医药行业周报：两款国产创新药美国定价出炉；近期关注流感相关产业链

2023年11月28日 医药行业周报 两款国产创新药美国定价出炉；近期关注流感相关产业链 行情回顾：本周（1122-1128）恒生指数下跌2.1%，恒生医疗保健指数上涨0.9%，在12个指数行业中排名第2位。医疗保健行业跑赢大市。子行业表现：制药（+3.0%），医疗保健设备与用品（+1.9%），医疗保健技术（+0.6%），医疗保健提供商与服务（+0.5%），生物科技（+0.4%），生命科学工具和服务（-1.0%）。 重庆市医疗保障局办公室发布《关于做好医保电子处方流转有关工作的通知》，明确了：1）定点医药机构接入医保电子处方流转平台流程。2）医保电子处方药品范围，麻醉、第一类和第二类精神药品等暂不纳入电子处方流转范围。3）医保电子处方开具及流转。参保人在定点医疗机构就诊后，医师根据病情开具电子处方（包括互联网医院开具的电子处方），处方由医疗机构上传到医保电子处方流转平台。4）医保电子处方结算流程。参保人可自主选择线下结算或线上结算。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 呋喹替尼和特瑞普利单抗美国定价确定，远高于国内定价。和黄医药呋喹替尼的美国定价为25200美元/盒（5mg*21粒，约18.04万元人民币），高于国内医保定价2513.70元人民币/盒（5mg*7粒）。君实生物特瑞普利单抗美国价格为8892.03美元/瓶（240mg，约6.36万元人名币），同样高于国内1912.96元人民币/瓶的价格。君实生物的海外合作伙伴Coherus曾表示将于1Q24正式在美国商业化特瑞普利单抗，预计该产品在鼻咽癌适应症中销售峰值将达到2亿美金，并预计在2-3年达成。 李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 投资启示：2023年以来，三款国产创新药先后在美获批上市（包括亿帆医药的亿立舒®、君实的特瑞普利单抗、和黄的呋喹替尼），而license-out出海交易同样层出不穷，国产创新药出海潜力持续验证。本周两款国产创新药美国定价出炉，可观的全球市场潜力有望逐步兑现。考虑当前港股医药板块估值仍处低位、利空反应在股价中、政策利好医药创新大方向不改，我们继续看好板块在23年4季度和2024年的相对大市表现，并建议关注11月30日第四批国家高值耗材集采开标、12月医保谈判结果公布、以及年底至明年初一系列学术会议上的临床数据更新。此外，近期全国各地已进入到流感高发季节，市场对流感相关产业链关注度持续提升，我们建议关注流感药物、疫苗和诊断服务相关标的。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 行业及公司动态 传奇生物（LEGN US）发布三季报。2023年11月20日，传奇生物发布三季度财报，三季度里程碑收入2000万美元，近期收到与诺华达成11亿美元授权合作，其中预付款1亿美元。前三季度，传奇生物授权收入3517万美元，合作收入（BCMA CAR-T销售分成）1.7亿美元，总收入2.06亿美元。其中三季度收入9600万美元，净亏损收窄至6220万美元。截至三季度末，传奇生物现金、现金等价物及短期投资资产14亿美元。 云顶新耀（1952 HK）的耐赋康®在中国的新药上市许可申请获批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。NefIgArd 3期全球临床试验显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率上显示出具有临床意义且统计学显著性优势，能减少肾功能衰退达50%。中国亚组数据显示了耐赋康®在肾功能保护、蛋白尿下降和等方面比全球研究中数值上更好的疗效，同时亦观察到在仅使用支持性治疗的中国患者对照组更快速的疾病进展。 康方生物（9926 HK）的卡度尼利单抗一线宫颈癌III期研究达到PFS主要终点。11月23日，康方生物宣布，PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利（开坦尼®）联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究达到由独立中心影像评估（BICR）基于RECIST v1.1评估的PFS的主要研究终点。安全性特征与既往报道的相关临床研究结果一致。 开拓药业（9936 HK）KX-826 III期临床试验中读出顶线数据，相较安慰剂组未达到显著性统计学差异。该项III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，以评估外用0.5%浓度每日使用两次KX-826治疗中国成年男性脱发患者的有效性和安全性。分析结果显示，该试验整体安全性优良，KX-826展示了极佳的安全性能，试验过程未报告任何重大不良反应。治疗24周后，KX-826组TAHC结果显示，KX-826与基线相比促进了毛发生长，具有统计学意义（P<0.0001）。与安慰剂相比，KX-826组TAHC虽然在各个访视点均有提高，但是差异在统计学上未达到显著性。 信达生物（1801 HK）/劲方的国内首款KRAS G12C抑制剂报上市。2021年9月，信达生物与劲方医药达成合作。11月24日，信达生物宣布，IBI351的新药上市申请已获CDE受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。目前海外已有2款KRAS G12C抑制剂获批上市，国内此前却尚未有同类药物申报上市。 信达生物（1801 HK）/葆元的ROS1抑制剂泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请获CDE受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。2021年6月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化泰莱替尼。此次NDA获受理是基于一项临床II期研究TRUST-I的积极结果。 医药行业周报 荣昌生物（9995 HK、688331 CH）泰它西普获国家药监局完全上市批准。2021年3月9日，泰它西普获得国家药品监督管理局附条件上市批准，成为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期确证性临床研究。结果显示，研究达到了预设的临床终点，所有敏感性分析结果显示，泰它西普组的SRI-4反应率均明显高于安慰剂组。第52周SRI-4应答率（多重填补）在泰它西普组为82.6%，安慰剂组为38.1%。 和黄医药（0013 HK、HCM US）确定呋喹替尼美国定价。美国定价为每盒（5mg*21粒）25200美元，按照换算为人民币约为18.04万元，同规格呋喹替尼中国医保谈判后定价为2513.70元。 君实生物（1877 HK）特瑞普利单抗（toripalimab，商品名：LOQTORZI™）美国价格公布，售价8892.03美元/瓶（约6.36万元人名币）。上市时间为2024年一季度。特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP化疗）一线治疗晚期复发/转移性鼻咽癌时，每三周使用一瓶。相对默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda每三周使用费用11115.04美元，特瑞普利单抗便宜20%。 智飞生物（300122 CH）收购宸安生物，入局GLP-1赛道。11月23日，智飞生物发布公告，拟以现金方式收购宸安生物100%股权。宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，已形成梯次分明的GLP-1类似药物、胰岛素类似物管线布局。智飞生物拟通过此次交易，将宸安生物注入公司体内，其业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域。 百济神州（6160 HK、688235 CH、BGNE US）引进昂胜医药CDK2抑制剂。11月21日，百济神州、昂胜医药双方联合宣布一项授权合作协议，百济神州获得一款在研、即将提交新药临床试验（IND）申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂的全球独家许可权利。根据协议条款，昂胜将获得一笔首付款，并基于取得的特定研发、注册和商业化里程碑，有权获得至多13.3亿美元的总交易额款项，以及分级销售特许使用费。 复宏汉霖（2696 HK）/宜联生物的HLX42（EGFR ADC）获美国FDA临床试验许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。HLX42为一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物，由高度特异性的人源化lgG1 EGFR抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio，DAR）约为8。 海思科（002653 CH）DPP1抑制剂实现海外授权。海思科宣布与意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.达 成 协 议 ， 将 具 有 自 主 知 识 产 权 的1类 新 药HSK31858片在大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给Chiesi。根据协议，海思科有望获得最高合计4.62亿美元的价款，并获得实际年净销售额最高两位数的销售提成，协议生效后将收到首次付款1,300万美元。 强生（JNJ US）的双抗产品Rybrevant（EGFR/MET）向FDA递交监管申请。MARIPOSA-2结果显示：中位随访8.7个月，相较于化疗组，Amivantamab+化疗组和Amivantamab+Lazertinib +化疗组可分别显著降低52%和56%的疾病进展或死亡风险，中位PFS分别为6.3个月以及8.3个月（vs化疗组4.2个月），1年PFS率分别为22%、37%（vs化疗组13%）。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（1122-1128）恒生指数下跌2.1%，恒生医疗保健指数上涨0.9%，在12个指数行业中排名第2位。医疗保健行业跑赢大市。子行业表现：制药（+3.0%），医疗保健设备与用品（+1.9%），医疗保健技术（+0.6%），医疗保健提供商与服务（+0.5%），生物科技（+0.4%），生命科学工具和服务（-1.0%）。个股涨幅前三为药明巨诺-B（+25.9%）、德琪医药-B（+22.5%）、东阳光长江药业（+14.4%）；个股跌幅前三为开拓药业-B（-32.3%）、云顶新耀-B（-17.7%）、加科思-B（-11.1%）。 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月28日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月28日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月28日收盘 板块估值 港股医疗保健行业TTM市盈率（剔除负值）:制药板块12.3倍，生命科学工具与服务板块23.8倍，生物科技板块32.5倍，医疗保健设备与用品板块18.1倍，医疗保健提供商与服务板块10.7倍，医疗保健技术板块53.7倍。 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月28日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月28日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月28日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月28日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月28日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年11月28日收盘 交银国际 香港中环德辅道中68号万宜大厦10楼总机: (852) 3766 1899传真: (852) 2107 4662 评级定义 医药行业周报 分析员披露 本研究报告之作者﹐兹作以下声明﹕i)发表于本报告之观点准确地反映有关于他们个人对所提及的证券或其发行者之观点;及ii)他们之薪酬与发表于报告上之建议/观点幷无直接或间接关系;iii)对于提及的证券或其发行者﹐他们幷无接收到可影响他们的建议的内幕消息/非公开股价敏感消息。 本研究报告之作者进一步确认﹕i)他们及他们之相关有联系者【按香港证券及期货监察委员会之操守准则