300、全部A股溢价174.53%、120.44%。 集采提质扩面，国家和地方互为补充，持续扩大集采覆盖面。5月20日，国家医保局文件明确指出：（1）扩大联盟范围，具备条件的省级联盟提升为全国性联盟采购，各省份原则上均应参与全国联采，严禁地方保护；（2）加强统筹协调，合理确定采购品种，国家高耗集采聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反映强烈的品种；（3）深入推进高值耗材集采。医保局重点指导生化制剂、肿瘤标志物等集采，到2024年底，各省份至少完成1批医用耗材集采。 龙 靖宁分 析师执业证书编号:S0530523120001longjingning@hnchasing.com 1医疗器械行业5月报：压制因素逐步消化，板块业绩企稳2024-05-10 2医疗器械行业4月报：北京发布医药创新支持文件，看好创新药械产业链2024-04-103医疗器械行业3月报：人工关节集采续约1号文发布，机制进一步完善2024-03-07 医药创新支持文件陆续出台，创新药械有望凭借强大的产品优势，及时进入临床使用并加速推广。我们预计医药行业的创新活力将进一步激发，持续推动产业升级，具备自主创新能力的企业将长期受益。此前国家医保局指出，各地应及时将符合条件的创新耗材纳入医保支付范围，对创新器械等按相关规定和程序予以支持。随后北京、广州等地市医保局陆续出台创新器械支持文件，从创新药械研、产、审、用全链条进行了政策支持。 出海销售是国内企业发展的必经之路。医保控费措施持续推进，国际医疗市场空间广阔，国内企业海外业务仍有发展空间；近年来，政策通过提供出口退税、贷款优惠等政策措施，鼓励企业“走出去”，参与全球竞争。我们认为真正具备创新能力、产品具备强临床价值、海外业务发展强劲的医疗器械公司有望长期受益。 投资建议：集采规则趋于成熟，我们认为具备临床价值的创新产品可在集采下快速放量，国产品牌有望凭借供应链优势、性价比与本土临床创新在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，并实现集中度提升，维持行业“领先大市”评级。其中，我们看好具备自主创新能力 与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、心脉医疗、维力医疗、福瑞股份、澳华内镜、海泰新光等；同时在全民健康意识增强、人均收入持续增多背景下，我们关注疫情后期消费产品的需求复苏，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗等。 风 险提示：行业竞争加剧，集采政策变化，政策力度不及预期等。 内容目录 1行情回顾..................................................................................................................42行业观点：集采提质扩面，关注创新+出海主线........................................................73重点行业及公司动态................................................................................................8 图表目录 图1：近一月申万一级子行业涨跌幅（%）..................................................................4图2：近一月医药申万二级子行业涨跌幅（%）...........................................................4图3：近一月医药生物子行业估值情况.........................................................................5图4：医疗器械、医药生物、沪深300历年估值...........................................................6图5：医疗器械对沪深300、医药生物的溢价率............................................................6图6：2019年以来医疗器械成交额及其占医药生物总成交额比例.................................6图7：近一月陆股通持股比例变化靠前公司..................................................................7图8：陆股通持股市值前十公司（亿元）（至6月16日）.............................................7 表1：近一月医疗器械板块涨跌幅靠前公司..................................................................5 1行情回顾 近一月（统计期间为2024年5月16日-2024年6月16日），医药生物（申万）板块涨跌幅为-10.92%，在申万32个一级行业中排名第25位，分别跑输沪深300、上证指数、深证成指、创业板指7.10、6.94、5.53、5.58百分点；医疗器械（申万）板块涨跌幅为-9.72%，在6个申万医药二级子行业中排名第1位，跑赢医药生物（申万）1.20百分点，跑输沪深300指数5.90百分点。 资料来源：同花顺，财信证券 资料来源：同花顺，财信证券 近一月板块内标的涨少跌多，仅6家公司股价上涨，涨跌幅排名靠前的个股有南卫股份（15.79%）、三诺生物（13.02%）、开立医疗（2.98%）、福瑞股份（2.65%）、三友医疗（1.40%）；跌幅排名靠前的个股有爱博医疗（-49.54%）、伟思医疗（-36.52%）、新华医疗（-31.40%）、达安基因（-18.97%）、蓝帆医疗（-18.43%）。 截止2024年6月16日，医疗器械板块PE（TTM，整体法，剔除负值，下同）均值为39.54倍，在医药生物6个二级行业中排名第1，申万医药生物板块PE为25.32倍；医疗器械板块相对申万医药生物行业的平均估值溢价16.64%，相较于沪深300、全部A股溢价174.53%、120.44%。 资料来源：同花顺，财信证券 资料来源：同花顺，财信证券 资料来源：同花顺，财信证券 近一月，医疗器械行业市场成交额占医药生物总成交额比例为17.90%，医药行业公募机构持股2791.25亿元，其中医疗器械持股875.22亿元，占比为31.36%。个股方面，医疗器械板块持股市值前五名分别为迈瑞医疗、联影医疗、新产业、山东药玻、鱼跃医疗，近一月持股比例净增前五为乐普医疗、微电生理、春立医疗、威高骨科、联影医疗，持股比例净减前五为理邦仪器、艾德生物、东方生物、亚辉龙、惠泰医疗。 资料来源：同花顺，财信证券 资料来源：同花顺，财信证券 资料来源：同花顺，财信证券 2行业观点：集采提质扩面，关注创新+出海主线 集采提质扩面，国家和地方互为补充，持续扩大集采覆盖面。5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协调，做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，明确指出：（1）扩大联盟范围，具备条件的省级联盟提升为全国性联盟采购，各省份原则上均应参与全国联采，严禁地方保护；（2）加强统筹协调，合理确定采购品种，国家高耗集采聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反映强烈的品种；（3）深入推进高值耗材集采。按照“一品一策”的原则，适时开展新批次高值耗材集采；开展人工关节全国统一接续采购。国家医保局重点指导生化制剂、肿瘤标志物、超声刀头等集采，到2024年底，各省份至少完成1批医用耗材集采。 医药创新支持文件陆续出台，创新药械有望凭借强大的产品优势，及时进入临床使用并加速推广。预计医药行业的创新活力将进一步激发，持续推动产业升级，具备自主创新能力的企业将长期受益。此前国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中指出，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，在推进医保支付方式改革，确定DRG/DIP支付标准等环节，对创新器械等按相关规定和程序予以支持。随后各地陆续出台创新器械支持文件。4月7日，北京市医保局发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，从创新药械研、产、审、用全链条进行了政策支持。5月20日，广州市医保局印发《广州市医疗保障局关于印发广州医保支持创新医药发展若干措施的通知》，明确加快创新医药进院使用，除国谈药品和集采药械外,其他药械自主议价，医保年度考核剔除创新药械相关费用，及时将创新药械等纳入医保支付范围等。 出海销售是国内企业发展的必经之路。医保控费措施持续推进，医生倾向于性价比更高的医疗器械，进一步压缩价格空间；国际医疗市场空间广阔，对标跨国医疗器械巨头，国内企业海外业务仍有发展空间；近年来，国内大力实施“一带一路”等开放战略，鼓励企业“走出去”，参与全球竞争。在医疗器械领域，政府通过提供出口退税、贷款优惠等政策措施，为企业出海创造了良好的外部环境；近年，随着国产医疗器械性能不断 提升，追赶国际品牌，国产医疗器械行业海外业务持续增长，且产品呈现从低端到中高端的变化趋势。国内已陆续涌现出数个成功的药械企业通过自有品牌成功扩张出海的案例，走出了各有特色的出海路径。我们认为真正具备创新能力、产品具备强临床价值、海外业务发展强劲的医疗器械公司有望长期受益。 投资建议：集采规则趋于成熟，我们认为具备临床价值的创新产品可在集采下快速放量，国产品牌有望凭借供应链优势、性价比与本土临床创新在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，并实现集中度提升，维持行业“领先大市”评级。其中，我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、心脉医疗、维力医疗、福瑞股份、澳华内镜、海泰新光等；同时在全民健康意识增强、人均收入持续增多背景下，我们关注疫情后期消费产品的需求复苏，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗等。 风险提示：行业竞争加剧，集采政策变化，政策力度不及预期等。 3重点行业及公司动态 凯普生物：遗传性耳聋基因检测试剂盒获医疗器械注册证 5月15日，公司公告，全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为“遗传性耳聋基因检测试剂盒”，用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中4个耳聋相关基因中20种突变类型。耳聋是常见的出生缺陷疾病之一，引起耳聋发生的因素主要包括遗传因素和环境因素，约60%的耳聋患者是由遗传因素导致的。我国常见与遗传性耳聋相关的基因主要是线粒体DNA（mtDNA）、SLC26A4、GJ B2和GJB3等4个基因，目前针对遗传性耳聋推广涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿、0—6岁儿童各阶段的全生命周期的防控体系，耳聋基因筛查是上述防控体系中的重要手段。本次获证产品遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中上述4个耳聋相关基因中20种突变类型，检测位点覆盖面更广，用于发现遗传性耳聋基因携带者、药物性耳聋易感基因变异携带者及环境因素致聋易感者，进一步丰富