舒泰神机构调研报告调研日期: 2024-04-17 舒泰神是一家成立于2002年的生物制药公司,主要业务是自主知识产权创新药物的研发、生产和营销。公司在2011年创业板上市,股票代码为300204。公司被归类于“C27医药制造业”类别,是一家涵盖全产业链创新型生物制药企业。舒泰神致力于研发、生产和销售治疗性药物,包括蛋白类药物、基因治疗/细胞治疗药物和化学药物,治疗领域涵盖了神经系统相关疾病、感染性疾病、胃肠道疾病、泌尿系统疾病以及自身免疫系统疾病等多种领域。公司自主研制开发了国家一类新药——注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和国内唯一具有清肠和便秘两个适应症的清肠便秘类药物——聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”。公司的主要产品被认定为“国家火炬计划产品”、“北京市高新技术成果转化项目”、“国家生物医药高技术产业化示范工程项目”及“北京市自主创新产品”,获得北京市科技进步三等奖。 2024-04-17董事长 周志文,独立董事 赵利,总经理 王超,董事会秘书、副总经理 于茂荣2024-04-172024-04-17业绩说明会“全景网”平台线上进行 参与公司2023年年度网上业绩说明会的投资者-- 公司于2024年04月17日(星期三)下午15:00-17:00在全景网举办了2023年年度业绩说明会,本次业绩说明会采用网络远程方式举行,业绩说明会的主要问答情况如下: 1.问:预计未来三年,会有新药获批上市吗? 答:您好,(1)目前公司生物药中有多个产品已经取得了临床II期结果,其中的2个产品获得了CDE突破性治疗品种的认定。进度最快的为STSP-0601,由于该药在2022年被CDE纳入突破性治疗品种,且目前的适应症-血友病为罕见病,会在审评审批上获得CDE更多的支持和指导,加速产品的上市。目前已经与CDE沟通,明确了该药的上市申报路径。(2)化药中的“复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散”和“聚乙二醇3350散”的申报生产注册已获得CDE受理。我们会加快临床在研管线的推动,加速产品上市。 2.问:0601大概什么时候可以上市使用? 答:您好!注射用STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗取得 Ib/II期临床研究总结报告,取得INN(国际非专利名称)为“bemiltenasealfa”,药典委公示的中文通用名称为“波米泰酶α”;并与CDE积极沟通,明确后续产品研究和上市申报路径。公司研发团队正在积极推进相关工作,希望能尽快向广大投资者汇报进一步进展。感谢您的关注。 3.问:请问0601二期效果在现有血友病药物当中属于一个什么样的水平? 答:您好!0601在伴有抑制物和不伴有抑制物血友病中的两项II期研究结果已经公布,有效止血率分别为94%和95%以上,并于伴有抑制物血友病患者出血按需治疗适应症获得CDE突破性疗法认定,表明其临床获益得到监管机构认可。我们关注到,FDA批准的治疗同类适 应症的凝血因子VII的OPC值界定为55%,此数据可供您参考判断。谢谢您的关注! 4.问:周董,您好,请问伴抑制物0601补做25例,预计今年内能完成吗?目前有多少例入组? 答:您好!公司将加速推进项目进展,力争早日进入下一阶段。谢谢! 5.问:周董,伴抑制物0601的全球专利保护期还有多长时间? 答:您好!公司对0601项目进行了较充分的知识产权布局,围绕0601项目进行了系列专利保护,预期可为公司产品和技术提供全球主要市场较长时间的保护。谢谢! 6.问:周总,你好,我做为公司八年的一位股东,我曾记得有一年的投资者说明会上,你曾表示C5a一定会成药,那现在你还还会认为C5a会成药吗? 答:您好!针对C5a/C5aR信号通路,目前已经有成药案例,C5aR抑制剂avacopan治疗ANCA-AAV已经获得FDA上市批准。C5a靶点作用及机制清晰,仍然看好其未来的广阔应用。谢谢您的关注。 7.问:请问舒泰神在C5a补体药物研发上是否具有先发优势?公司是否已经有继续保持这种优势的具体措施? 答:目前公司在C5a靶点开展多项临床研究,涉及化脓性汗腺炎、ANCA相关性血管炎、急性呼吸窘迫综合征等适应症。其中BDB-001治 疗ANCA相关性血管炎已获得CDE突破性疗法认定,整体看,相关项目处于先发地位。公司将集中力量推进相关研究,以期更快推动相关研发工作开展。谢谢您的关注。 8.问:贵公司未来会更注重新产品的开发还是原有产品的推进呢? 答:您好!公司未来会持续加强产品已上市品种的营销工作和创新产品的研发工作,在研发和营销两个方向持续强化核心竞争力。感谢您的关注。 9.问:现金流吃紧的情况下,又申报了新的临床试验申请,研发资金够用吗? 答:您好!公司将继续大力推进营销工作,同时进一步聚焦研发项目投入,努力推进中后期临床项目快速上市贡献利润,此外,公司也会积极探索利用股权融资、项目转让/授权等形式补充现金流,保障可持续发展。谢谢您的关注。 10.问:舒唯欣还在生产销售吗 答:您好!公司持有舒唯欣生产批件,目前该产品是公司储备项目,将根据市场情况适时调整生产计划。感谢您的关注。 11.问:预计今年舒斯通和舒亦清能为公司贡献多少营收? 答:您好!公司将积极推进舒斯通和舒亦清的营销工作,发挥独家首仿优势,力争贡献更大营收,具体数据请参考定期报告。谢谢您的关注 。 12.问:主营产品苏肽生和舒泰清营收下滑严重,两款产品未来有什么出路? 答:您好!苏肽生于2023年1月从新一批重点监控目录调出,并于2024年1月完成“继续监控1年”,销售环境有望迎来好转;舒泰清将进一步在肠道准备和便秘两个适应症加强推广工作。谢谢您的关注。 13.问:周董,谢谢你回答C5a的问题,我曾记得疫情刚发生时,你不顾个人安危,带领团队身赴武汉一线,这几年围绕新冠做了很多努力,虽说没有成功,但探索精神可嘉,你作为实控人一股也未减持,这也是我们小股东坚持下来的主要理由,因为投资即投人,但作为创新药公司我们知道风险极大,你作为公司的董事长,你认为公司的核心竞争力在哪? 答:您好!作为生物医药公司,具备创新的研发能力,以及良好的产品商业化能力,都是非常重要的企业竞争力,公司也将持续强化这些能力建设,谢谢!