圣诺生物机构调研纪要

调研日期: 2024-04-24 成都圣诺生物科技股份有限公司是一家多肽合成和修饰核心技术企业，具有多肽药物研发和规模化生产能力。公司主营业务为自主研发、生产和销售多肽原料药和制剂产品，为国内外医药企业提供多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务以及多肽药物生产技术转让服务。此外，公司还提供小分子化学药物左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口销售业务。在多肽药物研发和生产领域，公司已为多家企业提供服务，并开发出多个多肽创新药和仿制药。 一.公司情况介绍 2023年全年公司营业收入4.35亿元,连续3年实现增长,其中第四季度环比增长22%。主要系药学研究、制剂和受托加工服务以及Q4原料药收入同比增加所致。2023年全年公司归母净利润7,034万元,连续3年实现增长,其中第四季度环比大幅增长143%。 2024年第一季度,公司营收1.04亿元,同比增长28%,增长来源于:部分原料药国外订单量较同期增长;公司制剂产品随着第七批国家组织集中带量采购的深入和第八批国家组织集中带量采购的执行,销售规模进一步扩大。归母净利润1,647万元,同比增长17%,由于生产工艺的优化,部分原料药生产成本较前期大幅降低,公司盈利能力得到提升。 近三年,公司的研发人员数稳步提升,截止2023年公司已有研发人员227人。研发投入也呈逐年提升态势,公司研发投入占营收比重达到8%。截至2023年末公司累积获得专利46个。 公司2023年度研发进展不断:原料药方面,利那洛肽原料药完成美国FDA备案;艾替班特原料药通过关联评审;醋酸西曲瑞克原料药、泊沙康唑原料药获得上市申请批准通知书;制剂方面,卡贝缩宫素注射液、左西孟旦注射液通过一致性评价;醋酸加尼瑞克注射液申报生产。目前,公司中长期在研储备项目21项。 报告期内,公司“醋酸阿托西班注射液”、“注射用生长抑素”,以双第一顺位成功入选第八批国家集采;国际市场方面,挖掘现有产品潜力,并加大新产品推广力度,实现了在美国、欧盟、韩国、俄罗斯等国家和地区产品的进一步布局。CDMO方面,借助多年从事CDMO服务所积累的全产业链平台和研发经验,成功延伸开发多个自主原料药和制剂品种。已掌握17个品种原料药的规模化生产技术,其中13个品种在 国内取得生产批件、9个品种获得美国DMF备案(激活状态),延伸开发的9个多肽制剂品种在国内取得了13个生产批件,产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。 公司产能建设持续推进,公司IPO募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”主体建设已经完工;新建106、107、108原料药车间有序推进建设中。 公司主营业务为多肽原料药、制剂、CDMO三大板块,并逐步发展多肽大健康产业。公司已经成立了子公司负责美容肽业务,未来将成为公司重要的成长点。 2024年将继续以产品研发与技术创新能力为导向、拓展CDMO服务项目与提升生产效率为双联动目标、加速扩产扩能、布局国内外营销 市场。 二、互动交流 1.问:多肽业务在海外市场的规划? 答:公司主营业务为多肽原料药、多肽制剂、多肽CDMO、多肽健康四大板块。目前,公司大部分多肽原料药均布局了国外市场,多肽制剂、多肽创新药CDMO服务大多规划国内市场。未来产能释放后,公司还将推进高端制剂产品在海外市场的开拓。 2.问:定制生产业务(价格及需求)竞争格局是否有变化?未来这方面项目进度的展望? 答:CDMO分两个维度,其一系药学研究和临床样品生产业务,受一级市场融资的影响,市场整体处于下行状态。其二系公司药品未来取得商业化后的CDMO部分,圣诺生物在多肽CDMO市场占比较高,目前公司CDMO订单稳定,且有多个项目进入临床及报产阶段,但整体利润率水平受到市场竞争加剧影响有所下降。凭借圣诺生物在多肽行业的地位,未来CDMO业务公司还是很有信心的。 3.问:公司GLP-1类产品的布局情况? 答:公司在研GLP-1产品包括利拉鲁肽原料药及注射液、司美格鲁肽原料药及注射液、替尔泊肽原料药及注射液。公司CDMO业务为国内外客户提供多肽创新药研制服务,其中有4个GLP-1产品已进入临床阶段。 4.问:23年员工数量增加较多,主要体现在哪些业务中? 答:随着公司产能建设的不断推进,对员工的需求也不断增长,公司按计划提前招募员工进行入职培训。 5.问:公司产能投产建设情况? 答:截止目前,公司IPO募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”主体已完工;新建106、107、108原料药车间亦在有序推进建设中。 6.问:2023年公司研发费用大幅增长的原因? 答:2023年公司研发投入较上期增加35.28%,主要系鲑降钙素原料药及制剂、去氨加压素原料药及制剂等研发项目投入增加。其中,资本化研发投入比去年同期增加136.32%,系泊沙康唑原料药及制剂商业化前阶段工艺验证以及利拉鲁肽原料药工艺优化验证发生费用所致。 7.问:公司产能建设对盈利能力的影响? 答:公司通过建设生产车间、引进行业先进的生产设备,进一步提升多肽原料药的规模化生产能力,扩大公司多肽创新药CDMO服务的批量化生产能力,同时通过规模化生产降低运营管理成本,目前相关工作正在有序推进中。