亚虹医药机构调研纪要

调研日期: 2026-07-07 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。 问 1:希维她®在上市后的销售情况 答:该产品于 2026 年 6 月 5 日完成首批进口发车,陆续抵达全国各地。因市场实际销售情况反馈滞后,截至今日正式销售时日不足以形成可作参考的数据规模。关于后续进度,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 问 2:希维她®后续的一个商业化安排 答:希维她在中国的上市许可已于今年 3月获批并于6月正式落地,公司正积极推动产品在多个销售渠道的准入工作,期望快速打通渠道 路径并进行市场铺设。海外方面,产品在欧洲的上市申请已成功获得欧洲药品管理局正式受理,同时公司也在积极寻找欧洲合作伙伴,加速推进产品在欧洲地区的商业化;公司同步也与美国 FDA就支持希维她在美国上市的另一项三期临床设计进行了有效沟通,目前公司积极寻找海外商业化合作伙伴,并择期递交关于在美国进行Ⅲ期临床研究的相关申请;公司同时将积极推进"一带一路"国家和地区的注册工作,推进产品的国际化商业布局。关于后续相关进展,公司会严格按照按相关法律法规要求履行信息披露义务。 问 3:希维她与当前竞品的差异点在哪里? 答:截至目前,宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主,在全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术治疗产品获批上市。虽然手术的治疗方式能够切除病变组织,但也伴随一些不良反应和并发症,包括出血、感染、宫颈器质性损伤等,宫颈器质性损伤可能引起早产、流产等生育功能方面的不良结局。另外,即便经过手术治疗,病变持续存在甚至复发的风险依旧存在,HSIL 治疗后5年复发风险达 8%-16%,后续发生宫颈癌的风险仍高于普通女性(10年内发生浸润癌风险是普通女性 的 2 ~ 5 倍)。因此有创手术治疗并非一劳永逸的解决方案。 相较与手术治疗,希维她有望填补从病情发生到充分满足切除手术指征这中间巨大的治疗空白地带,让患者在逆转病程的同时,最大程度地避免或延缓宫颈切除手术带来的风险;同时产品有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标,使临床治疗从此前的关注切除手术的一次性治疗效果,转变到聚焦疾病的长期管理,并且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡,在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。 问 4:公司对希维她®的医保谈判预期如何? 答:公司会持续关注最新相关动态,并对产品后续相关进展进行综合评估。关于产品能否最终纳入医保目录,公司认为医保谈判是一个复杂且充满不确定性的过程。从企业角度出发,基于产品自身的临床价值及产品属性,公司期望在相关谈判中获得合理结果,既兼顾患者的支付能力,也覆盖企业的有关成本,这是一个综合性的考量,公司对此予以重视。关于后续相关进展,公司会严格按照按相关法律法规要求履行信 息披露义务。 问 5:管线 APL-1401的后续进展是怎么样的? 答:在炎症性肠病 IBD 领域,公司开展了一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb 期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成,展现出良好的安全性,并在仅 4周治疗周期中观察到积极的疗效信号:组织学改善率为 41.9%(5/12)。相关结果发表在 ECCO 2026 等国际会议上。基于第一阶段取得的积极结果,公司已经进一步开展扩展期的研究,在更多中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者群体中,进一步评估该潜在 First-in-class 疗法在 12周治疗周期中的疗效,为后续临床研究提供更全面的支持性依据,以期未来为患者提供新的治疗选择。目前临床研究进展顺利,在积极患者招募中,期待在 2026 年底前完成相关数据读出。关于项目后续进展,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。 问 6:管线 APL-2401的最新进展如何? 答:APL-2401 是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的 FGFR2/3 小分子抑制剂。相比现阶段 FGFR2 或FGFR3 选择性抑制剂,APL-2401 体现出卓越的双重激酶抑制活性,肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果;相比 pan-FGFR 抑制剂,APL-2401 显著降低了FGFR1 和FGFR4 相关的毒副作用。临床前实验表明 APL-2401在多种 FGFR2/3 基因突变,扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比,APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势,有望成为FGFR2/3 靶向治疗领域的重磅产品。目前,APL-2401 在FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中开展的 I期临床试验已完成首例受试者入组,相关临床试验正有序进行。关于后续相关进展,公司会严格按照按相关法律法规要求履行信息披露义务。