诺诚健华公司跟踪点评：Tyk2临床数据优异，慢病管线次第开花

诺诚健华Tyk2（ICP-332）治疗AD二期临床疗效数据优异，安全性良好，维持“增持”评级。2023年12月17日，公司公告自主研发的Tyk2抑制剂（ICP-332）治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床研究达到多个有效性终点，展示出卓越的有效性。治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度，与安慰剂组相当。维持增持评级。 ICP-332差异化布局AD适应症，展示出不输同类竞品潜力。2022年12月武田以60亿美金收购NimbusTherapeutics的Tyk2抑制剂引起行业轰动。目前全球范围内上市的Tyk2抑制剂仅2款（BMS治疗银屑病&安斯泰来治疗类风湿性关节炎），诺诚健华的ICP-332布局的AD适应症进度领先，展示出不劣于同类竞品的潜力。ICP33280mg、120mg每日一次（qd）治疗中重度AD，对比安慰剂，4周EASI75分别为（64%、64%vs8%，p<0.0001），疗效优异。300mg度普利尤单抗q2w对比安慰剂16周EASI75为51.3%vs14.7%，CM310对比安慰剂治疗中重度AD16周EASI75为66.9% vs25.8%。15mg、30mg乌帕替尼每日一次治疗对比安慰剂16周EASI75分别为79.9%、69.6%vs16.3%。相比IL4注射剂，ICP-332具备口服便利性，相比JAK1抑制剂（标签带有黑框警告），具备安全性优势。 血液瘤管线进展顺利，慢病管线次第开花。血液瘤管线方面，奥布替尼r/rMZL已顺利进入医保目录，成为中国首个且唯一获批MZL适应症的BTK抑制剂，r/rMCL预计2024年中旬递交美国NDA，1L CLL/SLL预计2024Q2递交国内NDA。Tafasitamab（CD19单抗）治疗r/r DLBCL预计2024Q2提交国内NDA。慢病创新药方面，奥布替尼ITP的III期注册临床已启动，SLEIIb期临床加速入组，预计2024年底取得中期结果。除了ICP-332外，公司布局的另一款Tyk2抑制剂ICP-488已开始银屑病患者的初步概念认证。公司不仅血液瘤管线进展顺利，多个慢病创新药管线已陆续进入后期阶段。 催化剂：销售放量超预期，研发进展超预期。 风险提示：商业化能力不及预期；研发不及预期；政策变化风险。