中国放射性药物产业白皮书

摩炳咨询2024年10月 ■原理：核药根据核素的半衰期、释放射线的能量及穿透能力发裤诊断或治疗等不同功能 摘要 核药通过放射性核素衰变释放的α、β、射线破坏肿瘤细胞DNA发择治疗作用通常选择半衰期短，射线穿透力强的放射性核素作为显像剂用于疾病诊所PET常用于肿成像，检变费高吊；SPECT更多应用于局部器官的功能评估核药有向性强、不易耐药、可诊疗一体化三大优点 写作背景 ■产业：核药产业呈现上游原料紧缺、中游入局者逐渐增多、下游医疗资源供给不足的特征 本研究报告旨在对中国放射性药物（简称“核药”）市场现状进行深入分析，闺绕核药行业概览、核药产业链全景、核药市场规模及竞争现状、核药研发现状4个维度进行系统南述，揭示行业市场发展概况，挖掘行业增长潜力，展望中国核药的广阔市场前景 80%以上的压用放射性核素未源于反应堆辐照，我国自主生产核素较少且多服务于科研任务，仅能满足少部分临床需求，因此医用同位素严重依赖进口上游准入门楼高、全球产能不足，产业对上游依赖度更大，固此上游议价权强、利润率高中游研发、生产，配送存在较高壁垒，RDC是热门研发方向，可实现诊疗--体化，商业价值已被验证我国核医学科室及人员配置不是，核医学设备装机量已在持续增加；PET检查费用高，仅少毅地区纳入医保；核药价格较贵，将近一半产品纳入乙类医保 ■产品：诊断类核药是全球核药研发和商业化的主流品类；国内市场有106个核药上市 全球放射性新药研发热度较高，但国内新药研发能力还较为薄弱全球新药研发以诊所类核药为主，18F类放射性新药研发热度最商中国共有106个核药产品获批上市，诊断美核药占比67%，99mTc类校药获批上市录最多本土企业中，中国同辐核药的在研管线及上市产品教量均位列第-- ■市场：2023年国内核药医院端销售额达31.98亿元，中国同辐市场份额为57.7%，遥居榜首 2023年中国市场核药医院端销售额达31.98亿元，近6年复合增速约21%诊断类核药销售额为21.11亿元，占比66%；注射剂是主流剂型，销售额占比40%；诊疗--体类核药单个药品销售额最高，为2.28亿元，诊断美、治疗美分别为1.32亿元，1.03亿元从核素品种来看，18F美药物销售现模最大，223Ra美增违最快，99mTc类免争最激烈中回同辆市场份额位居榜首，其2023年医院瑞销售额达18.45亿元，占比57.7%我国癌症发病率高、核医学渗透率低，叠加政策支持、临床应用范间扩大、终端医疗资源供络提升等利好因素，核药中短期内会持续保持高违增长态势 目录 01核药行业概览 核药产业链全景分析 03中国核药市场规模及竞争现状 05四川省核药市场分析 摩·咨询 放射性药物（核药）是含放射性核素的特殊药物，通常还包含配体、载体、连接子等非放射性成分 组成结构 定义及特点 一定义：放射性药物（又称“核药"）是含放射性核素，用于医学诊断和治疗的一类特殊药物。它不仅具有药物的特点，还具有放射性，可广泛用于肿瘤的诊疗、心脏疾病的诊断，神经退行性疾病的早期发现和英症组织的诊断等。 核药由放射性核素组成，或放射性核素与非放射性成分共同组点 放射性核素是主要活性成分，能够衰变发出射线用于成像或治疗非放射性成分主要包含配体，载体，连接子，功能及类型详见下 》特点：具有放射性，能发射出拉子射线；会自发衰变、不能长期储存；化学量比善通药物小很多，以放射性活度为计量单位 Tips 核素是指具有一定教量质子，中子和特定核能态的一类原子或原子核。核素可分为稳定核素和不稳定核素（也称“放射姓核素”），放射性核 素能自发表变并放出射线（如a射线、β射线、P射线后形成稳定盘素： 放射性孩素衰变到原最就量一半房需要的时同称为半衰期，短则不足15，长购教百化年。这今已发现的放射性核素给有3000种，身然界存在的只有60多种，其余都是题过反应抢或加选器生产的人工放射性核素，目前有30多种放射性核素用于疫病的诊断和治疗。 摩熵·咨询 核药通过衰变释放的α、β、射线破坏肿瘤细胞DNA发挥治疗作用，较强穿透能力的射线可发挥成像功能 摩熵·咨询 按用途，核药分为诊断类、治疗类、诊疗一体类，部分靶向治疗类核药通过合适的配体可实现诊疗一体化 按实除用涂，药可分为诊新多、治疗多、诊疗一体多 诊断类核劳：（1）利用药物放射性装取体内靶器官或病变组织的影像或功能参载，包会体内诊断用核药、呼气试验药企（不含放免药金）：（2）不同同位素需搭配PLISPECI像设备实现诊商功施. 治疗美募物：（1）利用放射性核素衰变发射的0、β、了射线，对体内病灶适行针对性服射，产生电高辐射效点改坏病变组织。（2）作用原理为，利用特定核素道过代谢等富集于特定组织器官巾实现治疗的；或利用宽判，折管，植入点局部注射等内介入方式将核药及最体案集到叶组识；生物起向核药则利用靶向载体实现精准治疗，一直是核药关注焦点，通过合适的配体/最体搭配不同核素可实现诊疗一体化， 诊疗一体类（Theranosties）：基本原理楚利用共同的特定分子靶点，并诊新用的放射性核素与疗用的放射性核素相站合或使用相似的配体，以实现对庭病的精准定位和治疗，能够实现个性化精准治疗并降低治疗点本和周期， 摩熵·咨询 临床诊断中，选择半衰期短、穿透力强的放射性核素作为显像剂，结合SPECI和PEI设备进行显像诊断 P：放射性核素+衰变过程中释放出正电子，正电子在行进不到几毫米后到一个电子并泄灭，会产生一对方向相反的光子而被高度录款的照相机捕捉，所用核素半衰期很短，处于20-108min，最常用的核素是18F。 光子在组织内的电离密度较低，所以机体所受电离辐射的损伤较小。所用核素半衰期相对长，为6-12h，最常用的核素是99mTc。 摩熵·咨询 PET是分辨率最高的显像技术之一，常用于肿瘤成像；SPECT则更多应用于局部器官的功能评估 PET: SPECT : （1）是分裤率最高的显像技术之一，灵敬度也高，更适用于复杂疾病的早期诊断；（2）所需放射性核素半衰期过短，更难获得和运，检查费用高 （1）临床应用广泛，可应用于如心胜脏，脑，甲状腺等多个后部器官的功能评估；（2）所用的放射性核素半衰期较长，易于装得，检查费用更低 基本原理 临床应用地位 显像核素 应用特点 以生物生命代谢中必须的物质（如葡萄糖，蛋白质核酸、脂肪酸等）为运载分子，结合部分半衰期短的放射性元素，注入人体后，放射性药物的核素会在短时间内进行叶衰变，释放出一个正电子，行进权短的距离后会适到一个电子，两两相撞从而发生理灭，产生方向相反的一对光子，被体外高度灵敏的照相机捕提后，经过对不同的正电子进行相同的分析处理，由计算机推断出该物质在生物体内聚集情况的三维图像，以此来反映生命代谢法动的情况，从而达到诊断的目的。 分辨率和灵敏度更高，更适用于复杂疾病的早期诊断，在肿瘤成像方面应用较多但需要的放射性核素半衰期过短，对回旋加速器位置和核素运输有要求费用更高（约3500-10000元/次） V18F、76BI、124I、68Ga和64Cu等核素标记的显像剂； V1IC、13N和150等生命基本元素标记的显像剂。 目前放射性药物显像技术中分辨率最高的一种 PET 更多地应用于局部器官的功能评估和病变珍断，如心脏、脑、甲状腺等使用的放射性核素半衰期较长，易于获得费用更低（约450-1000元/次） 临床应用最广泛的诊断方式之一，具有成本低、显像部位多、适用病症全，造用范固广等优点。 惠者投入半期适当的放射性同位素药物，药物在运载分子的作用下到达需要成像的部位，由于放射性衰变，药物将从所层处发出单光子，外部仪器探测接收射线的信号后，再利用计算机推断出该断层的图像。 SPECT 99 m Tc、123167G a、I1In、20ITI等。 摩熵·咨询 我媒来落：1。家区用放射性同位素及药势》，摩烤者药 临床治疗中核药有靶向性强、不易耐药、可诊疗一体化三大优点，0、、核素各有优劣、适用于不同肿瘤 放射性治疗药物三大优点 靶向性强 核药可以通过组织的代谢特征天然地富集到特定组织。例如，链与钙是同族元素，进入体内后可参与骨矿物质的代谢。由于恶性肿瘤转移灶附近的成骨细艳代谢较正常缅胞更为活跃，-89在骨转移病灶中的数量可以达到正常骨组跑的2-25倍，从而对病灶进行精准打击。此外，核药也可通过靶向核药、手术随入、贴剂实现聚集，治疗其有靶向性，对周图正常组织的损害较小，产生的副作用也相对较少。 三类核素优缺点对比 不易耐药 放射性核素释效的辐射可以直接破坏DNA和其他重要细胞站构，导致细胞死亡。其过程并不涉及靶点和路，物理性的破坏很难通过常规的基固定变或代谢途径来规避，所以相较常规小分子和大分子药物更不易产生对药性。 》诊疗一体化 RDC（和RI.T）是临床实操中唯一能够实现诊疗一体化的药物，相同的把向配体和建接子的RDC分子既可以与诊断核素结合，电可以与治疗核素站合，实现诊疗一体化服务（Theranostics）。在疗程中，RDC分子可以分阶投展现病症治疗效果，实现病症的诊断、分级与分期、治疗、疗效监测及预后判断等过程。 在实际应用中，选择哪种射战取决于肿疮的位置，大小以及治疗的具体需求。例如，对于表浅的肿痛，以射线可能是最佳选择；而对于深层或较大范田的肿病，则可能需要使用！射线，此外，β射线固其适中的穿透能力和较好的靶向性，在很多情况下都是一个良好的折中选择。 摩熵·咨询 删摩熵·咨询 相较一般药物，核药由于存在辐射，政策监管更加复杂，也更加严格 相较一般药物，核药由于存在辐射，政策监管更加复杂，也更加严格 》核药研发生产需避循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等药品研发生产的一般性规定。 》核药具有特殊的放射性，与其他放射源一样需在研发、生产、些存、销售、运输等环节实施安全许可制度，并遵循《放射性药品管理办法》《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》、《放射性物品运输安全管理条例》、《国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》等特别规定。 关键政策分析 原料端 研发端 着力解决医用同位素生产和供应难题 政策从诊断性核药向治疗性核药倾斜 ·2021年，《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》发布这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，指出到2025年，一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破，适时启动建设1-2座医用同位素专用生产堆，实现常用医用同位素的稳定自主供应；到2035年，积极推动医用同位素“走出去”。 ，2023年，《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》发布核药临床指导原则先于非临床出台，对核药的诊疗一体化的研究和发展释放了一个强烈的信号，契合治疗性核药临床试验数量快违增长的需要，进一步打通核药的临床研发路径，越来越多的体内治疗核药陆续迈入临床。 摩·咨询 近年来我国密集出台放射性药物相关政策，助力产业快速发展（1/2） >近年，我国出台了多条与核药相关的政策，对核药的支持力度正在加大，比如国家逐步下放了放射性场所资质市批权限，以及大型医疗设备采购权限，同时，CDE已经组建了专门审评放射性药物的队伍，在监管上尽量做到安全性与松紧度兼顾，力图补齐产业发展短板。 摩熵·咨询 近年来我国密集出台放射性药物相关政策，助力产业快速发展（2/2） 摩熵·咨询 目录 核药行业概览 中国核药市场规模及竞争现状 05四川省核药市场分析 摩熵·咨询 核药产业呈现上游原料紧缺、中游入局者逐渐增多、下游医疗资源供给不足的特征 下游特点 中游特点 上游特点 敬射性诊断需要搭配大型设各PET、SPHCT放射性治疗药物需妥核医学科宝承接，我国的核医学科多平集中在省市级大医院由于核药半衰期起，有时惠者需要放射性诊断效治疗时，才向