亚虹医药机构调研纪要

调研日期: 2024-11-05 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。 问1:APL-1702进展如何了?什么时候获批? 答:公司已于2024年5月公告关于产品APL-1702(通用名:盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统)拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL)患者的上市申请获得受理,此外2024年上半年,女性健康事业部通过广泛的市场及行业调研,对医患需求及行业商业化环境进行了深入分析,对产品成功上市的各个环节有了更清晰的认识,已完成APL-1702关键上市策略的制定。产品的商业化供应也在积极规划中,确保在产品获批后第一时间将产品带给国内的医生和患者。关于后续进展,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 问2:APL-1702商业化团队组建情况如何? 答:为了更加专注于妇科领域未被满足的临床需求,公司于2024年年初设立女性健康事业部,并由该事业部负责核心产品APL-1702的国内商业化以及扩大在妇科的产品管线,建立公司在妇科市场的领导地位。截至2024年半年报披露,女性健康事业部负责人曹少华女士、市场部、政府事务部核心管理者、区域卓越上市团队等核心成员已经完成招聘,团队成员均拥有妇科领域丰富工作经验及一线跨国药企多年工作经历。 问3:APL-1702的定价是怎么计划的? 答:目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价。 问4:APL-1702在HPV清除方面的疗效是怎么样的,有什么开发计划? 答:APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验发现APL-1702在HPV清除方面也展现了积极的疗效。APL-1702在改良意向性治疗 (mITT)人群中的HPV清除率较对照组提高了41.4%(28.0% vs 19.8%),且在符合方案(PP)人群中的疗效达到统计学显著意义(29.4% vs. 18.9%,p = 0.0431)。对于高危HPV16和/或HPV18,APL-1702组的清除率较对照组提高了103.9%(31.4% vs. 15.4%)。对于长期疗效方面,在6个月时转为LSIL但HPV仍阳性的无应答受试者,有40%的受试者在12个月时转为应答者,提示APL-1702对HPV感染的清除和HSIL患者的组织学降期均可在一定程度上发挥长期疗效。基于APL-1702国际多中心Ⅲ期研究的结果,以及潜在的巨大未被满足的临床需求,公司已启动HPV病毒清除适应症的开发。