亚虹医药机构调研纪要

调研日期: 2023-10-31 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。 问1:APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的临床现在是什么进展?后续APL-1202的国外临床开展计划?海外权益是否有BD计划? 答:APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验是一项随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验,公司在密切跟踪受试者的随访并收集目标事件数,当临床试验达到目标事件数后,将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作。 APL-1202在海外开展的主要是与替雷利珠单抗联用作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗临床试验,该试验已在9月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果。未来公司将根据该临床试验的II期结果,选择在美国推进APL-1202的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)临床试验,或是进入肌层浸润性膀胱癌(MIBC)领域,开展临床试验。如果II期结果积极,以合作方式进行海外临床开发会是公司考虑的一个方向。 问2:FDA受理ImmunityBio的IL-15融合蛋白治疗NMIBC原位癌的上市申请是否会对公司带来影响? 答:ImmunityBio的N-803是一种IL-15超级激动剂,与卡介苗(BCG)联合用于治疗对卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)原位癌(CIS),适应症人群相对较为狭窄,且是一个小样本的单臂研究,后续看FDA如何进行审评。目前全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的口服药物上市,且近年来除了默沙东的Keytruda？(帕博利珠单抗)于2020年1月获得FDA有条件批准,2023年4 月Ferring制药的Adstiladrin？获得了FDA的批准,两个药物均是用于治疗BCG无反应、高危性、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌(CIS)的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)、且不适合或不接受膀胱切除术的患者,NMIBC治疗领域尚无其它新药获批上市。 问3:APL-1702什么时候NDA?未来如何定价? 答:目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的综合费用进行定价。 公司已于2023年9月公告关于APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,后续将积极与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。 问4:公司为什么引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片这两个产品?商业化建设现在进展如何了? 答:公司旨在专注领域打造一支专科化的营销团队,并拥有自主商业化能力。随着核心产品的注册临床试验接近尾声,为加速商业化进程,公司围绕专注领域深度扩大产品组合策略,通过实践夯实商业化能力,提前加速商业化落地。公司围绕泌尿生殖专注领域引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片,将通过这两款药物的商业化落地来锻炼强有力的商业化团队、进一步优化商业化运营体系同时,通过实践不断积累经验,锤炼公司商业化运营协同作战能力,打造一支更加专业成熟的团队迎接公司核心战略产品的落地,以期让更多的患者获益。 公司构建了高效的商业化运营体系,并已经开始积极扩建商业化团队及其相关支持团队。公司为了惠及更多的泌尿生殖领域的患者,并更好地服务于公司专科营销体系,已于近期升级上线了“虹医荟”线上管理平台,进一步提升了泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局,为更多 医生提供更全面的一体化整合解决方案:基于“虹医荟”平台,公司可以实现资源精准投放,在降低成本的同时提升了营销效率;线上线下协同赋能商业化团队,借助循证医学证据支持助力实现精准营销目标。