乙肝市场空间广阔，聚乙二醇干扰素-α快速放量

投资要点 推荐逻辑：1）乙肝患者群体庞大，] NAs经治CHB患者联合Peg-IFN-α治疗追 求临床治愈纳入指南推荐；2）随着罗氏派罗欣2022年底退出中国市场，慢性乙肝适应症的干扰素产品仅有公司派宾格在售，2023年有望实现更快速的销售增长；3）在研管线快推进，长效人粒细胞刺激因子产品拓培非格司亭注射液（珮金）获批上市，有望贡献业绩增量。 乙肝患者群体庞大，NAs经治CHB患者联合Peg-IFN-α治疗追求临床治愈纳入指南推荐。全球2022年估计有2.575亿人感染乙肝病毒，全球HBV的流行率为3.2%。全球乙肝的诊断率和治疗率分别为14%和8%。中国的HBV流行率为5.6%，HBsAg阳性人数达到7974.7万，乙肝诊断率和治疗率分别为24%和15%。2022新版指南将NAs经治CHB患者中符合条件的优势人群联合Peg-IFN-α治疗可使部分患者获得临床治愈纳入指南推荐。 2023年，慢性乙肝适应症的干扰素产品仅有公司派宾格在售。公司派宾格（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）销售额呈现逐年快速增长趋势，随着罗氏的派罗欣（聚乙二醇干扰素α-2a注射液）由于新型药物的影响和罗氏在中国大陆地区市场策略的调整2022年底退出中国市场，2023年派宾格有望实现更快速的销售增长。 在研管线包含7种高价值产品，临床试验快速推进。其中有1个已获批上市，6个处于临床试验阶段的产品。公司主要在研产品包括聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）、聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）、人干扰素喷雾剂α2b、全新结构的小分子化合物AK0706、PEG化的针对全新机制靶向V3的新型蛋白质药物ACT50、糖皮质激素及IL-2类激动剂的联合药物组合ACT60。长效人粒细胞刺激因子产品拓培非格司亭注射液（珮金）获批上市，有望贡献业绩增量。 Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）已完成3期临床研究，预计2024年Q1提交NDA；Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）已完成2期临床研究，正开展3期临床研究申请相关准备工作。 盈利预测与投资建议。预计公司2024-2025年归母净利润分别为7、9.4亿元。 公司是治愈性乙肝药物龙头，在研管线包含7种高价值产品，业绩高速增长，建议投资者关注。 风险提示：行业政策风险，销售不及预期风险，研发失败风险。 指标/年度 1专注肝炎、肿瘤与免疫性疾病领域的创新蛋白质药企 1.1以临床需求为导向，研发能力国内第一梯队 特宝生物是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业、科创板上市企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个在研项目的临床研究进度。 特宝生物逐步发展成为中国领先的国际化生物技术企业。目前，公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，系国家创新型企业和国家知识产权优势企业。 特宝生物秉持全球市场一体化的理念，立足国内市场，积极开拓国际市场，目前注射剂成品已进入东南亚、南美洲、独联体等十多个国家，通过技术创新化、管理科学化、产品规模化使企业逐步发展成为中国领先的国际化生物技术企业。 图1：特宝生物发展历程 公司的实际控制人为杨英、兰春和孙黎，上述三人为一致行动人。杨英持有公司33.94%的股份，孙黎持有公司8%的股份。实际控制人之一孙黎的配偶蔡智华持有公司2.81%的股份。 公司建立了由孙黎先生带领的研发团队，核心研发成员稳定，已具备突破关键核心技术的人才基础。该团队入选国家科技部“重点领域创新团队”，共计承担了9项国家“重大新药创制”科技重大专项，已有5个聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究，其中1个药物派格宾)获准上市。公司核心技术人员共有5人，教育背景覆盖了分子生物学、生物化学、微生物学等相关专业领域，从事专业研发工作均超过15年，具备多个生物制品品种的开发经验，均独立或牵头承担过国家级课题。截至2023年9月底，公司研发人员共有127人，占公司员工总数的比例为17.4%。 图2：特宝生物股权结构 公司已拥有了成熟、高效的研发管理模式，有力地保障了公司的持续创新。自成立以来，公司一直专注于重组蛋白质药物和长效化修饰领域，持续进行研发体系、研发团队的建设和不断完善，建成了包括研发中心、医学发展中心、生产中心、质量中心等在内的相关职能模块，全面覆盖创新药物研发的所有环节，包括科学发现、小试、成药性评估、中试、临床前、临床研究、直至产业化，各模块之间通过核心技术平台、项目化运作衔接，构成研发体系的完整闭环。 公司拥有核心平台技术，保障了在新药研发领域的可持续增长能力。公司拥有聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术等核心平台技术，拥有多个表达平台和多个克隆构建储备。高水平的研发投入，保障了公司在新药研发领域的可持续增长能力，使公司拥有了突破关键核心技术的基础和潜力。 1.2业绩表现亮眼，保持较高水平研发投入 公司业绩高增长，盈利能力持续提升。从2016年-2023年前三季度公司营业收入逐年增长，归母净利润稳步上升。公司2023年前三季度营业收入14.6亿元（+27.7%），归母净利润3.7亿元（+84.1%），毛利率达到93.6%，净利率达到25.3%。主要原因是公司核心产品派格宾快速放量。公司收入和利润端均实现快速增长，业绩表现亮眼，盈利能力持续提升。 公司各研发项目有序开展，在新药研发领域始终保持较高研发投入。2023年前三季度公司研发支出1.4亿元，同比增长41.4%，2020至2022，公司研发费用分别为0.77亿元、0.82亿元及1.5亿元，研发支出呈上升趋势。数项管线处于早期临床阶段产品管线中的部分产品进入关键性临床试验阶段，导致公司研发费用持续增大。研发费用用于产品管线的临床前研究、临床试验及上市申请。 公司头部产品派格宾上市后在乙肝临床治愈领域应用广泛，销量持续增长。2022年实现营业收入11.6亿元，同比增长50.7%，占公司整体营收比例75.8%，产品毛利率89.5%。 派格宾作为全球第一个40KD聚乙二醇干扰素α2b注射液，由于2022年底罗氏的同类竞品派罗欣退出中国市场，派格宾成为市场唯一长效干扰素产品，另外随着慢性乙型肝炎临床治愈观念的提出和普及，聚乙二醇干扰素α治疗慢性乙型肝炎实现临床治愈的价值被医生和患者认可，在慢性乙型肝炎治疗中的应用更加广泛，市场需求快速增加。 新产品YPEG-G-CSF（珮金）获批上市进一步丰富了公司的产品线结构，未来有望成为公司新的业绩增长点。2023年6月30日，由公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品拓培非格司亭注射液（珮金）获批上市。珮金的全新优化结构具有潜在提高疗效、降低不良反应的优势，与特尔津形成了长短效产品组合，提高产品核心竞争力。 图3：公司2016年-2023年前三季度营业收入情况 图4：公司2016年-2023年前三季度归母净利润 图5：公司2016年-2023年前三季度毛利率情况 图6：公司2016年-2023年前三季度净利率情况 图7：公司2016年-2023年前三季度Q3管理、研发费用情况 图8：公司2016年-2022年产品收入占比情况（亿元） 1.3新药管线丰富，产品梯队稳步推进 公司的产品线包含5种高价值产品，具有核心竞争力。现有产品分为感染线和血液肿瘤线，其中，感染线产品派格宾于2016年获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干扰素产品，主要应用于病毒性肝炎领域。派格宾的上市打破了国外医药企业对国内乙肝治疗药物的垄断局面，实现进口替代，降低了乙肝患者的用药成本。如今，派格宾在慢乙肝治疗领域应用继续保持领先优势，销售收入持续增长。血液肿瘤线产品珮金、特尔津、特尔立、特尔康。上市产品多年来深得终端客户的认可，市场占有率排名前列，近年来增长迅速。 2023年6月30日，由公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品拓培非格司亭注射液（珮金）获批上市。该药物的注册分类为治疗用生物制品1类，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，能够较好地满足临床需求。 图9：特宝生物上市产品情况 特宝生物在研管线包含7种高价值产品，研发进度业内领先。其中有1个处于获批上市阶段的产品，6个处于临床试验阶段的产品，临床开发的产品项目跨越临床前研究到获批上市等多个阶段。临床前研究管线布局丰富，公司拥有技术专业、经验丰富的生物医药研发团队，一直努力打造高效协同的研发体系，依托现有平台优势，持续加大研发投入，推进技术创新。 在研产品若顺利上市将持续丰富公司产品线，奠定业绩长期增长基础。公司主要在研产品包括聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）、聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）、人干扰素喷雾剂α2b、全新结构的小分子化合物AK0706、PEG化的针对全新机制靶向V3的新型蛋白质药物ACT50、糖皮质激素及IL-2类激动剂的联合药物组合ACT60。Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）已完成3期临床研究，公司披露将争取在2024年Q1推进到NDA阶段；Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）已完成2期临床研究，正开展3期临床研究申请相关准备工作。 图10：特宝生物研发管线 2乙肝市场空间广阔，聚乙二醇干扰素-α追求临床治愈 2.12022年全球估计有2.6亿人感染乙肝病毒，中国达八千万 发表于The Lancet Gastroenterology andHepatology的综述报道了全球2022年估计有2.575亿人感染乙肝病毒，全球HBV的流行率为3.2%。全球乙肝的诊断率和治疗率分别为14%和8%。 中国的HBV流行率为5.6%，HBsAg阳性人数达到7974.7万，乙肝诊断率和治疗率分别为24%和15%。如果目前的乙肝诊疗现状保持不变，至2030年预计全球乙肝相关发病率和死亡率将不断增加，难以实现2030年消除乙肝的目标。另外，根据慢性乙型肝炎防治指南（2022年版），WHO报道2019年约有150万新发HBV感染者，82万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝细胞癌（HCC）等相关疾病。 17个国家的乙肝病毒感染人数占全球乙肝病毒感染总人数的75%以上，而中国、印度、印度尼西亚、尼日利亚和埃塞俄比亚感染人数占所有HBsAg阳性患者的58%。 图11：2022年全球的乙肝病毒流行率 图12：2022年17个国家的乙肝病毒感染人数（百万人） 根据中华医学会肝病学分会的慢性乙型肝炎防治指南（2022年版），我国以母婴传播为主，占新发感染的40%～50%。HBV经母婴、血液（包括皮肤和黏膜微小创伤）和性接触传播，在我国以母婴传播为主，占新发感染的40%～50%，多发生在围生期，通过HBV阳性母亲的血液和/或体液传播。母亲的HBV DNA水平与新生儿感染HBV风险密切相关，母亲HBeAg阳性、HBV DNA水平高者更易发生母婴传播。 成人主要经血液和性接触传播，包括输注未经严格筛查和检测的血液和血制品、不规范的血液净化、不规范的有创操作（如注射、手术及口腔科诊疗操作等）和无防护的性行为等。 HBV也可经破损的皮肤或黏膜传播，如职业暴露、修足、文身、扎耳环孔、共用剃须刀和牙具等。 乙肝的临床特点是表现多样化，且易发展为慢性肝炎、肝纤维化和肝硬化，少数患者病情会进一步恶化成原发性肝癌。根据不同的病理阶段，可分为急性病毒型乙型肝炎和慢性乙型肝炎，如检测指标为HBsAg阳性和HBcAg的抗体免疫球蛋白M阳性即为急性乙肝，这类患者只要及