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2023年业绩点评:业绩符合预期,依沃西即将步入收获期

2024-03-20丁丹、甘坛焕、姜铸轩国泰君安证券周***
2023年业绩点评:业绩符合预期,依沃西即将步入收获期

业绩大幅增长,维持“增持”评级。公司2023年实现收入45.26亿元,同比+440%;实现盈利19.42亿元,扭亏为盈。公司2023年实现的产品销售额为16.31亿元,技术授权和技术合作收入为29.23亿元(主要来自合作伙伴Summit支付的依沃西授权许可首付款)。考虑到院内销售环境变化的影响,调整24-25年收入预测28.96/44.21亿元(原预测29.98 /49.33亿元),新增26年收入预测59.89亿元。 维持“增持”评级。 卡度尼利高速放量,新适应症陆续申报上市。2023年卡度尼利实现销售额13.58亿元,同比+149%,呈高速放量趋势。目前联合化疗一线治疗G/ GEJ腺癌的NDA已被NMPA受理。据公司官网披露其后续预期里程碑包括:(1)2024Q1提交卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线局晚复发/转移宫颈癌适应症的NDA;(2)2024Q4卡度尼利单药用于肝细胞癌术后辅助治疗注册性III期临床研究有望完成患者入组;(3)2024年一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的注册性III期临床数据读出,并可能启动在其他肿瘤类型中的注册性III期临床试验。 依沃西国内获批在即,帕博利珠单抗头对头数据即将揭晓。依沃西在中国开展3项注册性III期临床、在全球开展2项国际多中心注册性III期临床。据公司官网披露其2024年预期里程碑包括:(1)2024Q2 NMPA预期将对依沃西的NDA做出决策,依沃西有望凭借针对EGFR-TKI经治NSCLC的优异疗效获批上市;(2)2024Q2依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1+局晚/转移NSCLC注册性III期临床有望迎来期中分析(PFS主要终点);(3)2024 H2 依沃西+化疗对比替雷利珠单抗+化疗用于一线局晚/转移鳞状NSCLC注册性III期临床有望完成入组;(4)2024年H2 Su mmit主导开展的依沃西+化疗用于经三代EGFR-TKI治疗进展的局晚/转移非鳞状NSCLC国际多中心III期临床研究完成患者入组。 催化剂:临床试验结果优异;新品获批上市;商业化放量超预期。 风险因素:新药研发的不确定性风险;商业化进展不及预期风险。 表1:EGFR-TKI耐药NS CLC的在研管线:疗效和安全性比较(非头对头) 表2:依沃西针对鳞状NSCLCII期数据相比帕博利珠单抗具有优势(非头对头)