医疗产业周报：回顾FDA审批中国创新药，期待新势能

请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 [Table_Main] 证券研究报告 | 产业经济点评 2024年01月30日 产业经济点评 证券分析师 李浩 资格编号：S0120522110002 邮箱：lihao3＠tebon.com.cn 研究助理 相关研究 回顾FDA审批中国创新药，期待新势能 ——医疗产业周报 [Table_Summary] 医疗新观察：  产业观察：近年来，中国创新药研发管线呈现蓬勃增长趋势，国内创新研发能力不断加强，出海能力也显著提升。以获得美国FDA批准上市的药品为例，全球范围内获批准的药物数量从2008年的24个上升至2023年的55个（如下图所示）。 资料来源：美国FDA官网，GALE Academic(Asher Mullard , 2010 FDA drug approvals: the US Food and Drug Administration approved slightly fewer new drugs than in recent years, and the industry's focus on specialty-care products continued to shine through.)，德邦研究所 自2019年起，中国已有8款本土药品获批，其中2023年获批数量最多，达到5款。下表汇总了我国近年来全部的FDA获批药品情况（药品名称，获批日期，所属公司，主要针对病症等）。 资料来源：美国FDA官网，基石药业官网，绿叶制药官网，金斯瑞生物集团（传奇生物母公司）官网，石药集团官网等，德邦研究所  风险提示：技术研发不及预期，地缘政治影响，宏观需求变化 -60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%010203040506070YOY增长率获批药品数量(种)08-23全国范围内FDA获批药物数量变化情况获批药品数量(种) YOY增长率 产业经济点评 2 / 6 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 1. 医药板块行情回顾 2024年1月22日至2024年1月26日，医药生物板块，我们重点关注申万一级行业医药生物下的6个二级行业，医疗服务、中药II、医药商业、医疗器械、生物制品与化学制药。市场表现：涨跌幅排名最靠前的两位为医药商业（+0.78%）和中药II（+0.13%），涨跌幅排名后二的为生物制品（-3.51%）和医疗服务（-7.57%）。上周估值水平前两位为生物制品（64.92倍）、化学制药（42.31倍），后两位为中药II（28.54倍）、医药商业（19.91倍）。 图1：医药板块申万二级行业上周涨跌幅情况 图2：医药板块申万二级行业上周收盘时估值水平（PE-TTM） 资料来源：wind，德邦研究所 资料来源：wind，德邦研究所 重点关注医药生物中的wind三级和申万三级相关指数，市场表现：涨跌幅排名最靠前的三位为医药流通（+3.58%）、中药III（+0.13%）、血液制品（+0.06%）。估值水平排名前三为医院（106.99倍）、化学制剂（46.25倍）、体外诊断（43.98倍）。 产业经济点评 3 / 6 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图3：医药板块三级行业上周涨跌幅情况 图4：医药板块三级行业上周收盘时估值水平 资料来源：Wind，德邦研究所 资料来源：Wind，德邦研究所 2. 医疗产业热点跟踪 需求恢复 创新驱动 30家上市药企预喜2023年业绩 截至1月20日，Choice数据统计，医药生物板块已有35家A股上市公司披露了2023年度业绩预告。从预告净利润增长上限来看，共有30家上市药企预计去年归母净利润实现增长，其中半数公司预计净利润翻倍。新药研发成果的逐步兑现、市场需求的日渐回暖、海外市场的持续开拓，都为生物医药企业的业绩增长“添砖加瓦”。 普瑞眼科的业绩增幅遥遥领先。公告显示，公司预计2023年实现营收26.8亿元至27.1亿元，同比增长55.30%至57.04%；归母净利润为2.6亿元至2.85亿元，同比增长1163.98%至1285.51%。普瑞眼科是一家专业连锁眼科医疗机构，主要业务包括医疗、教学、科研和眼健康服务。对于业绩增长的原因，公司公告称，报告期内，上年度积累的存量就医需求在2023年上半年度集中释放，成为整体业 产业经济点评 4 / 6 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 绩大增的主要因素；同时部分医院经过培育期后已实现盈亏平衡或进一步减少亏损，为业绩增长作出一定贡献。2023年，普瑞眼科对东莞光明眼科医院的并购工作纳入合并报表范围，也成为带动整体业绩的重要因素。 康泰生物、天士力、力生制药业绩预增幅度表现同样亮眼，最高幅度均超过300%。研发与创新，成为多家生物医药企业实现业绩增长的关键元素之一。 （资料来源：上海证券报） 2023年共批准注册产品2728个 医疗器械产业稳健增长 国家药监局近日发布数据显示，2023年共批准注册医疗器械产品2728个。2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个，其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。 数据显示，2023年共批准境内第三类医疗器械产品2081个，进口第三类医疗器械产品335个，港澳台医疗器械产品22个。其中，批准创新医疗器械61件，同比增长10.90%，再创历史新高。 国家药品监督管理局南方医药经济研究所副所长郭昌茂介绍说，2023年碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏等一批“国之重器”成功上市，不断填补我国相关领域空白，实现了对一个又一个“卡脖子”技术的突破。截至2023年底，我国已有250个创新医疗器械产品获批上市，医疗器械的创新加速，促进优质医疗服务的普及和医疗成本的降低，不断满足人民群众日益增长的健康需求。 （资料来源：中国消费网） 获批！口服“减肥神药”来了 根据国家药品监督管理局公布信息显示，诺和诺德（中国）制药有限公司旗下的司美格鲁肽片获批准上市，用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。此前，诺和诺德的司美格鲁肽针剂已经在国内获批用于2型糖尿病治疗，国内其他GLP-1类药物获批也是针剂。 诺和诺德目前共有三款司美格鲁肽产品在售，分别是Ozempic（注射用降糖药），Wegovy（注射用减重药）和Rybelsus（口服降糖药）。早在2017年，司美格鲁肽就已在美国获批上市，用于成人2型糖尿病患者，2021年6月又获批减重适应症。这三款司美格鲁肽产品的销售额合计达约1002亿丹麦克朗（约合148亿美元），占该公司整体销售额60%以上。基于前三季度的良好业绩，诺和诺德在财报中上调了全年销售额和营业利润预期，预计全年销售额增长32%至38%（此前预期为27%至33%），营业利润增长40%至46%（此前预期为31%至37%）。诺和诺德表示，该指引反映了北美业务和国际业务的销售增长预期，主要受到基于GLP-1的糖尿病和肥胖症治疗药物销售增长的推动。 产业经济点评 5 / 6 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 据美国FDA官网显示，全球共有9家企业获得司美格鲁肽原料药DMF完整性评估，其中包括已在A股上市的诺泰生物。根据公开信息显示，诺泰生物目前销售的司美格鲁肽原料药，主要供国内及海外仿制药企研发阶段使用，目前已销往中国、欧美、印度等多地区市场。在业内看来，随着诺和诺德司美格鲁肽片在国内落地，国内其他厂商所布局的口服GLP-1受体激动剂也有望加速推进。 （资料来源：中国基金报） 风险提示：技术研发不及预期，地缘政治影响，宏观需求变化 产业经济点评 6 / 6 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 信息披露 分析师与研究助理简介 李浩，德邦证券产业经济首席分析师，曾就职武钢股份、国海证券、上海证券，十年央企工作经验、三年黑色周期行业研究经验、三年策略研究经验。在央企十年的工作历程中，曾从事技术、营销、投资、国际公共关系及法务与金融投资的相关环节工作，造就了注重胜率为导向的研究特色。2022年11月加入德邦证券研究所。 分析师声明 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告所采用的数据和信 息均来自市场公开信息，本人不保证该等信息的准确性或完整性。分析逻辑基于作者的职业理解，清晰准确地反映了作者的研究观 点，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 投资评级说明 [Table_RatingDescription] 1. 投资评级的比较和评级标准： 以报告发布后的6个月内的市场表现为比较标准，报告发布日后6个月内的公司股价（或行业指数）的涨跌幅相对同期市场基准指数的涨跌幅； 2. 市场基准指数的比较标准： A股市场以上证综指或深证成指为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普500或纳斯达克综合指数为基准。 类 别 评 级 说 明 股票投资评级 买入 相对强于市场表现20%以上； 增持 相对强于市场表现5%~20%； 中性 相对市场表现在-5%~+5%之间波动； 减持 相对弱于市场表现5%以下。 行业投资评级 优于大市 预期行业整体回报高于基准指数整体水平10%以上； 中性 预期行业整体回报介于基准指数整体水平-10%与10%之间； 弱于大市 预期行业整体回报低于基准指数整体水平10%以下。 法律声