中国药企出海报告

增强生物制药创新能力加速决策 Pharmcbe成立于2015年，致力于重建医药数据，弥合信息鸿沟，并彻底赋予创新力量。通过利用制药产品整个生命周期的数据以及可扩展和高度兼容的Al技术，Pharmcbe成功推出了十多个企业级数据产品，为1000多家领先的制药公司和投资机构提供服务。我们还为您提供媒体和咨询服务，以促进您的战略规划和决策，并促进创新和制药业的转型。 我们的行业影响力 我们值得信赖的数据和不断改进的服务赢得了客户的心。 我们正在成长 我们与顶尖人才合作。超过56％的硕士或博士持有者，超过60％的顶尖大学毕业生（例如北京大学，清华大学，复旦大学或上海交通大学），其中约10％的人在海外大学接受教育。我们的数据专家团队不仅具有经验，而且具有创新精神。 NextBiopharm ™ -及时，准确和可靠的全球新药情报 “NextBiopharm™是由Pharmcube精心制作和推出的尖端数据库，专门设计用于聚焦全球新药，在中国市场具有无与伦比的覆盖率。 该平台无缝集成和标准化了大量信息，包括专利，文献，临床试验，新闻，交易和营销数据，提供了全球每个新分子的全面概述。 作为Pharmcube家族的骄傲成员，NextBiopharm™TM与NextPat等其他产品有很好的联系®,PharmaGO®,MedAlpha®等，确保强大的连接，以满足制药行业和投资者的不同需求。 iDeals VDR支持75%的授权外交易 随着BD交易变得越来越频繁和活跃，当距离使信息交互不便并且建立信任的过程非常漫长时，虚拟数据室（VDR）就成为了信息交互必不可少的工具。 iDeals Solutions提供全面的VDR解决方案，是生物制药行业BD交易的强大助手： 它简化了共享和管理敏感和机密文件的过程。 其财务级文档安全解决方案可确保公司的机密文档满足BD交易使用场景中最严格的合规性要求。 授权企业BD交易的整个流程，包括保护数据安全、支持尽职调查和审计、提高交易效率、提高交易透明度以及体现高效的专业形象。 联系我们 CONTENTS 第一部分 顺应时代潮流迫使中国制药公司走向全球的因素7 第二部分 对交易的见解 中国医药企业出海的情景与数据18 第三部分 第四部分 基于数据的决策 数据在筛选海外机会中的应用 第一部分 迫使中国Phar制药公司走向全球的因素 中国市场内的激烈竞争正在推动企业在海外市场寻找生存空间的机会。医保支付改革与限制医院 近年来,中国制药公司一直在主动进入全球市场，因为一些的因素。 因此,一些中国公司正转向全球市场寻求新的增长空间和更强的盈利能力。 面对财务挑战，许多公司选择寻求投资并与他人合作以保持业务。医药行业正在经历下行 压力，大多数公司在融资和现金流方面遇到困难。鉴于此，放弃一部分海外市场的利益以换取现金和后续融资，对大多数公司来说是有利的生存策略。 随着新药研发实力的增强，中国企业在全球的竞争力越来越强。随着更多的人才回归中国市场和创新 因素积累，中国起源的生物技术正步入全球聚光灯下，这归因于新药研发能力的大大提高，以及快速靶向转化和一流(BIC)/一流(FIC)研发的突出潜力。 政府政策鼓励中国企业加快寻求国际发展。中国医药行业已进入新阶段 近年来，国家监管政策与国际接轨，鼓励中国企业开拓海外市场，以加快创新驱动发展，更好地融入全球产业体系。 资料来源：Pharmcube的研究和分析 近年来，中国制药公司 由于众多因素，一直在主动开拓全球市场。 近年来，中国公司在创新药物的研发方面表现出了更大的能力。研究新药（IND）的数量显着增加，导致出口到海外的新药数量增加。 研究新药申请数量与国际扩展事件按中文 最近的制药公司年 中国，日本和欧洲突破性转化医学研究的历史数量注：突破性转化医学研究指的是字段。 在这方面，中国制药公司正在缩小与美国同行的差距，显示出创新药物研发能力逐年增强。 关键数量由中国和美国的制药公司在过去十年来源：研究和分析通过Pharmcube；NextBiopharm™数据库；截至2023年7月25日的数据. 政府政策支持中国医药 公司进入海外市场并扩展到国际知名品牌。 1990年，欧盟，美国和日本的监管机构和国际协会成立了国际人用药品技术要求协调委员会（ICH），以通过协调提高药品注册的技术要求 开始：对全球市场的初步探索 指导中国公司在临床设计中与国际标准保持一致新药研究与开发 采用广泛认可的CTD格式，以减少重复性工作，降低成本，为公司提高他们的成功国际注册 接受海外临床试验数据，从而推动中国公司提高研发能力和药品质量，保持竞争力 中国人进行MRCT的数量在中国加入ICH之前和之后的五年中，制药公司period. 2021年12月，六个政府部门联合发布了关于“十四五”期间医药工业发展的通知 Central 在“十三五”（FYP）期间，中国医药行业逐步向高附加值转变。在第14个FYP期间，中国公司的主要目标是成为世界一流的制药公司。此外，“十四五”强调了坚持开放与合作，努力开拓全球市场，参与更高层次的国际产业布局与合作的重要性。 2019年以来，已有8个生物医药产业基地出台政策扶持产业进步。 Local 扩大全球影响力一直是中国支持制药业发展的政策重点。 制药公司在中国市场遇到发展障碍，主要包括医疗保险定价上限和医院可及性有限。 新批准的药物获得健康保险的平均时间每年都在减少。 医疗保险将新推出的药物纳入医疗保险需要数年时间通过谈判。 医疗保险谈判导致的价格降低。 医疗保险谈判对降低价格施加了巨大压力。 来源：研究和Pharmcube分析；PharmaGo数据库；截至2023年7月的数据。 医院可达性 允许使用新药过去五年在北京公立医疗机构的使用情况年 2019～2023 来源：研究和Pharmcube分析；PharmaGo数据库；截至2023年7月的数据。 在产品定价和国内竞争的双重压力下，中国制药企业正在寻求扩大增长视野，并通过转向海外市场来取得突破。 与美国的药品按价值定价不同，中国的药品一般按成本定价，导致药企的价格较低，利润明显受到挤压。 在中国和U.S.1使用PD1产品进行治疗的年度支出 不同的程序进入中国的医院和美国12012-2021年中国和美国肿瘤药物的可获得性和可负担性国家来源：研究和Pharmcube分析；公司年度报告；案头研究材料。 中国和美国在授权医院使用新药方面有不同的程序。中国的程序复杂且耗时，而美国的三方模式使公司更容易。 全球市场优先于所有其他市场。因此，中国制药公司必须积极开拓海外市场，以便在世界范围内声名狼藉。 2025E全球医药市场规模和人口结构 资料来源：Pharmcube的研究和分析；公司年度报告；案头研究材料。 海外市场已成为扎努布替尼的主要销售来源，增速明显高于中国市场。 近年来BeiGene的Zanubrutinib的销售 近年来，融资变得越来越困难，因此大多数制药公司都希望通过交易和合作来改善现金流并获得资金。 过去在中国市场的资金十年 2020年，制药行业开始面临融资挑战，中国企业发现融资和维持健康现金流的难度越来越大。 资料来源：Pharmcube的研究和分析；NextPharma数据库；MedAlpha数据库；数据2023年8月15日。 20201年中国制药公司收到的预付款到2022年 这些交易给中国企业带来了一些现金流。 在某些交易中，被许可人在交易之前或之后进行了投资（非详尽列表）。 在某种程度上，交易协助领队获得额外的资金。 成功的交易增强了其他投资者的信心。 第二部分 中国制药企业走出去的情景与数据 从数量和价值两方面来看，创新药是出牌增长的主要驱动力。中国在2020年经历了中国创新药产品出牌的首次激增，交易量和交易价值均出现了值得注意的增长。 注：一个事务可能包含一个或多个项目。截至2023年7月14日的数据。 资料来源：Pharmcube的研究和分析；NextBioharm™数据库。 肿瘤学仍然是2023年迄今为止的最高领域，交易数量已经与前几年持平。关于药物技术，在中国获得许可的主要驱动因素是相对成熟的小分子和单克隆抗体。 注意：排除适用于血液疾病中的白血病，以及 重复的药物条目是可能跨越疾病类别。药物和未能指定相关疾病领域的技术平台不是包括。截至2023年7月14日的数据。 资料来源：Pharmcube的研究和分析；NextBiopharm™数据库。 常规的中国药企专注于国内市场，国际化布局不足，而中国的生物制药和生物科技企业则在积极劝解出牌交易。此外，生物制药主体现金流较为稳定，药品出牌的阶段逐渐 向后移动。 目前，中国制药公司主要将其产品许可给生物技术公司进行合作。外国生物技术公司和顶级跨国公司（MNCs）更多地参与涉及早期产品的交易，而国际生物制药公司则倾向于更多地关注后期临床产品。 顶级跨国公司：拥有超过20种产品的公司已获得市场批准。 生物制药:某些产品已获得市场批准或能够在某些地区进行跨国商业化的公司，例如南美或东南亚，或没有产品已获得市场批准但能够在某些地区进行跨国销售的公司。 生物技术：没有批准产品或只有1-2个产品上市的公司，其商业化能力相对较弱。 注：被许可人的类型基于交易的数量。临床试验的阶段基于项目的数量。单个交易可能由一个或多个项目组成。数据如2023年7月14日 资料来源：Pharmcube的研究和分析；NextBiopharm™数据库。 产品开发和商业化授权是外许可的主要方法。交易中越来越多地包括期权，投资和合资企业等附加条款。外许可和授权方面的合作变得越来越多样化。 药品许可协议中的附加条款(2008年至2023年年初至今)第一谈判权（6） 注：制药公司或大学作为许可方的交易包括在内，并根据项目数量计算。 开发授权包括对早期研发的授权 投资:被许可方投资于许可方。 选项:被许可人可以选择获得批准产品或扩大其利益。 合资企业:被许可人和许可人通过建立合资企业在药物开发方面进行合作。 第一谈判权：被许可方对合作产品享有首次谈判权。 资料来源：Pharmcube的研究和分析；NextBiopharm™数据库。 独立VS伙伴关系：为什么公司选择不同的方法 01 •Akesobio大型跨国公司VS小型生物技术：选择合作伙伴的战略考虑 PARTTHREE 凭借全球视野、产品实力和雄厚的资本，贝基选择了独立走出去。 在整个发展过程中，BeiGene始终获得全球资金支持，并秉承全球愿景。公司自成立以来一直采取全球化运营的核心战略。 Zanubrutinib具有明显的优势并显示出更大的潜力。此外，与实体瘤相比，血液系统恶性肿瘤的市场更加集中，从而为独立商业化提供了更多机会扎努布替尼. •Zanubrutinib的设计具有差异化，并具有显着的临床潜力。后来的头对头研究表明，其在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中的疗效优于Ibrutinib。 血液恶性肿瘤市场更加集中，更容易建立内部商业化团队。 前800-900家医院市场占有率 ...“恶性血液病在国内和国际上都有较高的市场集中度。因此，我们的团队最初不需要特别庞大。在美国，一个300人的团队就足以覆盖所有重点医生和临床中心……”-吴晓斌 作为世界上第一家制药公司在纳斯达克，香港证券交易所和上海证券交易所上市，BeiGene拥有丰富的财务资源。 在全球超过45个国家和地区销售，包括美国、欧盟、日本和澳大利亚 海外商业化团队仅在美国就已经有300多名成员 已经对Zanubrutinib进行了14项MRCT试验 讨论了第一阶段的结果，并决定了治疗MCL的开发和注册方法，并讨论了与第一阶段II数据一起获得市场批准的可能性。 Zanubrutinib获得FDA市场批准用于治疗