中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书

产业现状与未来发展蓝皮书 ◼摘要 ◼患者需求、技术创新推动行业发展 沙利文谨此发布《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》，旨在从技术发展、上市产品、临床管线、利好政策、市场增长、资本热度以及产业链等多方面进行追踪，展示行业发展脉络，分析中国放射性药物市场产业现状以及未来行业发展趋势。 中国人口老龄化带来多种年龄相关疾病发病率上升，尤其是恶性肿瘤发病率的升高，带来了大量诊疗需求。在肿瘤诊疗领域，核医学检查对于肿瘤疾病的诊断有较强的不可替代性。从需求端来看，不论是诊断还是治疗用放射性药物的需求和用量都将不断增加。同时，近些年来创新性放射性药物发展迅速，临床适应症范围得到进一步扩展，有望更好满足现阶段尚未被满足的临床需求。 全球339种放射性药物处于临床试验阶段 截至2023年10月，中国已有42种放射性药品获批上市，全球已上市放射性新药品种达到64款，全球范围内创新性放射性药物的研发管线达到了339种。全球在研创新性放射性药物同时覆盖诊断和治疗领域，适应症覆盖多种疾病领域，除癌症领域外，还覆盖精神疾病、自身免疫性疾病等领域。 ◼中国放射性药物行业未来市场潜力巨大 人口老龄化带来的核医学诊疗需求增加，核医学科室和专业人员数量增长，创新性放射性药物的上市以及临床应用范围逐渐扩大，得到资本市场青睐以及政府政策支持都将进一步推动中国放射性药物市场发展。 ◼目录 第一章放射性药物概览 •核医学概览--------------------------------08•核医学特点--------------------------------09•放射性药物概览--------------------------------10•放射性药物特点--------------------------------11•放射性药物发展历史--------------------------------12•中国放射性药物发展阶段--------------------------------13 第二章已上市放射性药物及在研管线分析 •NMPA批准的放射性药物--------------------------------15•中国放射性药物在研管线分析--------------------------------19•全球已上市放射性新药分析--------------------------------22•全球放射性新药在研管线分析--------------------------------29 第三章RDC上市新药及在研管线分析 •RDC药物概览--------------------------------31•全球已上市RDC药物分析--------------------------------32•全球已上市RDC药物分析——Pluvicto--------------------------------33•全球已上市RDC药物分析——Lutathera--------------------------------35•全球RDC新药在研管线分析--------------------------------36•全球RDC新药在研管线分析——诊断用--------------------------------37 ◼目录 •全球RDC新药在研管线分析——治疗用•全球治疗用RDC新药在研管线适应症分析 --------------------------------38--------------------------------39 第四章中国放射性药物市场现状 •中国放射性药物市场规模--------------------------------43•中国已上市放射性药物分析--------------------------------44•中国放射性药物市场发展驱动因素--------------------------------51 第五章放射性药物行业监管及政策 •中国放射性药物产业市场监管及政策环境--------------------------------53•中国放射性药物研发、生产、经营环节监管--------------------------------56•美国放射性药物监管--------------------------------57•欧洲（欧盟）放射性药物监管--------------------------------58•中国、美国及欧盟放射性药物监管架构比较--------------------------------59 第六章放射性药物产业链 •放射性药物产业准入壁垒--------------------------------61•放射性药物上下游产业链--------------------------------62•中国核医学产业链痛点：生产供应&生产流通--------------------------------63•中国核医学产业链痛点：临床应用&医院准入--------------------------------64•放射性药物产业链公司成功案例（并购）--------------------------------65•放射性药物产业链公司成功案例（流通）--------------------------------66 ◼目录 第七章放射性药物投资并购情况 •中国放射性药物产业投资情况--------------------------------68•放射性药物领域大规模并购事件--------------------------------70•放射性药物产业发展趋势--------------------------------71 第八章中国放射性药物领域部分公司介绍 --------------------------------73--------------------------------76--------------------------------78--------------------------------80--------------------------------83--------------------------------85--------------------------------85--------------------------------86--------------------------------86--------------------------------87--------------------------------87 •中国同辐•瑞迪奥•辐联科技•通瑞生物•艾博兹医药•远大医药•东诚药业•先通医药•智核生物•晶核生物•核欣医药 部分专业名词释义 第一章放射性药物概览 ◼核医学概览 核医学是现代基础医学和临床医学的重要组成部分，也是医学现代化的重要标志之一，其同时结合了当今核领域尖端科技技术和生命科学领域重要研究成果，应用领域极其广泛 ◼核医学定义 核医学（Nuclear Medicine）是开展核技术在医学中的应用及其相关理论研究的学科，包括基础，临床（诊断、治疗），试验和分子核医学等分支学科。时至今日，核医学不仅囊括了影像诊断、功能测定、骨矿物质测定等，同时也包括了体外分析技术以及核素治疗，其在基础研究以及临床诊疗中均发挥着越来越重要的作用。核医学根据应用和研究范围侧重点不同，可分为实验核医学和临床核医学，实验核医学主要发展和创立新的诊疗技术和方法，利用核医学的示踪技术进行医学研究，推动核医学自身理论与发展以及基础医学理论和临床医学的研究进展；临床核医学则利用核医学的各种原理、技术和方法来研究疾病的发生发展、病理生理、生物化学以及功能机构的变化，达到诊治疾病、提供病情、疗效以及预后信息等目的。 ◼核医学特点 核技术在医学中的应用极大地促进了医学科学的发展，使人们可以从更微观的分子水平观察人体，区别于其他医学技术 ◼核医学构建基础医学和临床医学的沟通桥梁 17世纪70年代，显微镜的发明使人类可以从细胞层面观察生命，并首次直接肉眼观察到细胞和微生物，促进了细胞学和微生物学的建立；核技术在医学上的应用则进一步使得人类的观察维度从细胞水平进入到分子水平——通过核医学中的放射性核素示踪法，可以在生理情况下以分子水平动态观察人体内各种物质代谢变化，实现其他技术难以达到的观察维度。同时基础医学的研究和成果也往往率先经由核医学应用于临床，比如基因治疗、报告基因显像以及放射性核素靶向治疗等；临床应用中遇到的实际问题，也可以通过核医学技术来寻找解决方案，包括人源化抗体、单链抗体等的出现以及预定位技术的发展等。核医学在发展过程中，不断吸收和融合其他相关技术的最新研究成果，使得自身逐步发展，同时也反过来服务于相关学科，促进医学的整体发展。 核医学特点 ◼核医学历经百年发展，已经成为现代医学重要组成部分 同医学发展历史相比，核医学的发展历史尚短，仅有120余年历史，但是随着放射性核素研发以及核技术在医学领域的广泛运用，其在短短百年内便得到了快速发展，并迅速成为现代医学的重要组成部分。时至今日，在疾病诊断领域，核医学已经有着不可替代的作用；同时在疾病治疗领域，核医学也正在发挥着越来越重要的作用，不仅仅是应用于肿瘤的放射疗法，越来越多基于核医学的精准治疗方法诞生，并在不同的疾病临床诊疗中绽放光彩。 来源：文献检索，沙利文分析 ◼放射性药物概览 放射性药物是核医学发展的重要基石，不论是用于临床诊断还是治疗均有着极为广阔的应用前景 ◼放射性药物定义 放射性药物指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂，其中获得国家药品批准文号的核素药物被称为放射性药品，是用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。放射性药物，是临床核医学发展的重要基石。 根据放射性药物临床用途，可以分为诊断类放射性药物和治疗类放射性药物，诊断类放射性药物利用示踪技术，可以从分子层面阐明病变组织的功能变化、基因异常表达、生化代谢变化等，具有快速、准确以及灵敏度及分辨率高等优点，可实现疾病早期诊断，并可以以此为依据制定更加有效的预防或治疗方案，其也是目前几乎所有医学诊断技术中唯一能实现活体代谢过程功能显像的技术；治疗类放射性药物可以通过核素对病变组织进行选择性和靶向性治疗。 随着时代以及技术的发展，尤其是放射性核素偶联药物（RadionuclideDrugConjugates，RDC）的兴起，近年来放射性药物正在朝着诊疗一体化的方向进展，即诊断性放射性药物分子影像能够显示病灶，病灶也能够靶向摄取标记的治疗性放射性药物，通过核素内照射治疗已发现的病灶，实现个体化诊断与治疗。随着新型诊疗一体化放射性药物基础、临床研究和应用转化进展，核医学诊疗一体化将在更多领域发挥作用。 ◼放射性药物特点 作为一种特殊类型药品，其最主要特征之一为具有放射性，因此不论是生产、监管、运输以及使用，都和普通药品有诸多区别 ◼放射性药物由于其制备原料特殊性，因此和普通药物存在较大区别 放射性药物最主要的特点是其含有放射性同位素，可以发射出不同能量的放射性，这使得放射性药物同时兼具了诊断和治疗的医学用途，但是因为其制备原料的特殊性，因此放射性药物的生产、运输以及使用，相比较于其他类型药物均受到监管机构的严格管控。因为放射性同位素的缘故，放射性药物具有放射性、特定的的物理半衰期有效期、更少使用量（特殊计量单位）、不稳定性及辐射自分解等区别于其他药物的特征。 ◼放射性药物发展历史 居里夫人对镭的研究推动了放射性药物的研究和探索，后续放射性药物主要被应用于显像诊断；近年来治疗类放射性药物开始崛起，放射性药物诊疗一体化持续推进 ◼放射性药物探索持续向前，诊断、治疗齐头并进 1896年，贝克勒尔在伦