亚虹医药机构调研纪要

调研日期: 2024-11-19 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 交流的主要问题及答复内容: 1、APL-1706的商业化团队组建如何? 杨明远先生回答: 公司已选定该领域富有经验的代理商作为合作伙伴,同时借助公司药品团队搭建的专家网络和学术平台、结合先进的数字化手段,以期快速建立APL-1706/蓝光膀胱镜作为膀胱癌诊断和治疗的标准诊疗手段,从而惠及更多的中国膀胱癌患者。 2、公司是否已开展APL-1702的上市准备工作? 杨明远先生回答: 公司通过广泛的市场及行业调研,对医患需求及行业商业化环境进行了深入分析,对产品成功上市的各个环节有了更清晰的认识,已完成APL-1702关键上市策略的制定,并在积极规划商业化供应方案。同时,公司与上药科园贸易达成APL-1702的商业化供应链合作。 3、APL-1702在HPV方面有什么开发计划吗? 杨明远先生回答: APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验发现APL-1702在HPV清除方面也展现了积极的疗效。APL-1702在改良意向性治疗(mITT)人群中的HPV清除率较对照组提高了41.4%(28.0% vs 19.8%),且在符合方案(PP)人群中的疗效达到统计学显著意义(29.4% vs. 18.9%,p = 0.0431)。对于高危HPV16和/或HPV18,APL-1702组的清除率较对照组提高了103.9%(31.4% vs. 15.4%)。对于长期疗效方面,在6个月时转为LSIL但HPV仍阳性的无应答受试者,有40%的受试者在12个月时转为应答者,提示APL-1702对HPV感染的清除和HSIL患者的组织学降期均可在一定程度上发挥长期疗效。基于APL-1702国际多中心Ⅲ期研究的结果,以及潜在的巨大未被满足的临床需求,公司已启动HPV病毒清除适应症的开发。关于上述适应症的后续研发进展,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 4、公司与上药科园贸易达成了什么合作? 杨明远先生回答: 公司产品APL-1702获批后,双方将在进口代理、保税区服务、仓储物流及渠道分销等方面开展全面合作,并充分利用双方在各自领域的优势,共同加速APL-1702商业化进程,早日惠及中国患者。 5、公司APL-1702当前有竞品吗,产品定位是怎么样的? 杨明远先生回答: 截至目前,在全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术治疗产品获批上市。APL-1702的出现,有望填补从病情发生到充分满足切除手术指征这中间巨大的治疗空白地带,让患者在逆转病程的同时,最大程度地避免或延缓宫颈切除手术带来的风险,不透支未来的手术治疗机会。APL-1702有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标,使临床治疗从此前的关注切除手术的一次性治疗效果,转变到聚焦疾病的长期管理,并且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡,在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。