舒泰神：2023年年度报告

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 2023年年度报告 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人周志文、主管会计工作负责人王超及会计机构负责人(会计主管人员)李世诚声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司生产经营活动较为有序开展。受外部环境及行业政策等因素影响，主要产品的销售收入有所下降，报告期内实现销售收入3.64亿元，较去年同期下降33.66%。同时，基于未来研发项目整体布局和公司发展战略考虑，公司多个在研项目所对应的多项适应症在持续推进临床试验中；公司研发管线中有部分临床前在研项目持续推进；报告期内研发费用4.12亿元，较去年同期增加13.63%。基于上述原因，公司业绩持续承压，报告期净利润为负值。 公司主营业务、核心竞争力及主要财务指标未发生重大不利变化，与行业趋势一致。公司以自主知识产权创新药物，特别是创新生物药物的研发、生产和营销为主要业务。受公司在研项目持续推进的影响，公司研发投入维持较高水平。 行业景气情况。公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别，集采、医改控费、带量采购等外部政策可能对医药产品的生产、 销售产生一定影响。公司所处创新生物药行业也进入新的竞争阶段，不仅仅考验管线布局，更涉及到技术开发能力、临床效率、产品产业化能力和商业化能力等综合实力考量。面对外部环境的影响，公司将继续坚持创新驱动的发展战略，秉持以实现临床治疗价值为根本、差异化的竞争策略，持续推进研发，着重推进临床阶段的项目进入临床阶段的关键节点及药品的产业化、商业化阶段。 未来一定时间内，因公司在研项目持续推进的需求，预计将控制一定的研发投入水平。公司也将持续强化营销能力，有效推进在研项目进展。公司持续经营能力不存在重大风险，不存在应披露但未披露的对公司具有重大影响的其他信息。 本报告中所涉及未来计划、发展战略等前瞻性陈述的，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 创新药物研发的风险：医药行业的产品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。此外，如果公司研发的新药适应市场需求有限或不被市场接受，可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司的盈利水平和成长也会构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发布局，集中力量推进临床阶段重点研发项目的进度，同时通过合作、授权开发等形式引入有效资源，聚焦重点项目增效提速。 详见“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标............................................................................10第三节管理层讨论与分析........................................................................................14第四节公司治理........................................................................................................44第五节环境和社会责任............................................................................................77第六节重要事项........................................................................................................83第七节股份变动及股东情况..................................................................................104第八节优先股相关情况..........................................................................................113第九节债券相关情况..............................................................................................114第十节监事会报告..................................................................................................115第十一节财务报告..................................................................................................120 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、经公司法定代表人签名的年度报告原件。 五、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况、发展阶段和周期性特点 公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别，在申万行业分类中归属于“医药生物”类别。近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝阳产业，是国民经济的重要组成部分。 随着人民生活水平的提高，社会人口老龄化加剧，健康中国的全面推进，促进国民医药需求增加，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。满足国计民生的医疗健康需求，同时实现药物临床价值成为医药行业的重要目标。 从周期性看，医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。从长期看来，医药行业未来发展的总体趋势非常明确，人口老龄化、城市化、健康意识的增强都在促使医药需求持续增长。 伴随着“十四五”全民医疗保障第一个五年规划发布及多个重磅政策实施，医药、医保、医疗“三医联动”改革步入深水区，促使医药行业加速进行转型升级，创新发展成为大势所趋。国家发布《“十四五”医药工业发展规划》、《创新药临床药理学研究技术指导原则》、《新药获益-风险评估技术指导原则》（征求意见）等政策，强化对创新药的研发指引，细化药物研发监管内容，提升规范程度，并进一步推动我国医药产业向源头创新转变。 （二）新公布的法律法规政策对所处行业的影响 2023年01月13日，国家卫生健康委办公厅印发了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》。各地要以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。《第一批国家重点监控合理用药药品目录》（国卫办医函〔2019〕558号）中的药品纳入本《目录》的，按照要求加强重点监控；未纳入本《目录》的，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。 2023年03月31日，国家药监局药审中心发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。《工作规范》旨在鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求， 鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。《工作规范》适用范围为儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。 2023年07月04日，国家药监局发布了《药品标准管理办法》。《管理办法》旨在规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。 2023年07月27日，国家药监局药审中心发布了关于《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）。“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用，药审中心组织制定了上述三项指导原则。 2023年08月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。 2023年09月18日，为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平，维护罕见病患者健康权益，根据《罕见病目录制订工作程序》，国家卫生健康委 等6部 门 联 合 制 定 了 《 第 二 批 罕 见 病 目 录 》 。 其 中 化 脓 性 汗 腺 炎 （Hidradenitissuppu