全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望
China's Innovative Pharmaceutical Industryin a Global Perspective 前言 2015年，随着党的十八届三中全会全面深化改革重大决定部署，医药健康领域迎来国家治理体系创新的关键转折。彼时，药品审评积压超过2万件、低水平仿制占比较高、创新药研发动力不足等结构性矛盾，正制约着中国生物医药产业的发展。2015年启动的“7.22”临床试验数据自查核查拉开了改革序幕，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）两份纲领性文件的陆续颁布，则对药品全生命周期监管体系进行了系统性重塑，展示了治理者非凡的智慧和勇气。这场被业界称为“中国医药供给侧改革”的制度创新，恰与全球生物科技革命形成战略共振，为中国生物医药产业十年转型之路埋下历史性伏笔。 在人口健康需求升级与产业转型压力的双重驱动下，中央政府以制度创新为引擎，推出涵盖审评审批制度革新、医保支付体系重构、资本市场机制突破的政策矩阵，破解长期制约产业创新的瓶颈。这些举措不仅重塑了医药产业的价值导向，更推动了重大技术突破的实现，使中国药企从创新追随者逐步转变为国际竞争中的重要力量。在2015-2024这十年间，中国原研新药的数量超越美国，跻身全球新药研发第一梯队，本土创新药海外授权交易总额突破1500亿美元，18款中国原研新药在海外获批上市，多款中国原研新药（如依沃西单抗和泽布替尼）在与国外原研药“头对头”比较的临床试验中取得优效，标志着我国医药创新从跟跑到领跑的历史性跨越。美国前FDA局长ScottGottlieb在2025年摩根医疗健康大会中提到，2024年美国批准的新药研究申请（Investigationalnew drug，IND）的分子里面，有超过50%分子来自中国，中国生物科技行业正迎来DeepSeek时刻。 2025年恰是党的二十届三中全会进一步全面深化改革决定实施的初始之年。站在“十四五”收官与“十五五”启航的交汇点，中国创新药产业正经历从“规模积累”向“价值创造”历史阶段，下一个十年该往何处去？如何从“边缘崛起”走向“核心引领”，从“能否突围”转向“如何长青”？对过去十年改革历程的复盘，亦是对未来可持续发展的路径探索。由此，清华大学药品监管科学研究院与医药魔方联合编撰了这份报告，对2015-2024十年期间创新药研发趋势、商业化趋势、投融资趋势及国际化趋势等四个维度的数据进行了回顾分析，试图解码制度创新与产业转型的内在逻辑，期待为政策制定者、投资者与研发机构提供兼具战略视野与实证价值的参考。 需要说明的是，由于行业数据披露的局限性，部分数据指标存在缺失，可能影响数据解读的完整性。我们也将在后续研究中持续拓展数据来源及分析维度，定期更新并发布相关调研信息，以动态视角全面追踪生物医药产业演进态势。愿这份报告成为一盏理性之灯，照亮前路，亦传递温度。 目 录 01中国创新药产业十年全景扫描 1.6 用药可及：中美药品上市时间差距明显缩短1.7 市场动态：创新药商业化价值释放1.8 资本力量：投融资浪潮与产业集群效应1.9 全球布局：国际化市场拓展步伐加快1.10 持续发力：政策组合加速创新药生态构建P07P08P09P10P11 1.1 政策驱动：监管改革与创新激励的双轮引擎1.2 创新研发：中国企业自研创新药数量已位居第一1.3 研发转型：从模仿到快速跟随到源头创新1.4 转化加速： 中国迈入全球创新药首发第一梯队1.5 本土崛起：国产创新药获批上市的比例显著提升P02P04P05P06P06 2.2 2.12015-2024年全球和中国创新药研发概况 2015-2024年全球和中国创新药临床试验概况 2.1.1 创新药数量2.1.2 创新药类型2.1.3 创新药靶点2.1.4 创新药赛道2.1.5 FIC创新药2.1.6 创新药治疗领域P13P14P15P17P18P20 2.2.1 全球临床试验格局2.2.2 中国临床试验格局2.2.3 国际多中心临床试验趋势P21P22P23 2015-2024年全球创新药获批上市概况 2015-2024年中国创新药的注册申报概况 2.3.1 创新药数量和类型2.3.2 FIC创新药2.3.3 创新药治疗领域P25P25P27 2.4.1 创新药NDA申报和上市批准2.4.2 FIC创新药2.4.3 加快程序P28P29P30 目 录 04创新药投融资趋势P39 03创新药商业化趋势P32 4.1 2015-2024年全球创新药领域一级市场投融资概况4.2 2015-2024年中国医药行业二级市场变化概况4.3 2015-2024年中国医药行业资金退出概况P40P41P42 3.1 医保谈判与市场准入3.2 2015-2024年中国医药市场规模变化概况3.3 中国企业研发创新药的市场份额3.4 创新药在不同疾病治疗领域市场份额3.5 创新药与仿制药市场份额变化3.6 Top靶点创新药院内外销售结构变化P33P34P35P35P37P38 06中国创新药产业的挑战与未来展望P50 05创新药出海趋势P43 5.1 中国创新药出海模式5.2 海外上市药品5.3 创新药转让交易对象及权益5.4 创新药转让交易的项目类型P44P44P46P48 6.1优化产业环境，强化有序竞争和创新保护6.2 构建多元支付体系，开拓创新药价值空间6.3 突破准入壁垒，推进三医协同发展6.4 完善资本生态，筑牢可持续发展基石6.5 接轨国际标准，拓宽全球化布局和市场占比6.6 强化基础研究驱动，构建支持原始创新生态环境P51P52P53P55P56P57 中国创新药产业十年全景扫描01 章节总览： 过去十年，中国创新药产业迎来了前所未有的变革与突破。从监管改革到资本驱动，从自主创新到全球布局，中国制药行业正在经历从“追赶者”向“引领者”的跃迁。本章将聚焦2015-2024年中国创新药产业的关键里程碑事件，提炼出中国创新药产业取得的突出成就，并展示产业发展的核心驱动力。政策创新、研发实力提升、市场结构变化以及国际化进程加速，共同塑造了这一行业的崛起。 1.1 政策驱动：监管改革与创新激励的双轮引擎 2015-2024年，中国政府以民生需求、产业升级与全球化为战略目标，推动制药行业从仿制向创新的深刻转型。通过药品审评审批制度改革、专利链接制度建立、医保准入机制优化，形成覆盖研发-审批-生产-市场准入全链条的政策生态。“三医联动”（医保、医疗、医药）改革成为支撑创新药发展不可或缺的支柱。药品许可持有人(MAH)制度释放研发主体活力，港交所18A、科创板及北交所打开融资渠道，药品审评审批改革优化了新药上市路径，医保目录调整和谈判机制为创新药开辟了市场空间，医疗服务改革推动了创新药在临床的规范化使用。通过带量采购、疾病诊断相关分组（DRG）与按病种分值付费（DIP）等机制，国家引导药品价格合理回归，释放医保基金空间，支持高临床价值创新药的引入与普及。 医药相关政策 医药相关政策 1.2 创新研发：中国企业自研创新药数量已位居第一 2015-2024年期间，中国企业自主研发创新药数量爆发。按历年首次进入临床试验的创新药进行统计，截至2024年12月31日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位。当前中国创新药研发管线中，细胞疗法与小分子类创新药最多，分别占比28%和19%，其他新技术产品包括双/多抗类药物、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法也逐渐增多。目前大多数创新药仍处于临床I期，占比58%。 数据说明： （1）数据统计范围为2015-2024年期间全球首次开展临床试验且截至2024年12月31日研发状态为active的创新药。近3年有积极研发注册进展的药品，其状态判断为active。临床试验包含由企业发起的研究（IST) 和由研究者发起的研究（IIT)。创新药指新分子实体和新复方组合，不包含中药和预防性疫苗。 （2）创新药数量按照原研企业所在国家进行统计，若原研机构被收购或已无开发权益，仍纳入统计。仅统计创新药研发数量Top10的国家，中国数据仅涵盖中国内地，不包含港澳台。 （3）当前研发阶段为截至2024年12月31日该药品的全球最高研发阶段。若研究为IIT，则按照IIT的临床阶段进行统计，如临床阶段不明确则按照I期进行统计。若一个创新药同时开展过IST和IIT研究，则按照两类研究中最高的研发阶段进行统计。 （4）药品类型统计时，小分子排除降解类药物和放射性药物，其他类型包括血液制品、组织疗法及未披露或无法归类的药物等，药品类型不重复统计。 1.3 研发转型：从模仿到快速跟随到源头创新 品创新程度进行评估，在全球范围内，研发进度排名第一的药品被视为是FIC。2015年中国企业自研的进入临床的FIC创新药只有9个，占比不足10%，而到了2024年有120个，占比已超过30%，中国在源头创新药品研发上的潜力不断释放。百济神州的泽布替尼击败伊布替尼成为BIC的BTK抑制剂。康方生物研发的全球首创的“PD-1+VEGF”双特异抗体依沃西单抗也在与帕博利珠单抗对比研究中取得成功。 中国药品研发长期以来主要以同类药物（Me-too）和改进型药物（Me-better）的开发为主。随着国家对于临床价值政策导向，越来越多的中国企业正逐步转向创新性更强的源头创新，并在全球竞争中实现了快速跟随（Fast-follow）向同类最优（Best-in-Class，BIC）和同类首创（First-in-Class，FIC）迈进。 依据在相同靶点和药品类型的创新药中，药品的最高研发阶段和到达该阶段的最早时间为标准，对药 数据说明： （1）数据统计范围为2015-2024年期间全球首次开展临床试验且截至2024年12月31日研发状态为active的创新药。近3年有积极研发注册进展的药品，其状态判断为active。临床试验包含由企业发起的研究（IST) 和由研究者发起的研究（IIT)。创新药指新分子实体和新复方组合，不包含中药和预防性疫苗。 （2）历年创新药的数量按照创新药首次临床试验登记时间进行统计，并按照原研企业所在国家/地区进行分层，若原研机构被收购或已无开发权益，仍纳入统计。中国数据仅涵盖中国内地，不包含港澳台。 （3）药品研发进度排名依据在相同靶点和药品类型的创新药中，药品的最高研发阶段和到达该阶段的最早时间为标准进行排序。复方、多靶点激酶抑制剂（靶点>3个）和靶点或药品类型不明确的创新药不参与进度排名。研发进度排名第一的创新药被认定为FIC。 1.4 转化加速：中国迈入全球创新药首发第一梯队 2015-2024年期间，全球获批上市创新药数量呈现显著增长。截至 2024 年12月31日，全球共有923款创新药首次获批，其中美国首发的占据 49%。中国的创新药研发效率提升，同时由于审评审批提速，实现了快速转化，从 2015 年仅占全球创新药首发 4% 的份额，到2024 年接近 38%。更有罗沙司他、可伐利单抗、佩索利单抗皮下注射剂等全球同步研发产品首先在中国获批。 数据说明： 数据统计范围为2015-2024年期间在全球首次获批上市的创新药。创新药指新分子实体和新复方组合，不包含中药和预防性疫苗。历年创新药的数量按照该创新药在全球首个国家或地区获批的时间进行统计。中国数据仅涵盖中国内地，不包含港澳台。 1.5 本土崛起：国产创新药获批上市的比例显著提升 2015-2024年期间，首次在中国获批上市的创新药中，中国企业研发产品的比例逐渐增加。2015年，国产药物占比仅有不到10%，2024年国产药品获批39个，占比增至42%。国产创新药的崛起不仅推动了国内市场的药品替代，也为中国企业走向国际市场奠定了基础。 1.6 用药可及：中美药品上市时间差距明显缩短 201
