舒泰神：2024年年度报告

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 2024年年度报告 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人周志文、主管会计工作负责人王超及会计机构负责人（会计主管人员）李世诚声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司生产经营活动较为有序开展。受外部环境及行业政策等因素影响，主要产品的销售收入有所下降，报告期内实现销售收入3.25亿元，较去年同期下降10.81%。同时，基于未来研发项目整体布局和公司发展战略考虑，公司多个在研项目所对应的多项适应症在持续推进临床试验中；公司研发管线中有部分临床前在研项目持续推进；报告期内研发投入1.62亿元，较去年同期减少63.77%。基于上述原因，公司业绩持续承压，报告期净利润为负值。 公司主营业务、核心竞争力及主要财务指标未发生重大不利变化，与行业趋势一致。公司以自主知识产权创新药物，特别是创新生物药物的研发、生产和营销为主要业务。受公司在研项目持续推进的影响，公司研发投入处于较高水平。 行业景气情况。公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别，集采、医改控费、带量采购等外部政策可能对医药产品的生产、销售产生一定影响。公司所处创新生物药行业也进入新的竞争阶段，不仅仅考验管线布局，更涉及到技术开发能力、临床效率、产品产业化能力和商业 化能力等综合实力考量。面对外部环境的影响，公司将继续坚持创新驱动的发展战略，秉持以实现临床治疗价值为根本、差异化的竞争策略，持续推进研发，着重推进临床阶段的项目进入临床阶段的关键节点及药品的产业化、商业化阶段。 未来一定时间内，因公司在研项目持续推进的需求，预计仍将保持适当的研发投入水平。公司也将持续强化营销能力，有效推进在研项目进展。公司持续经营能力不存在重大风险，不存在应披露但未披露的对公司具有重大影响的其他信息。 本报告中所涉及未来计划、发展战略等前瞻性陈述的，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 创新药物研发的风险：医药行业的产品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。此外，如果公司研发的新药适应市场需求有限或不被市场接受，可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司的盈利水平和成长也会构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发布局，集中力量推进临床阶段重点研发项目的进度，同时通过合作、授权开发等形式引入有效资源，聚焦重点项目增效提速。 详见“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................2第二节公司简介和主要财务指标.....................................10第三节管理层讨论与分析...........................................14第四节公司治理...................................................46第五节环境和社会责任.............................................78第六节重要事项...................................................83第七节股份变动及股东情况........................................105第八节优先股相关情况............................................113第九节债券相关情况..............................................114第十节监事会报告................................................115第十一节财务报告................................................121 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、经公司法定代表人签名的年度报告原件。 五、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况、发展阶段和周期性特点 公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别，在申万行业分类中归属于“医药生物”类别。近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝阳产业，是国民经济的重要组成部分。 随着人民生活水平的提高，社会人口老龄化加剧，健康中国的全面推进，促进国民医药需求增加，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。满足国计民生的医疗健康需求，同时实现药物临床价值成为医药行业的重要目标。 从周期性看，医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。从长期看来，医药行业未来发展的总体趋势非常明确，人口老龄化、城市化、健康意识的增强都在促使医药需求持续增长。 伴随着“十四五”全民医疗保障第一个五年规划发布及多个重磅政策实施，医药、医保、医疗“三医联动”改革步入深水区，促使医药行业加速进行转型升级，创新发展成为大势所趋。 （二）新公布的法律法规政策对所处行业的影响 2024年03月05日，十四届全国人大二次会议在北京开幕，国务院总理李强代表国务院作政府工作报告。在部署2024年政府工作任务时，针对“积极培育新兴产业和未来产业”，李强总理表示“巩固扩大智能网联新能源汽车等产业领先优势，加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道，创建一批未来产业先导区。”值得注意的是，这是“创新药”一词首次进入了政府工作报告当中。近年来，随着中国密集出台了一系列促进药物创新研发的举措和指导原则，中国创新药产业发展已经进入新阶段。 2024年07月05日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，会议上审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 2024年07月31日，为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。该工作方案工作目标为优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。 2024年11月01日，为贯彻落实党的二十届三中全会精神，推动医疗领域有序扩大开放，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局制定了《独资医院领域扩大开放试点工作方案》。该方案允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。文件明确对外商独资医院的投资主体、级别类别、诊疗科目、诊疗活动、人员构成、数据安全等提出了专门要求。试点允许设立外商独资医院，旨在引进国际高水平医疗资源丰富国内医疗服务供给，优化营商环境，提供多元化医疗服务。 2024年11月27日，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，稳步提高参保人员用药保障水平，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》要求，国家医保局、人力资源社会保障部组织调整并制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 （三）公司所处的行业地位 公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。公司已上市产品包括创新生物药、特色化学药，涉及神经系统、肠道系统等众多治疗领域，在相关应用领域已形成一定的产品影响力。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公 司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系，是国家级高新技术企业。 公司致力于研发、生产和销售临床治疗需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。 公司研发、营销和生产等主要业务模块在报告期内开展的诸多工作取得了阶段性进展。 研发模块中：BDB-001注射液治疗HS（中重度化脓性汗腺炎）适应症取得II期临床研究总结报告。STSA-