亚虹医药机构调研纪要

调研日期: 2025-09-16 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。 1、请问公司营收情况如何? 回复: 相公司 2025 年上半年实现营收约 1.3 亿元,同比增长61.8%,受益于培唑帕尼片(商品名:迪派特)、马来酸奈拉替尼片(商品名:欧优比)商业化推广稳步推进,销量持续增加。 基于商业化 2.0 升级,公司不断优化市场策略及落地执行质量,两款商业化产品欧优比和迪派特的销售持续增长。今年上半年,公司通过强化循证推广、学术网络深化,为改善乳腺癌预后奠定了坚实基础,欧优比成功纳入《上海市生物医药"新优药械"产品目录》(第六批 ),获益人群有望进一步扩大。公司同步积极筹备欧纳琳(甲磺酸艾立布林注射液)上市,通过产品线扩充覆盖早晚期乳腺癌。针对迪派特,商业化团队积极顺应治疗格局,更加精准地定位应用场景,通过医学教育活动提升医生对肾癌患者全程管理的经验,改善患者治疗顺应性及治疗时长,并加速推动医院列名及双通道药店准入,提升患者治疗可及性。 欧优比和迪派特的销售增长,体现了公司的商业化能力持续提升。两款产品作为"先头部队",也为公司后续核心产品的上市销售打下基础。 2、APL-1702 何时能获得批准?推广工作做了哪些准备? 公司已启动一系列商业化准备工作,主要包括:推动临床数据发表;与临床专家保持积极沟通,支持相关学会开展指南共识更新;针对可及性和支付负担,开展疾病负担研究和政策研究工作;支持生育友好蓝皮书项目开展政策呼吁,助力生育友好建设;加速商业化团队组建,以 公立医院为核心开展全渠道商业化布局;与医生沟通光动力无创疗法机制和最新临床数据;通过公益宣传提升公众对于宫颈癌前病变的疾病认知;优化产品商业化供应链,确保在产品获批后第一时间使患者受益。APL-1702的上市申请于2024 年5月获国家药品监督管理局受理后,公司将其上市审评审批工作列为首要目标,重点配置资源全力推进。截至目前,国家药品监督管理局药品审评中心已启动第二轮技术审评工作,公司将加快推进其上市审评审批工作,以期尽快获得上市批准。 3、公司 APL-2302用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验完成首例患者入组,能否介绍下该产品? APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶 USP1(泛素特异性蛋白酶 1)口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用,导致 DNA 损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死,从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变(BRCA1/2mut)或同源重组缺陷阳性(HRD+)与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关,阻断肿瘤依赖的 DNA 损伤修复通路USP1,将导致肿瘤细胞 DNA损伤不能有效修复而死亡,发挥对肿瘤的治疗作用。 基于其临床前展现的良好的体内和体外活性,公司向 FDA 和 NMPA 递交了一项在晚期实体瘤患者中评价 APL-2302 的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ a期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究,并分别于 2024 年 10 月和 2025 年 1 月获得美国FDA 和中国 NMPA 批准。该临床研究已于 2025 年 3 月完成Ⅰa期首例受试者入组,根据目前已经获得的临床数据,APL-2302展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。公司将持续推进受试者入组工作,期待 APL-2302 能进一步展现在临床中的潜力,让更多患者可以受益于这款 USP1 抑制剂。 4、公司 APL-2501 的研发进展怎么样了? APL-2501 是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗 CLDN6/9 抗体药物偶联物(ADC),可以用于 治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤,与竞品TORL-1-23(TORL BioTherapeutics, LLC公司开发的靶向CLDN6 的ADC,载荷为MMAE)相比,抗体靶向更宽,同时显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征。 APL-2501靶点表达谱与现有 ADC 靶向抗原不同,有望为对于现有 ADC 药物不响应的病人带来临床获益,可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者,也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-2501 完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验后,已按计划顺利进入CMC 和 GLP 毒理实验阶段,期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究,在2026 年中期递交IND。 5、APL-2401效果怎么样?研发进展如何? APL-2401 是自主研发的一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的 FGFR2/3 双靶点小分子抑制剂,可用于治疗携带 基因激活改变的膀胱癌和其他晚期实体瘤(包括乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等)。相比现阶段选择性 FGFR2 或FGFR3 竞品,如 TYRA-300、RLY-4008 等,APL-2401 体现出卓越的双重激酶抑制活性和肿瘤细胞杀伤效果,且在 FGFR1 和 FGFR4上表现出更高的选择性,降低了 FGFR1 和 4 相关靶点毒副作用。同时药物分子在多种 FGFR2/3 野生型或突变模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比,APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势,目前该项目处于 IND Enabling 阶段,计划在2025年年底前获得临床批件。 6、您好,请问公司今年有扩展其他业务的打算吗? 回复: 公司始终继续坚持以创新技术和产品为核心驱动力,聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药研发,充分依靠TIMN、TAIDD、DDC 技术平台和专有技术,打造一系列结合全球首创和高度差异化的快速跟随的创新药物管线。此外,公司将通过外部战略合作,围绕泌尿 生殖系统肿瘤及女性健康领域进行产品管线的深度布局,提升产品管线的多元化和协同性,为医生和患者提供涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合,力争在专注领域打造最佳的诊疗一体化解决方案。若后续有扩展其他业务的情况,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 7、公司在积极寻求海外合作伙伴推进 APL-1202 全球临床开发工作,目前海外合作伙伴进展到哪个阶段? 公司在积极寻求海外合作伙伴推进 APL-1202 全球临床开发工作,已召开美国临床专家会讨论后续开发方向,将积极与监管机构沟通后期临床研究计划,为全球化开发奠定重要基础。关于后续进展,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 8、请问潘董:一、公司上市马上四周年了,但公司依然在发行价 22.98 元以下,到底是公司市值管理出现问题,还是公司基本面出现问题,或是公司发行的时候存在人为抬高发行价?二、公司上市以后,用大幅低于发行价的行权价来实施股权激励,公司高管在公司依然亏损、低于发行价的情况下,依然拿取高于同类远远优秀于公司的高薪,是不是在侵占二级市场投资者的利益? 二级市场股价受多种方面因素影响。但长期来看,股价会反映企业的价值。公司始终继续坚持以创新技术和产品为核心驱动力,聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药研发,充分依靠 TIMN、TAIDD、DDC 技术平台和专有技术,打造一系列结合全球首创和高度差异化的快速跟随的创新药物管线。公司产品 APL-1702 有望填补从病情发生到充分满足切除手术指征这中间巨大的治疗空白地带,让患者在逆转病程的同时,最大程度地避免或延缓宫颈切除手术带来的风险,不透支未来的手术治疗机会。国家药品监督管理局药品审评中心已启动该产品第二轮技术审评工作,公司将加快推进其上市审评审批工作,以期尽快获得上市批准。此外,公司将通过NewCo 和对外许可结合的方式,积极开拓公司产品的海外市场。公司还将通过外部战略合作,围绕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域进行产品管线的深度布 局,提升产品管线的多元化和协同性,为医生和患者提供涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合,力争在专注领域打造最佳的诊疗一体化解决方案。公司始终严格遵守上市公司的各项规定,履行相关程序,感谢您的关注。 9、杨总,公司二级市场的表现远远差于科创板创新药板块的公司表现,建议杨总拓宽与主流机构主力长期资金之间的沟通了,让他们了解公司、相信公司、期望公司,最终长期持有公司,在二级市场走牛走强,从而实现公司、机构和中小投资者三赢,改变整个市场对公司的负面评价和形象。 回复: 尊感谢您的关注和建议。公司始终高度重视股东回报,一方面将持续专注主业、夯实发展根基,不断做大做强,用更好的经营和业绩回馈投资者;另一方面,将进一步加强与投资者的沟通,切实向市场传递公司经营理念与投资价值。 10、开启交流互动已经半小时,但提问的只有二个人,潘董、杨总、张董三个嘉宾应该体会公司在二级市场表现和人气度了吧,建议公司真的该下力解决市值管理了,随着上市公司数量的增多,越来越多的优秀创新药公司来到资本市场,公司如果不改变不解决这个尊重投资者重视市值管理的问题,二级市场中公司将会越来越失去人心 回复: 感谢您的建议和意见。公司将通过专注主业经营、加强投资者沟通等多种方式推动公司在二级市场上的价值实现,回馈广大投资者。