亚虹医药机构调研纪要

调研日期: 2023-11-16 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。 问1:APL-1202治疗NMIBC的临床试验进度如何?后续APL-1202的国外临床开展计划? 答:APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验是一项随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验,公司在密切跟踪受试者的随访并收集目标事件数,当临床试验达到目标事件数后,将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作;APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC Ⅲ期临床试验在积极推进该临床受试者的入组招募。公司将根据相关规定及时履行信息披露义务。 APL-1202在海外开展的主要是与替雷利珠单抗联用作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗临床试验,该试验已在9月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果。未来公司将根据该临床试验的Ⅱ期结果,选择在美国推进APL-1202的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)临床试验,或是进入肌层浸润性膀胱癌(MIBC)领域,开展临床试验。 问2:NMIBC 患者数量大概有多少? 答:NMIBC患者数量大概有多少?答:根据弗若斯特沙利文分析,全球膀胱癌新发患者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人,预计至2025年增长到65.1万人,至2030年达到73.6万人;中国膀胱癌新发患者人数由2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人,预计至2025年增长到10.1万人,至2030年达到11.8万人。由于NMIBC患者生存周期较长,存量患者人数远大于每年新发患者人数。 问3:APL-1702是药品还是器械,未来定价如何,什么时候NDA? 答:目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的综合费用进行定价。 APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,以药为主,经过CDE批准后,是取得药字号的批件。公司已于2023年9月公告关于APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,后续将积极与监管部门沟通递交该 药品的新药上市申请事宜,关于NDA的相关情况,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。问4:APL-1706何时NDA? 答:公司已于2023年8月披露APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点的公告,并在2023年10月披露了Ⅲ临床试验数据,目前公司在积极准备该药上市申请材料,并积极推动药物的上市审评,关于NDA的相关情况,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 问5:公司商业化团队建设现在进展如何了? 答:公司初步搭建了包含医学事务、市场准入、销售、市场、商务、数字化运营、销售效能等部门的商业化团队,期望通过高效的商业化运营体系、实践积累打造一支更加专业成熟的团队迎接后续核心产品的落地,从而让更多患者获益。此外,基于诊疗一体化的定位,公司于2022年自主搭建了“泌医荟”线上医生服务平台,提供膀胱癌早筛、诊断、手术、药物治疗和随访的全路径专业教育,通过线上与线下结合的模式为泌尿外科医生提供全病程管理服务,并积累了相关经验。为了惠及更多的泌尿生殖领域的患者,并更好地服务于公司专科营销 体系,公司已升级上线了“虹医荟”线上管理平台,进一步提升了泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局,为更多医生提供更全面的一体化整合解决方案。