医药行业CDE抗肿瘤药物研发指导原则意见稿点评：利好龙头创新企业和CROCDMO

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近日，药品监管部门CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，进一步明确中国临床试验的标准正在与发达国家医药监管看齐，进一步驱动抗肿瘤药物临床研发行业的规范化。与市场理解不同，我们认为该文件是拟将行业中已经在实践执行的标准落地为法规文件，而非对行业进行超前拔高要求：短期对行业内头部企业没有影响；长期看，给真正有价值的创新释放出更多的资源，避免重复研发带来的同质化竞争，利好行业长期发展。中国临床试验进入2.0时代，临床试验设计的重要性更加突出。指导原则主要指出：新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择包括安慰剂在内的非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要或价值。文件将催动中国的临床试验进入一个新阶段：①中国的角色在变，自2017年中国加入ICH以来，将从施行ICH标准走到参与讨论和制定标准，注定着中国的临床试验标准终将与国际看齐；②监管的关注点在变，自722事件以来，监管已经从关注临床试验的操作规范和数据真实度，到如今的关注临床试验的临床价值。医药创新长期高景气，看多龙头公司。①研发管线深厚，销售能力强的龙头公司具长期发展实力；②研发和商业化能力获初步验证的龙头Biotech各项业务进入正循环；③CRO/CDMO龙头大多以海外收入为主，继续受益于全球生物医药创新投入高景气和技术迭代，也将继续受益于本土创新药崛起。