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呋喹替尼放量可期,赛沃替尼即将出海

2024-03-01丁丹、甘坛焕国泰君安证券周***
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呋喹替尼放量可期,赛沃替尼即将出海

维持“增持”评级。公司2023年实现收入8.38亿美元(+97%),其中3.12亿美元为武田首付款和里程碑金,净收益扭亏为盈达到1.01亿美元,在手现金充裕达到8.86亿美元。考虑到呋喹替尼在美国处于放量阶段,调整2024-2025年收入预测为7.01/9.54亿美元 (原为7.60/9.93亿美元),新增2026年收入预测为11.46亿美元,维持“增持”评级。 肿瘤/自免综合收入接近指引上限,呋喹替尼出海快速放量。2023年肿瘤/自免综合收入5.29亿美元,接近2023年指引上限(4.5-5.5亿美元)。产品销售额实现2.14亿美元(+28%),呋喹替尼国内销售1.08亿美元(+15%),主要由于疗效优异以及市场份额增长的带动。呋喹替尼美国上市不足2个月销售0.15亿美元,预计今年海外加速放量; 赛沃替尼销售0.46亿美元(+12%),主要受到23Q1医保目录生效前的渠道波动影响;索凡替尼销售0.44亿美元(+36%),受益于进入医保后市占率不断提升,2023后三季度同比增长30%。公司给出2024年指引肿瘤/自免综合收入为3-4亿美元,其中已上市的肿瘤产品销售及特许权使用费预计增长30-50%。 呋喹替尼欧洲日本结直肠癌有望今年上市,赛沃替尼有望年内申报美国上市。呋喹替尼治疗2L胃癌数据读出,mPFS达到终点(5.6个月vs 2.7个月,HR=0.57),mOS未达到主要终点,但是后续未经治疗人群达到了统计学差异(6.9月vs 4.8月,HR=0.72),临床获益显著,预计2024H2获批上市。呋喹替尼分别于23年6月和9月在欧洲和日本递交NDA,有望于2024年获批上市,进一步打开销售天花板。 赛沃替尼SAVANNAH临床已完成入组,有望2024年底提交美国上市申请,针对EGFR耐药NSCLC的市场空间广阔。 催化剂:呋喹替尼2L胃癌有望24Q4国内获批;呋喹替尼欧洲和日本有望24年获批;赛沃替尼EGFR耐药性NSCLC有望24年底美国递交NDA;索乐匹尼布有望24年国内获批。 风险提示:研发失败风险;合作伙伴商业化推进不及预期的风险;