动态点评：国内首款跨癌种NGS伴随诊断产品获批，公司产品发展一马当先

[Table_Title] 艾德生物（300685）动态点评 国内首款跨癌种NGS伴随诊断产品获批，公司产品发展一马当先 2018 年 11 月 21 日 [Table_Summary] 【事项】 ◆ 11月20日，公司发布公告，国家药品监督管理局在其官网上发布了《2018年11月20日准产批件发布通知》，艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获得医疗器械注册证。 ◆ 公司人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）——“维惠健TM”可用于定性检测非小细胞肺癌和结直肠癌患者组织样本中 EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET共10个基因的突变。 [Table_Rank] 买入（维持） 目标价：61.50元 [Table_Author] 东方财富证券研究所 证券分析师：何玮 证书编号：S1160517110001 联系人：支君 电话：021-23586480 [Table_PicQuote] 相对指数表现 [Table_Basedata] 基本数据 总市值（百万元) 7197.12 流通市值（百万元) 4553.26 52周最高/最低（元） 130.86/39.55 52周最高/最低（PE） 116.16/48.72 52周最高/最低（PB） 25.70/8.97 52周涨幅（%） -8.00 52周换手率（%） 300.01 [Table_Report] 相关研究 《前三季度业绩符合预期，加大研发销售投入力度筑高护城河》 2018.10.30 《知而治之，“艾”的相“伴”》 2018.10.16 《ROS1伴随诊断试剂韩国获批，积极开拓海外市场》 2018.10.09 《非小细胞肺癌5基因突变试剂盒获批，公司产品线进一步丰富》 2018.08.27 《业绩增长稳健，“研发”+“市场”双轮驱动》 2018.07.30 -26.53%-14.64%-2.76%9.13%21.02%32.91%艾德生物沪深300挖掘价值 投资成长 [Table_Industry] 公司研究 / 医药生物 / 证券研究报告 敬请阅读本报告正文后各项声明 2 [Table_yemei] 艾德生物（300685）动态点评 【评论】 国内首个跨癌肿NGS伴随诊断产品获批，检测突变涵盖10个基因。公司人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）——“维惠健TM”是国内获批的首个跨癌种的NGS伴随诊断产品，可用于检测非小细胞肺癌和结直肠癌2种癌症患者中EGFR等10个基因的变异，覆盖5个伴随诊断位点，用于指导奥希替尼等药物的使用（详见图表1），并且涵盖了已上市及未来3-5年内可能上市靶向药物所有需要检测的基因变异。目前，国内共有4个NGS伴随诊断产品获批，公司虽然不是国内NGS伴随诊断首个获批的，但是维惠健TM是国家药监局批准的首个跨癌种的NGS产品，与上市的其它NGS产品相比，维惠健TM获批基因最多，伴随诊断位点最多，产品竞争优势明显。 图表 1：维惠健TM产品伴随诊断位点及用药指导 肿瘤类型 检测位点 突变类型 指导用药 非小细胞肺癌 EGFR 19号外显子缺失 吉非替尼 L858R点突变 TM790M点突变 奥希替尼 ALK 基因融合 克唑替尼 ROS1 结直肠癌 KRAS 基因野生型 西妥昔单抗 资料来源：公司公告,东方财富证券研究所 图表 2：目前已获批NGS伴随诊断产品统计 公司 靶点 测序仪合作方 获批时间 艾德生物 EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET Illumina 2018.11.20 世和基因 EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2 Illumina 2018.09.30 诺禾致源 EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 Thermo fisher 2018.08.13 燃石医学 EGFR/ALK/BRAF/KRAS Illumina 2018.07.23 资料来源：NMPA,东方财富证券研究所 新批产品涵盖高发病率肿瘤类型，市场潜力巨大。非小细胞肺癌和结直肠癌是我国高发病率癌种，根据国家癌症中心2017年公布的最新统计数据（统计数据滞后三年），2014年非小细胞肺癌和结直肠癌新发病例数排名第一和第二，新发病例数占到癌症总体新发病例数的30%左右。因此，公司深耕肿瘤用药伴随诊断领域，获批产品涵盖两大高发病肿瘤人群，产品前景潜力十足。 敬请阅读本报告正文后各项声明 3 [Table_yemei] 艾德生物（300685）动态点评 图表 3：非小细胞肺癌和结直肠癌的新发病例数 图表 4：非小细胞肺癌和结直肠癌的发病率 资料来源：国家癌症中心，东方财富证券研究所 资料来源：国家癌症中心，东方财富证券研究所 从单基因到多基因、从组织检测到液体活检、从PCR到NGS，公司产品发展一马当先。公司深耕肿瘤用药伴随诊断领域，从单基因检测试剂盒（例如EGFR基因突变检测试剂盒）到多基因检测试剂盒（EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒），从组织检测到液体活检（ctDNA EGFR T790M突变检测）、从PCR技术到NGS，一路走来，公司以临床需求为产品发展的根本，不断夯实伴随诊断技术，注重产品发展。多基因检测试剂盒满足临床一次检测多个基因突变，提高检测效率；液体活检在临床中可用于用药持续监测，减轻患者组织样本取样痛苦；PCR是目前伴随诊断领域中应用最广泛的技术，但未来基因检测肯定是朝着高通量、多位点或全位点的NGS测序发展，公司PCR与NGS技术产品相辅相成，NGS产品获批也是为未来产品发展储备技术。近年来公司不断完善伴随诊断产品线铺垫，为临床提供了系统完整的基因分子检测解决方案，在伴随诊断产品发展和替换升级中始终保持着领头羊的地位。 基于以上判断，我们预计公司18/19/20年营业收入为4.35/5.76/7.56亿元，归母净利润为1.21/1.57/2.05亿元，每股收益为0.84/1.09/1.42元，对应市盈率为60.56/46.57/35.75倍。维持“买入”评级，目标价61.50元。 【风险提示】 政策风险； 推广进度不达预期风险； 市场竞争风险； 技术替代风险。 255260.1265.3 70.573.378.133.134.837.0050100150200250300350400201220132014其他肺癌结直肠癌0.000%0.010%0.020%0.030%0.040%0.050%0.060%201220132014肺癌结直肠癌 敬请阅读本报告正文后各项声明 4 [Table_yemei] 艾德生物（300685）动态点评 盈利预测 [Table_FinanceInfo] 项目\年度 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入（百万元） 330.37 435.20 576.40 755.63 增长率(%) 30.59 31.73 32.44 31.09 EBITDA（百万元） 127.98 156.44 200.13 257.26 归母净利润（百万元） 94.07 121.02 157.35 204.99 增长率(%) 40.33 28.65 30.03 30.27 EPS(元/股) 0.65 0.84 1.09 1.42 市盈率（P/E） 77.90 60.56 46.57 35.75 市净率（P/B） 11.29 9.63 8.08 6.66 EV/EBITDA 55.97 45.02 34.63 26.32 资料来源：Choice，东方财富证券研究所 敬请阅读本报告正文后各项声明 5 [Table_yemei] 艾德生物（300685）动态点评 西藏东方财富证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格 分析师申明： 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 投资建议的评级标准： 报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后3到12个月内的相对市场表现，也即：以报告发布日后的3到12个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普500指数为基准。 股票评级 买入：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅15%以上； 增持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于5%～15%之间； 中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-5%～5%之间； 减持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-15%～-5%之间； 卖出：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅15%以上。 行业评级 强于大市：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅10%以上； 中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%～10%之间； 弱于大市：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅10%以上。 免责声明： 本研究报告由西藏东方财富证券股份有限公司制作及在中华人民共和国（香港和澳门特别行政区、台湾省除外）发布。 本研究报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本研究报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的报告之外，绝大多数研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。 那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。 在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者需自行承担风险。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容，不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 如需引用、刊发或转载本报告，需注明出处为东方财富证券研究所，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。