亚虹医药机构调研纪要

调研日期: 2024-05-24 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。 问1:APL-1702何时获批? 答:公司已于近日公告关于产品APL-1702(通用名:盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统)拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL)患者的上市申请获得受理,关于后续进展,公司将严格按照有关规定及时履行信息披露义务。 问2:APL-1702未来如何定价? 答:目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价。 问3:APL-1702商业化团队组建情况如何了? 答:公司非常看好APL-1702这个品种的市场潜力,为了更好专注APL-1702商业化和扩大妇科管线,公司于2024年年初设立女性健康事业部,并由该事业部负责核心产品APL-1702的国内商业化以及扩大在妇科的产品管线,建立亚虹在妇科市场的领导地位。女性健康事业部负责人曹少华女士、市场部核心成员已经到岗,团队核心成员均拥有妇科领域丰富工作经验及一线跨国药企多年工作经历。问4:APL-1202临床试验目前的进展如何? 答:APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为MIBC(肌层浸润性膀胱癌)新辅助治疗的Ⅱ期临床试验(以下简称“ANTICIPATE”)已经完成所有受试者入组,预计2024年三季度读出Ⅱ期顶线数据。Anticipate研究Ⅱ期临床试验期中分析结果显示:APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组,18例可评估疗效的受试者中7例达到pCR,为7/18(39%);替雷利珠单抗单药治疗组,14例可评估疗效的受试者中3例达到pCR,为3/14(21%)。 基于ANTICIPATE研究Ⅱ期试验取得了积极的临床疗效信号并展示出良好的安全性,公司将优先考虑满足中国晚期膀胱癌患者未被满足的临 床需求,拟在中国晚期膀胱癌人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究,并尽快与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)沟通递交临床试验申请;同时在NMIBC(非肌层浸润性膀胱癌)领域,在海外探索开展BCG无反应、伴有或不伴有CIS原位癌的人群中的临床研究。 APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC临床研究尚在持续招募受试者。现有数据显示,APL-1202具有良好的安全性和耐受性,且APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例相似。公司将进一步分析该研究的临床结果,分析、评估和确认后续开发策略。