爱若优科技（ALUR）：重申2025财年指引；美国推出计划按轨进行，新分析助力FDA审批流程

32.126.1(11.64)(0.30)2024A2025E0.1x0.2x0.6x0.7x 32.40.172026E0.1x0.6x Matthew Taylor, CFA * | 股票分析师1 (212) 778-8721 | matt.taylor@jefferies.comYoung Li * | Equity Analyst+1 (212) 778-8671 | young.li@jefferies.comMichael Sarcone, CFA * | 股票分析师1 (212) 778-8606 | msarcone@jefferies.comMichael Toomey, CFA * | 股票分析师+1 (212) 708-2630 | mtoomey2@jefferies.comMatthew Aspro * | 股权助理+1 (212) 323-3907 | maspro@jefferies.com 长远视角：Allurion Technologies管理层问题：您计划在将来实施可衡量的ESG目标吗？公司目标：1) 北美地区Link至ESG医疗器械框架ALUR的解决方案包括全球首个且唯一可吞咽、无需手术的胃内球囊用于减肥。这结合了专有的行为改变计划，以及AI驱动的数字疗法和远程患者监测。我们预计2026年中期将实现增长，由进入美国和中国市场以及随后的DD增长驱动。我们预计在未来5年内实现盈利，由增长、ALUR潜在的较高毛利率、更高效的营销支出以及进入新高价值市场驱动。主要材料问题：1）产品设计与生命周期管理：设备开发是ALUR商业模式的核心，因为该公司通过临床试验和监管批准专注于推进治疗解决方案，而其合作伙伴则专注于商业化。ALUR必须在每个细节都至关重要的领域建立适当的流程和控制，以确保执行。2）产品质量与安全：ALUR必须通过交付符合医疗器械监管机构以及科学界的质量与安全标准的优质产品，来维护产品的高质量标准与安全标准，以推动产品批准和采用。我们的基准情境下的点推定价为 $18，基于约 3倍的 2026 年预期销售额，并得到我们折现现金流分析的支持（加权平均资本成本 9%，期限 3年）。我们假设将在26+之后启动美国市场。我们预期美国市场的成功推出将得到AUDACITY关键性研究的支持数据。这假设了由GMX驱动的利润率扩张和成本优化带来的盈利能力提升，同时ALUR将在5+年内实现盈利。我们假设2025年销售额出现DD下降，随后在2026年因美国批准而实现强劲的DD总收入增长。我们认为ALUR的平台因其强大的持久临床结果、卓越的安全性概况以及对患者和提供者具有吸引力的经济效益而脱颖而出。请参阅本报告第8至13页的重要披露信息。本报告专供Jefferies客户阅读。禁止未经授权的传播。基准案例，$18, +516% (+516%)18(+756%)25(-66%)1:11.5 12上行：下行+12 mo.我们的下行情景下12个月目标价1美元，是基于大约0.1倍我们下行26财年销售预期，代表的是•在直接市场中实现稳健增长，其中ALUR拥有销售和支持模式。•澳迪科FDA试验数据促成美国于2026年批准•ALUR的数字能力的扩展包括新的商业合作伙伴关系以及现有交易的扩展，由ALUR的教练Iris平台的发布所催化；•现有战略合作伙伴的增长，包括ALUR与MDT我们假设2025年DD将下降，随后在2026年下降，前提是未经美国批准。如果没有美国市场的发布，我们尚不清楚ALURAllurion Technologies (ALUR)股票研究 2025年5月15日$1, -66%我们的下行情景假设美国未批准或未启动。 我们假设将在26+之后启动美国市场。我们预期美国市场的成功推出将得到AUDACITY关键性研究的支持数据。这假设由于GMX的推动和成本优化，利润率扩张以实现盈利性，ALUR将在约4年内实现盈利。我们的上行情景下25美元的现值是基于约4倍于我们上行26E销售预期，并得到了我们现金流折现分析的支撑。我们假设2025年销售额将下降，随后在美国批准的推动下实现强劲的营收增长。上行情景，$25, +756% 清算价值。和上市。的合作关系。能否实现盈利。下行情景， .AUDACITY试验结果公布AUDACITY试验背景来源：公司报告；杰富瑞研究图1 - AUDACITY试验获得FDA批准治疗组 (n=250)对照组 (n=250)ALUR公司宣布了来自AUDACITY试验的初步结果，该试验达到了其主要终点指标——应答率，但未达到48周的3%优势幅度。超过50%的ALUR球囊受试者在48周时体重减轻了5%（58%；p=0.0089），但ALUR球囊受试者的平均体重减轻差异为3.77%，优势幅度为2.69%（p=0.1616），低于预设的3%幅度。尽管如此，我们认为对照组的优异表现是可以解释的，这些数据很可能推动批准。这是一个随机对照研究，包含两组，分别为治疗组或对照组，主要聚焦于气球。治疗组的患者在48周期间有资格接受最多两个气球周期。而对照组仅接收中等强度的生活方式治疗，大致相当于每月一次、持续30分钟的访问营养师。主要共同终点包括：1）治疗组50%的患者在48周时需要达到体重总减轻5%；2）ALUR需在48周时显示出相对于接受中等强度生活方式治疗对照组3%的优越性边际。基于先前研究已证明的结果强度和安全有效性，我们高度确信这些终点能够达成（并超越）。在美国的研究中，严重不良事件的发生率为3.1%，这是在关键FDA试验中记录到的最低比率，针对用于减肥的液体填充胃球囊。我们在研究启动时就注意到，旧款球囊因操作程序问题而在安全性方面存在困难，而ALUR技术对此进行了改进。其他同类液体填充球囊，如Orbera（10%）和Reshape（7.5%），在较短的试验周期（6-9个月）内报告了更高的不良事件发生率。我们认为该产品的安全性特征预示着获批前景良好。此次电话会议的新信息是，FDA对ALUR使用替代方法分析对照组数据持开放态度，这些数据可能使其在预设终点方面处于更有利地位。这可能导致对照组表现的更准确呈现，而不仅仅是关注全程完成试验的超应答者。我们认为，使用统计方法估计失访患者表现的能力，例如，可能有助于将ALUR的数据置于更积极的立场，并进一步降低审批风险。边际收益缩小是由于对照组中高于预期的体重减轻，这可能受到GLP-1使用的影响，鉴于该组存在异常值（百分比未知）。在40周时，4.22%的平均体重减轻差异确实超过了3%的优效性边际。该研究中体重减轻的绝对量与其他ALUR单独使用球囊的经历相似，但少于将球囊与ALUR的虚拟护理套件（VCS）结合使用时的情况。作为一种提醒，ALUR在超150,000名门诊患者中的RW经验显示，单次球囊治疗可减重约14%，而两次球囊周期结合VCS则可减重约23%。在这些门诊经验中，100%的患者减重超过5%，近100%的患者减重超过其体重的10%，这突显了VCS的重要性。2023年10月完成招募，是一项随机对照、开放标签的研究，对照组和治疗组各有250名患者。请参阅本报告第8至13页的重要披露信息。本报告专供Jefferies客户阅读。禁止未经授权的传播。 W0 - W16Balloon 1 W16 - W24BreakW24 - W40Balloon 2W40 - W48Break中等强度生活方式疗法 .2019图2 - AUDACITY FDA的建议来源：公司报告；杰富瑞研究该 AUDACITY 试验设计反映了 FDA 对减肥设备更新建议的体现，并构建预FDA白皮书ENLIGHTEN 试验IDE于2016年获得批准，读取在1 Allurion 气球循环虚假控制设计4个月终点达成目标 #1：应答率Did not meet endpoint #2 on优势边际由于虚假的超常表现观察到在6时反应更强。月份would have met endpoint作为PMA于2020年提交的部分FDA要求补充数据。重大缺陷支持更长时间治疗的信函duration and更高的功效PMA撤回，IDE批准用于新产品AUDACITY试验设计值得注意的是，AUDACITY研究的方案设计是根据FDA关于减肥器械的更新建议发展起来的。这些变化发生在Orbera和Reshape气球遇到安全问题时。这些问题包括与气球相关的患者问题报告，包括胃穿孔、胰腺炎，以及气球充气膨胀（包括死亡）我们相信，ALUR的设计、注水（而非注气）以及微创方法能够缓解其他气球所出现的大部分问题，这一点有ALUR数千名患者安全数据的强劲记录为据。ALUR已经在美国以外地区进行了研究，结果显示，与AUDACITY类似的两个气球周期中，ALUR显示出患者在一年的时间内减掉了超过20%的总体重。此外，100%的患者减掉了超过5%的总体重，近100%的患者减掉了超过10%的总体重。：在下面的图表中，该研究显示，在通过第一个球囊时（时间为4个月），患者平均减重了14%的体重。然后患者进行了2个月的球囊治疗间隔，在此期间他们重新增重了2%。随后患者接受了第二次球囊周期，平均减重了10%，总共减重了22%。这是首批在减肥领域展示一年及更长期结果的设备研究之一。并且ALUR相信，一旦Audacity研究的数据可用，这将为ALUR开启围绕美国报销展开对话的契机。请参阅本报告第8至13页的重要披露信息。本报告专供Jefferies客户阅读。禁止未经授权的传播。 在ENLIGHTEN试验上FDA白皮书发布后FDA关于体重的白皮书THE AUDACITY TRIAL损耗设备 (2019)IDE于2021年获得批准发布于安全之后2 Allurion 气球周期issues encountered with开放标签设计Orbera和Reshape1年端点效能阈值相当气球to增加的疗效显示出良好的安全性特征。需求ENLIGHTEN利用带有更长停留时间的气球最低限度增加time治疗持续时间至6比ENLIGHTEN版本更高月份优先对于1年结果 ..FY25指南重申：法国直至年底前均不构成实质性影响。来源：公司报告；杰富瑞第四部分 - ALUR 2025财年预期图3 - 在一项涉及42名患者的研究中，序贯球囊使用导致平均体重在1年内减轻22%。来源：公司报告；杰富瑞研究在2024年9月，ALUR宣布发布三项研究，强调其优势ALUR项目结果显示，四个月后体重减少约12-16%，94%一年后体重维持良好且肌肉量未发生显著变化。ALUR目前拥有26位同行审阅了经期刊发表的论文，证实了ALUR项目的安全性和有效性。2025年指引非GAAP，$百万单位，除每股收益外总销售额% 报告增长率EBITDAALUR维持了2025财年30亿美元的销售额指引，对比预期28.6亿美元。ALUR此前宣布了一项重组计划，包括50%的员工裁员，以调整成本结构以匹配战略重点并延长现金储备周期。据此，预计2025财年OPX将同比下降50%（未披露具体数值）。ALUR预计不会受到关税的实质性影响。虽然2025年销售部门将增加人员编制，但管理层认为该计划为2026年的EBITDA盈利奠定了基础。在5月13日，ALUR在欧洲肥胖大会提交了四篇摘要。在一项研究中，使用GLP-1受体激动剂并配合ALUR的虚拟Care Suite（VCS）的138名受试者在4个月后瘦体重增加了约6.1%，脂肪量降低了约10.2%。另一项研究显示，接受司美格鲁肽和ALUR充气球的60名受试者在10个月内体重减轻了约21.2%（与减肥手术获得的效果相似）。第三项研究显示，43名使用GLP-1受体激动剂并配合ALUR VCS的受试者在9个月内体重减轻了约17.3%（相比之下，使用替尔泊肽但不配合ALUR VCS的受试者研究中平均减轻了约15.2%，而使用司美格鲁肽但不配合ALUR VCS的受试者平均减轻了约7.9%）。最后，一项涉及2017年至2024年间治疗的约2000名受试者的单中心研究显示，使用ALUR项目