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创新药周报：首款AKT抑制剂获批，关注泛癌种潜力靶点

医药生物 2023-11-19 刘浩华创证券记忆待续

以下是根据所提供的文字内容总结归纳的结果：

创新药周报概览

全球创新药动态：
- 乳腺癌：HR+/HER2-乳腺癌占乳腺癌患者约70%，当前一线治疗为CDK4/6抑制剂联合芳香化酶抑制剂或氟维司群，但患者最终会耐药，CDK4/6抑制剂治疗进展后缺乏标准治疗方案。
AKT抑制剂：
- AKT（蛋白激酶B）在多种癌症如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌中过度激活，与肿瘤发生、转移相关，通过抑制AKT活性可能用于癌症治疗。
- 目前有多种AKT抑制剂处于临床研发阶段，如阿斯利康的capivasertib、来凯医药的afuresertib等。
阿斯利康Capivasertib：
- 阿斯利康的FIC AKT抑制剂Truqap（capivasertib）已获FDA批准上市，用于与fulvestrant联合治疗HR+、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。
- 该药物在与Faslodex联合使用时，显示了降低HR+乳腺癌患者疾病进展或死亡风险40%的效果。
来凯医药afuresertib：
- 来凯医药的afuresertib在铂耐药卵巢癌治疗领域具有潜力，已在铂类化疗耐药的卵巢癌患者中显示出良好的疗效。
- 与capivasertib相比，afuresertib在多项临床试验中显示出更好的疗效和安全性。
- 在铂耐药卵巢癌适应症上，afuresertib的全球注册临床试验正在进行中。
国内创新药动态：
- 本周国产创新药IND申请共16个，涵盖不同适应症和药物类型。
- 信达生物与亚盛医药合作的奥雷巴替尼片已获NMPA批准，用于治疗对TKI耐药和不耐受的CML-CP成年患者。
- 康宁杰瑞在澳洲进行的临床试验初步结果显示，JSKN003在HER2表达晚期实体瘤中的ORR高达46.7%。
- 中国抗体的舒西利单抗已提交针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请。
- 腾盛博药在肝病研究协会年会上分享了多项慢性乙型肝炎产品的最新数据。
- 科济药业的CT041（CLDN18.2CAR-T）将在2024年ASCOGI大会上以墙报形式展示。
- 歌礼制药在美肝病研究协会年会上展示了ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列期中结果。
- 恒瑞医药子公司山东盛迪医药的HR20031片药物上市许可申请已获国家药监局受理。
交易事件：
- 本周涉及的交易包括药品许可、合作和并购，覆盖国内外市场，交易总额从数百万美元到数千万美元不等。