CDE发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）

CDE发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》 报告摘要 市场表现： 2024年2月26日，医药板块涨幅+0.58%，跑赢沪深300指数1.62pct，涨跌幅居申万31个子行业第10名。各医药子行业中，体外诊断(+1.96%)、医疗研发外包(+1.69%)、医疗耗材（+1.18%）表现居前，血液制品(-0.48%)、疫苗(-0.30%)、医药流通(-0.04%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为百奥泰(+10.20%)、洁特生物(+10.07%)、景峰医药(+9.91%)；跌幅榜前3位为ST太安（-4.57%）、凯因科技(-4.46%)、ST三圣(-4.29%)。 行业要闻： ◼子行业评级 近日，国家药监局药审中心发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》，可进一步科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发。 生物医药Ⅲ无评级 （来源：CDE） ◼推荐公司及评级 公司要闻： 阳光诺和（688621）：公司发布业绩快报公告，2023年营收为9.54亿元，同比增长40.98%；归母净利为1.94亿元，同比增长24.43%，扣非后归母净利为1.89亿元，同比增长33.33%。 相关研究报告 立方制药（688117）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局下发的美沙拉秦肠溶片药品注册上市许可申请的《受理通知书》，表示该品种进入注册审评阶段，如该品种顺利通过注册审评，将进一步丰富公司产品线，提升公司市场竞争力。 <<武田GLP-2类似物替度格鲁肽在中国获批上市>>--2024-02-25<<CDE发布2则仿制药CMC指导原则>>--2024-02-23<<药 明 生 基 获FDA批 准 生 产AMTAGVI>>--2024-02-22 百济神州（688235）公司发布公告，近日欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准替雷利珠单抗注射液用于3项适应症：1）联合化疗用于1L鳞状非小，2）联合化疗用于1L PD-L1阳性基因突变阴性的非鳞非小；3）单药用于2L NSCLC。 上海谊众（688091）：公司发布业绩快报公告，2023年实现营业收入3.60亿元，同比增长52.68%；归母净利润1.3亿元，同比增长13.78%，扣非归母净利润1.62亿元，同比增长57.66%。 证券分析师：周豫电话：E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com执业资格证书编号：S1190523060002 风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数－5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 公司地址 北京市西城区北展北街9号华远企业号D座二单元七号上海市浦东南路500号国开行大厦17楼太平洋证券深圳市福田区商报东路与莲花路新世界文博中心19层1904广州大道中圣丰广场988号102太平洋证券 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为：91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。