诺诚健华公司跟踪点评：488临床数据优异，慢病管线加速推进

诺诚健华Tyk2（ICP-488）治疗银屑病二期临床数据优异，安全性良好。2024年10月09日，公司公告Tyk2抑制剂（ICP-488）治疗中重度斑块状银屑病II期临床研究达到多个有效性终点，展示出卓越的有效性。显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度。 ICP-488中重度银屑病国内进度领先，展示出不输同类竞品潜力。 目前全球范围内上市的Tyk2抑制剂仅2款（BMS治疗银屑病&安斯泰来治疗类风湿性关节炎），诺诚健华ICP-488银屑病国内进度领先，展示出BIC潜力。ICP488 6mg、9mg每日一次（qd）扣除安慰剂影响（具体数值见图1），12周PASI75提升值分别为（65.7%和67.0%），PASI90提升值分别为（36.4%和50.0%），sPGA 0/1提升值分别为（61.2%、62.1%），疗效优异。BMS的氘可来昔替尼6mgqd对比安慰剂16周共有3个III期临床，分别是PSO-1、PSO-2和PSO-3，其中PSO-3为亚洲人群（81.1%为中国人），这三项临床结果扣除安慰剂的PASI75提升值分别为（45.8%、43.6%、60.7%），PASI90提升值分别为（31.5%、24.3%、36.8%），sPGA 0/1提升值分别为（46.7%、40.9%、53.1%），BMS的PSO-3亚洲组疗效数据最优，ICP-488依然在较短观察期内（12周vs16周）的PASI75和sPGA 0/1指标更优，展示出BIC潜力。氘可来昔替尼2022.09在美国获批，2022/2023/2024H1分别实现8/170/97百万美元销售额，进入快速放量阶段，看好TYK2银屑病治疗市场。 创新管线推进顺利，拓展自免和实体瘤治疗。①Tafasitamab中国r/r DLBCL的BLA已受理，预计25年获批。②预计ICP332（TYK2-JH1）在2024Q4开启AD的III期以及开启白癜风II/III期；美国首例患者已给药。③ICP-723 (NTRK)的晚期实体瘤注册临床试验加速推进，预计2025Q1递交NDA。⑤ICP-189联合伏美替尼仍在进展中，预计2024年底取得PoC。 催化剂：销售放量超预期，研发进展超预期。 风险提示：商业化能力不及预期；研发不及预期；政策变化风险。 图1：ICP-488非头对头疗效优于Sotyktu