亚虹医药机构调研纪要

调研日期: 2024-04-23 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。 问1:APL-1702何时NDA? 答:公司正在积极与监管部门开展上市申请前沟通交流咨询事宜,预计将于2024年二季度递交新药上市申请并获得受理。关于NDA的相关情况,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 问2:APL-1202联合替雷利珠单抗的MIBC新辅助治疗临床试验目前的进展如何? 答:APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为MIBC(肌层浸润性膀胱癌)新辅助治疗的II期临床试验(以下简称“ANTICIPATE”)已经完成所有受试者入组,预计2024年三季度读出II期顶线数据。Anticipate研究Ⅱ期临床试验期中分析结果显示:APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组,18例可评估疗效的受试者中7例达到pCR,为7/18(39%);替雷利珠单抗单药治疗组,14例可评估疗效的受试者中3例达到pCR,为3/14(21%)。 问3:APL-1202一线临床后续开发策略有没有变化? APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC临床研究尚在持续招募受试者。现有数据显示,APL-1202具有良好的安全性和耐受性,且APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例相似。公司将进一步分析该研究的临床结果,分析、评估和确认后续开发策略。问4:公司接下来的商业化进展如何了? 答:公司旨在专注领域打造一支具备核心竞争优势的专科化营销团队,并拥有自主商业化能力。为加速抗肿瘤产品商业化进程,公司围绕泌尿生殖系统肿瘤领域引入治疗晚期肾细胞癌的产品迪派特及强化辅助治疗早期乳腺癌的产品欧优比？,通过实践夯实商业化能力,提前加速商业化落地。迪派特、欧优比？分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售,至2023年末即取得了近千万元销售额的成绩。目前肿瘤事业部已初步搭建完毕,仅用半年时间快速搭建了近200人的商业化团队,期望在2024年实现迪派特、欧优比？销售收入的快速增长,销售额过亿并实现整个事业部内部盈亏平衡,以打造公司在同行业中领先的商业化能力和运营效能。此外,公司快速成立了妇女健康事业部,以专注于做好APL-1702在中国市场的营销和扩大在妇女健康领域的管线,更好地满足妇女健康患者的未满足临 床需求。