医疗行业行业研究：三个新变化值得关注，Q2布局下半年进攻

行业投资逻辑： 本周医药板块出现了三个值得重点关注的新变化： 胰岛素集采专项接续开启，市场反应热烈，我们认为从总体上看市场对集采的预期越发稳定成熟，过度恐慌情绪改善明显，因此2024年集采落地出清将会是重要的投资机会窗口，建议关注如体外诊断集采出清、生物药集采出清、中成药集采出清等机会； 此外美国癌症研究协会（AACR）年会在美国圣地亚哥召开，国内部分创新药企产品阶段性数据报告值得关注，可能催化市场对其商业化前景的信心进一步增强； 4月7日，为落实国务院关于推动新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新的决策，中国人民银行宣布设立额度为 5000亿元的科技创新和技术改造再贷款，激励引导金融机构加大对科技型中小企业、重点领域技术改造和设备更新项目的金融支持力度。政策出台有望拉动采购需求，提升国产企业市占率，建议关注国产科学仪器设备和医疗设备。创新药：我们维持看好年度创新药机会的观点不变。2024年随着院内诊疗规范化推进以及国家对创新药产业链支持政 策的落地，行业将从低谷走出，步入上升通道。我们继续看好中国创新药企在2024年的国际化突破和全面业绩与估 值向上的态势；关注美股映射赛道GLP-1、ADC、双抗及前沿创新。 生物制品：自2022年5月始，胰岛素国家专项集采在各省市陆续落地，国产替代进程大大加速。根据PDB，样本医院胰岛素市场份额主要被诺和诺德、礼来、赛诺菲等外资巨头药企占据，但近年来特别是集采落地后，国产胰岛素样本医院份额显著提升。本次胰岛素集采专项接续将执行至2027年末，看好胰岛素国产替代进程进一步深化。 医疗器械设备：多企业公布回购计划进展，回购计划的持续开展展现了上市公司对后续企业发展和股价的信心，并为 后续企业可能开展的员工股权激励做好准备基础。微电生理公布子公司鸿电医疗自主研发的FlashPoint肾动脉射频消融系统通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，建议关注国产创新器械技术的持续突破。 中药与药店：随着医疗环境恢复，23年Q1四类药销售放量促进药店营收端高增速，24年Q1部分药店面临高基数压 力，业绩增速可能放缓。展望Q2，低基数下，随着门诊统筹不断推进，药店有望受益于处方外流，且头部企业仍处于持续扩张过程中，Q2头部药店业绩有恢复良性增长。 医疗服务与医美：医疗服务价格改革持续深化，下一步国家医保局将直接指导3个省份、继续指导5个试点城市，实 践形成可在全国复制推广的改革经验。我们认为随医疗服务价格改革，医疗价值链有望迎来调整和结构改善机遇，医 疗服务价值有望被重塑。经营规范的头部民营医院有望凭借其自身优势，在医疗服务改革政策下，进一步提升市占率。CXO及上游：本周多家CXO及医药上游上市公司陆续发布回购进展公告，彰显底部发展信心。 投资建议 我们预计板块Q1业绩温和平缓恢复，Q2改善更明显些；上半年偏重防守，Q3\Q4全面提速展开进攻行情。主线上继续把握三大主线：①中药和药店；②创新药出海；③院内高性价比药品器械。 重点关注公司：特宝生物、太极集团、益丰药房、信达生物、安图生物。 风险提示 汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险、在研项目推进不达预期风险、产品推广不达预期风险等。 内容目录 创新药：行业筑底药企回购提信心；成果渐现AACR值得期待3 药企业绩与市值双筑底，企业密集回购表达信心3 科伦博泰、康宁杰瑞等众多国产创新药AACR发布数据3 生物制品：胰岛素集采专项接续文件公布，国产替代有望进一步深化4 医疗器械：企业公布回购计划进展，关注国产创新器械技术突破7 微电生理肾动脉射频消融系统进入创新器械绿色通道7 中药与药店：一季度基数相对较高，二季度业绩有望恢复良性增长7 医疗服务&医美：医疗服务价格深化改革9 CXO及上游：回购彰显企业发展信心10 风险提示11 图表目录 图表1：科伦博泰TROP2ADC单药的2期临床数据4 图表2：本次集采专项接续较胰岛素首次专项集采部分规则变化5 图表3：本次集采专项接续各价格线及首次集采各组最低中标价（元/支）5 图表4：本次集采专项接续较胰岛素首次专项集采中选类别所获得基础量比例及分配剩余量规则比较6 图表5：2014-2023年样本医院各厂商胰岛素销售额（亿元）及国产胰岛素占比（%）6 图表6：微电生理FlashPoint肾动脉射频消融系统7 图表7：部分药店各季度营业收入同比增速情况8 图表8：本周新增1项中药IND申请8 图表9：国家医疗服务价格改革相关政策梳理9 图表10：24年3月部分披露年报公司业绩一览10 本周医药领域三大变化最值得持续关注： 一方面，胰岛素集采专项接续对于本次胰岛素集采的采购品种范围、中选产品确定规则、中选产品排名规则及全国首年采购需求量做出了相应说明。相关规则的明确带来了市场热烈反应，我们认为从总体上看，市场对集采的预期越发稳定成熟，过度恐慌情绪改善明显，因此2024年集采落地出清将会是重要的投资机会窗口，建议关注如体外诊断集采出清、生物药集采出清、中成药集采出清等机会； 另一方面，美国癌症研究协会（AACR）年会在美国圣地亚哥召开，国内部分创新药企产品阶段性数据报告值得关注，可能催化市场对其商业化前景的信心进一步增强。创新药依然是医药板块当前最大的新增长亮点和新质生产力代表，投资上值得持续重点把握。 此外，4月7日，为落实国务院关于推动新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新的决策，中国人民银行宣布设立科技创新和技术改造再贷款，激励引导金融机构加大对科技型中小企业、重点领域技术改造和设备更新项目的金融支持力度。科技创新和技术改造再贷款额度5000亿元，利率1.75%，期限1年，可展期2次，每次展期期限1年。发放对象包括国家开发银行、政策性银行、国有商业银行、中国邮政储蓄银行、股份制商业银行等21家金融机构。科技创新和技术改造再贷款的设立将有利于引导金融机构在自主决策、自担风险的前提下，向处于初创期、成长期的科技型中小企业，以及重点领域的数字化、智能化、高端化、绿色化技术改造和设备更新项目提供信贷支持。政策出台有望拉动采购需求，提升国产企业市占率，建议关注国产科学仪器设备和医疗设备。 医药板块整体投资把握上，我们继续前期判断，板块Q1业绩预计温和平缓恢复，Q2改善更明显些；上半年偏重防守，Q3\Q4全面提速展开进攻行情。主线上继续把握三大主线： 中药和药店 创新药出海 院内高性价比药品器械 创新药：行业筑底药企回购提信心；成果渐现AACR值得期待 药企业绩与市值双筑底，企业密集回购表达信心 2024年4月1日，2家药企发布回购公告：博瑞医药，截至第一季度，公司累计回购9.9万股，占总股本0.0236%；君实生物，截至第一季度，公司累计回购10万股，占总股本0.0104%。 2024年4月2日，4家药企发布回购公告：新诺威，截至1Q24，公司回购股份为149万股，占总股本0.13%，金额为3923万元；昊海生科，截至1Q24，公司回购股份135万股，占总股本0.8%，金额1.4亿元；义翘神州，截至1Q24，公司回购股份144万股，占总股本1.11%，金额1亿元；苑东生物，截至1Q24，公司回购109万股，占总股本0.9%，金额5428万元。 科伦博泰、康宁杰瑞等众多国产创新药AACR发布数据 2024年4月5日到10日，美国癌症研究协会（AACR）年会在美国圣地亚哥召开。根据AACR官网公布的信息，部分国内药企临床数据陆续发布引发市场关注。其中分别是科伦博泰的TROP2（滋养层细胞表面抗原2）ADC和康宁杰瑞HER2（人表皮生长因子受体2）ADC数据尤其值得关注： 2024年4月5日，科伦博泰，在此次AACR会议上发布多项临床数据；其中TROP2ADC产品SKB264(MK-2870)单药对既往治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性的2期数据，展现了该药在接受过治疗的晚期NSCLC患者中具有良好的临床疗效，且毒性可控。 TROP2通常在NSCLC中过度表达，并与不良预后相关。SKB264(MK-2870)是一种TROP2ADC，采用新型接头来缀合有效负载（一种贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂）。连接子受到细胞外pH敏感裂解和肿瘤细胞内酶促裂解的影响，从而导致有效负载在肿瘤细胞内以及肿瘤微环境内有效释放，从而发挥其抗肿瘤作用。 截至2023年11月22日，已有43名NSCLC患者入组。中位随访时间为17.2 个月（月）。21名EGFR（表皮生长因子）野生型患者之前接受过3种治疗方案，包括抗PD-1（程序性死亡受体1）/L1(程序性死亡受体-配体1)抑制剂。22名EGFR突变患者在TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗期间或之后病情出现进展，其中50%的患者至少一种化疗失败。更新的功效结果显示在表中。总体而言，30名患者(69.8%)经历了≥3级治疗相关不良事件 (TRAE)。最常见的≥3级TRAE是中性粒细胞计数减少(34.9%)、贫血(30.2%)、白细胞计数减少(25.6%)、口腔炎(9.3%)和皮疹(7.0%)。没有发生导致治疗中断或死亡的TRAE。未报告与药物相关的间质性肺炎/肺炎。 图表1：科伦博泰TROP2ADC单药的2期临床数据 来源：AACR官网，国金证券研究所 2024年4月5日，康宁杰瑞在此次会议上发布了公司HER2ADC产品JSKN003的1期临床数据。JSKN003在接受过多次治疗的晚期/转移性实体瘤患者中具有良好的耐受性，具有令人鼓舞的初步抗肿瘤活性，尤其是在HER2扩增肿瘤患者中。 JSKN003是一种双特异性HER2ADC，通过人源化双特异性抗体聚糖上的二苯并环辛炔四肽接头与拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i)偶联。临床前研究表明，JSKN003具有良好的血清稳定性和较强的抗肿瘤活性。因此，JSKN003可能对表达HER2的肿瘤有效，并具有潜在更广泛的治疗窗口。 截至2023年12月15日，32名患者（15名乳腺癌、5名卵巢癌、3名膀胱癌、2名食道癌、2名非小细胞肺癌、1名胃癌、1名头颈癌和3名其他癌症））入组并接受7个剂量水平的JSKN003（1.0、2.1、4.2、5.2、6.3、7.3和8.4mg/kg，第三周）。32例患者中，9例为IHC1+，16例为IHC2+，7例为IHC3+。大多数患者（22/32，68.8%）接受过≥3种既往治疗。中位治疗持续时间为15.8（范围为6-54）周，19名患者（59.4%）仍在接受治疗。4.2mg/kg和7.3mg/kg组中，27名患者（84.4%）和2名患者（6.3%）发生了治疗相关不良事件（TRAE），经历了3级TRAE（贫血和疲劳）；最常见的TRAE为腹泻 （62.5%）和恶心（50.0%），均为1~2级。只有1名患者出现间质性肺疾病 （7.3mg/kg，2级）。迄今为止，尚未发现DLT（剂量限制毒性）事件，也没有TRAE导致死亡或治疗中断。 所有患者都至少进行了一项基线后肿瘤评估，16名患者达到部分缓解。客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为50.0%（95%CI：31.9%、68.1%）和90.6% （95%CI：75.0%、98.0%）。IHC1+、2+和3+患者的ORR分别为55.6%(5/9)、37.5%(6/16)和71.4%(5/7)。至于HER2+BC和HER2-lowBC的疗效，ORR分 别为80%（4/5）和40.0%（4/10） 我们维持看好年度创新药机会的观点不变。受到2023年度3季度院内诊疗规范化及一过性资产减值等影响，创新药部分公司年报业绩出现低谷；我们认为2024年随着院内诊疗规范化推进以及国家对创新药产业链支持政策的落地，行业将从低谷走出，步入上升通道。我们继续看好中国创新药企在2024年的国际化突破和全面业绩与估值向上的态势；关注美股映射赛道GLP-1、ADC、双抗及前沿创新，继续关注信达生物、康方生物、迈威生物、百利天恒