江苏亚虹医药科技股份有限公司是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司，致力于成为国际领先制药企业，为中国和全球患者提供诊疗一体化解决方案。公司以创新技术和产品为核心驱动力，通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线深度布局。
主要业务进展与财务情况
公司介绍了企业概况，强调以创新技术和产品为核心驱动力，打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。
希维她®（恩诺沙坦）的海外布局及后续规划
- 欧洲药品管理局（EMA）已受理上市许可申请。
- 与美国食品药品监督管理局（FDA）就支持美国上市的三期临床设计进行正向沟通，积极寻找海外商业化合作伙伴，择期递交III期临床研究申请。
- 推进“一带一路”国家和地区的注册工作，推进产品国际化商业布局。
- 公司将严格按照相关法律法规履行信息披露义务。
希维她®的生产情况及后续安排
- 产品为境外生产，目前生产工作按计划有序推进，供应稳定。
- 公司将严格按照《上海证券交易所股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。
希维她®的医保谈判预期
- 公司将持续关注国家医保目录调整动态，综合评估产品纳入可能性。
- 认为医保谈判复杂且充满不确定性，期望在谈判中获得合理结果，兼顾患者支付能力与企业成本。
- 将严格按照相关法律法规履行信息披露义务。
希维她®的销售情况
- 2026年6月5日完成首批进口发车，陆续抵达全国各地。
- 截至目前正式销售时间过短，市场销售反馈滞后，相关数据暂未形成规模。
- 公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。
管线APL-1401的最新进展
- 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展Ib期随机、双盲研究，剂量爬坡已完成，展现出良好安全性，4周治疗周期中组织学改善率为41.9%。
- 基于第一阶段积极结果，已开展扩展期研究，进一步评估12周治疗周期中的疗效，期待2026年底前完成数据读出。
- 目前临床研究进展顺利，在积极患者招募中。
- 公司将严格按照相关法律法规履行信息披露义务。
公司后续发展重心
- 继续以创新技术和产品为核心驱动力，聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药研发。
- 充分依靠TIMN、TAIDD、DDC技术平台和专有技术，打造结合全球首创和高度差异化的快速跟随的创新药物管线。
- 齐同推进国内外商业化进程，快速打开产品国内市场及海外布局。
- 通过外部战略合作，提升产品管线的多元化和协同性，为医生和患者提供涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，力争在专注领域打造最佳的诊疗一体化解决方案。
