PDACIII期数据读出推迟，KN046不确定性再升；下调目标价

此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 交银国际研究 公司更新 医药 2023年 11月 16日 康宁杰瑞制药 (9966 HK)PDAC III期数据读出推迟，KN046不确定性再升；下调目标价 胰腺癌 III期试验 HR暂未达到优效提前中止的要求，将继续进行：公司在今天的电话会中表示，KN046-303的 IDMC于 11月 14日召开会议，并于盘后告知公司，截至 8月 31日的期中分析并无发现新增安全性信号，并建议继续进行 OS数据搜集。IDMC并未因达到统计学优效/无效/安全性问题建议中止试验，也未要求补充入组。截至 8 月 31 日的死亡事件数为211，盲态 mOS不到 10.5个月，公司预测试验组的 mOS可能在 12个月以上，对照组不到 10 个月， HR 在 0.8 左右，未达到优效提前中止（HR<0.72）的要求。现在的死亡事件数为 244例，达到 314例时会进行最终 OS分析，我们预计将于明年年初发生。综上，我们认为 KN046在胰腺癌上的开发前景依旧有一定不确定性。 HER2布局稳步推进：1）KN026获得突破性治疗药物认定，适应症为联合化疗用于一线标准治疗（曲妥珠 +化疗）失败的 HER2 阳性胃癌；2）JSKN003 澳洲 I 期最新结果公布，相比 DS8201 安全性突出，有效性相似（非头对头）。有效性上，JSKN003在 HER2高表达 BC中的 ORR和 DCR分别为 75.0%/100.0%（vs. DS-8201 54.5%/100%），在 HER2 低表达 BC 中的 ORR 和 DCR 分别为 40.0%/80.0%（vs. DS-8201 16.7%/100%）。安全性上，JSKN003试验组血液学毒性发生率 3.1%，15.6%的受试者因 AE暂停给药（vs. DS-8201 50.0%），且未发生降低给药剂量或严重不良事件。 下调 KN046 成功率预测、下调公司目标价：考虑到 KN046-303试验结果的不确定性再次提升，我们将 KN046胰腺癌开发成功率假设从 80%下调至 60%，经 POS调整峰值销售预测由 25亿下调至 23亿元人民币，并维持其他产品销售预测不变。基于 DCF模型估值，我们下调目标价至 7.40港元（原为 9.00港元），对应 71.4亿港元目标股权估值和 2.1x销售达峰时 P/S。我们认为这一估值能较好反映公司管线的长期价值及后续临床开发中不确定性，维持中性评级。 上行风险：核心产品研发进度、商业化产品销售、以及 BD 超预期。 下行风险：研发进度不及预期；同类产品竞争加剧；销售不及预期。资料来源：公司资料，交银国际预测 *截至2023年11月16日收盘1年股价表现资料来源: FactSet 资料来源: FactSet 收盘价目标价潜在涨幅港元6.75港元7.40↓+9.6%个股评级中性11/223/237/2311/23-40%-20%0%20%40%60%80%100%9966 HK恒生指数股份资料52周高位(港元)16.8852周低位(港元)6.37市值(百万港元)6,512.27日均成交量(百万)45.89年初至今变化(%)(37.50)200天平均价(港元)9.37丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 2023年 11月 16日康宁杰瑞制药 (9966 HK) 下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 2图表 1: JSKN003与 DS-8201一期试验比较JSKN003-101（澳洲）DS-8201 Phase I试验组N=32aN=24b患者基线ECOG评分ECOG≥1分占比 53.1%ECOG≥1分占比 41.7%肿瘤类型乳腺癌 46.9%、胃癌 3.1%、妇科肿瘤 15.6%、膀胱癌 12.5%、食管癌 6.3%、肺癌 6.3%、其他 9.4%乳腺癌 67.0%、胃癌 33.0%出现远端转移占比90.6%100.0%HER2表达 IHC3+、IHC2+、IHC1+/0占比IHC3+ 21.9%IHC2+ 50.0%IHC1+/0 28.1%IHC3+ 62.5%IHC2+ 16.7%IHC1+/0 20.8%治疗线数≥3线占比 62.5%≥3线占比 79.2%前线接受过曲妥珠或 T-DM1治疗占比21.9%75.0%安全性≥3级 TRAE发生率6.3%75.0%（主要为血液学毒性）至少一次降低给药剂量占比无37.0%因 AE暂停给药占比15.60%50.0%SAE无12.5%血液学毒性发生率3.1%血小板计数下降 33%，中性粒细胞计数下降 25%，白细胞计数下降 21%，淋巴细胞计数下降 13%，发热性中性粒细胞减少症 4%等有效性整体 ORR46.7%43.0%整体 DCR90.0%91.3%HER2-High/low BC ORR和 DCRORR: 75%、40%DCR: 100%、80%ORR: 54.5%、16.7%DCR: 100%、100%资料来源: 公司资料, 交银国际 *a、中位随访时间4.2个月，中位给药周期数 5cycles （1-18cycles），最长给药时间超过1年；b、中位随访时间为6.7个月图表 2: 康宁杰瑞财务预测变动———————2023E——————————————2024E——————————————2025E———————新预测前预测变动新预测前预测变动新预测前预测变动营业收入250.0 250.0 0%442.9 442.9 0%546.2 598.5 -9% 毛利润187.5 187.5 0%369.7 369.7 0%460.4 504.8 -9%毛利率75.0%75.0%-83.5%83.5%-84.3%84.3%- 归母净利润（亏损）-334.7 -334.7 NA-297.8 -317.8 NA-324.1 -292.6 NA资料来源: 交银国际预测 2023年 11月 16日康宁杰瑞制药 (9966 HK) 下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM 或 https://research.bocomgroup.com 3图表 3: 康宁杰瑞核心产品管线进展候选分子靶点适应症 单药/联合临床进展预计进展1L Sq NSCLC化疗Ph III1H24数据读出1L PDAC化疗Ph III2024年初数据读出1L HCC仑伐替尼Ph II 1L NSCLC 阿西替尼Ph IIPoC数据读出，并进入 Ph III注册性临床PD-(L)1 经治 NSCLC阿西替尼Ph II2023年内完成 II期临床试验大部分患者入组KN046PDL1/CTLA4 BsAbTNBC白蛋白紫杉醇Ph II 1L Her2+ BC白蛋白多西他赛Ph III推进 III期有效设计临床试验入组≥ 2L Her2+ GC化疗Ph III推进 III期有效设计临床试验入组1L Her2+ GCKN046Ph II KN026HER2 BsAbBC新辅助DocetaxelPh II JSKN003HER2/HER2 ADCHER2表达实体瘤单药Ph I4Q23启动注册临床试验资料来源: 公司资料, 交银国际图表 4: 康宁杰瑞 DCF 估值人民币，百万 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 收入 443 546 979 1,352 1,781 2,202 2,490 2,799 2,977 3,226 EBIT (281) (314) (129) 77 344 597 785 1,006 1,120 1,295 减：所得税 - - - (11) (52) (90) (118) (151) (168) (194)加：折旧摊销 48 55 62 68 74 80 86 91 96 101 减：资本性支出 (155) (156) (158) (159) (161) (163) (164) (166) (167) (169)减：运营资本变动 (86) (29) (91) (90) (105) (101) (69) (74) (45) (60)自由现金流 (474) (443) (316) (116) 101 324 520 706 835 973 永续增长率2% WACC 无风险利率 3.0% 自由现金流现值 537 市场风险溢价 7.5% 终值现值 5,631 贝塔 1.2 企业价值 6,168 股权成本 12.0% 净现金 469 税前债务成本 5.0% 股权价值（百万人民币） 6,637 税后债务成本 4.3% 股权价值（百万港元） 7,137 预期债权比例 30% 股份数量（百万） 965 有效税率 15% 每股价值（港元） 7.4 WACC 9.7% 资料来源: 交银国际预测 2023年