医药行业寒冬已过，精选临床大品种创新药

研究部姓名：林兴秋SFC：BLM040电话：0755-21519193Email:linxq@gyzq.com.hk 医药行业研究特点-关注临床需求大的品种 •政策层面：行业受政策的影响，如国家集采区域集采医保谈判等。 •化繁为简：医药产品特别多，子行业也多，研究难度大，从需求及供给分析，找出优质公司特别是临床需求大的创新药公司。 •长期需求不断增长，并且未被满足；供给唯一或者极少--真正解决临床痛点的创新药供给就是唯一的。 •从供给和需求的关系，选择供给较少而需求非常大的创新药，伴随创新药企业成长。核心问题是量和价。临床需求决定量，价格和竞争格局以及支付方决策有关。 医药行业最新政策动向—利于创新药 •医药行业受政策影响较大：行业受政策的影响，如国家集采医保谈判、医疗反腐等。国家集采针对的是仿制药，竞争剧烈的仿制药本身降价的趋势是明显的，集采的推进，其实有利于创新药的发展。 •近期政策明显回暖：国家医保局医药价格和招标采购司副司长在《构建医药价格治理新格局共同成就高质量的医药创新》演讲中，对创新药积极鼓励，表示正在探索建立药品在不同生命周期下的分阶段价格管理机制。在创新药上市早期，医保部门更多地关注这些药品的可获得性，并给予合理的价格回报。对创新药上市早期阶段的价格采取相对宽松的管理。在医保谈判前夕有这样的讲话，政策对创新药的扶持是明显的。 恒生香港上市生物科技指数，目前市销率是1.22，处于低位，分位点12.32%。从2020年至今，平均值为1.90，最大值为3.53。对于港股医药，使用市销率更为准确，因为很多生物药公司未盈利。行业的利空基本出来了，边际逐步向好，行业指数及估值处于低位，未来行业分化明显，寻找优质大品种的创新药公司。 资料来源：Wind、国元证券经纪（香港）整理 医疗需求增加——人口老龄化 •人口老龄化趋势加剧（自新中国成立） 医疗需求增加——医疗支出增加 •长期需求不断增长：随着老龄化加快，老龄化带来的肿瘤、糖尿病、心血管疾病都是不断增长；居民医疗支出不断增长，医药的需求持续增长，业绩确定增长的制药龙头公司值得投资。 •供给：仿制药供给是过剩的，从前几轮的集采可以看出来，竞争品种多的，集采降价幅度超大。真正解决临床痛点的创新药供给就是唯一的。 •需要跟踪生物技术的进步，新的技术会创造巨大的需求。 制药及生物药行业：医药行业整体有压力 目前已经进行了第九批国家药品集中带量采购。随着药品带量采购的常态化进行，专利悬崖现象将在我国大规模出现。仿制药行业的下降趋势无法避免，对制药行业有一定的影响，制药公司的业绩下降。23年1-9月，医药制造业实现营业收入同比略下降3.4%，利润总额同比下降17.50%，仿制药的前景平淡，需要创新来推动增长。 创新药未被满足的大领域-肿瘤 从疾病谱角度，选择发病率高的大病种；以及技术的进步，选择最具前景的子行业。据估计中国肿瘤药物市场未来十年增长率将超过10%，其中2020年至2025年增长率可能达到16.1%。肿瘤药占比从2020年的11.6%提升到2030年的22.9%。创新药看好中国企业在全球有领先优势的肿瘤治疗领域的药物。 预计未来十年内各种癌症发病数将持续增加，2022年新增487万.从各种肿瘤的分类来看，国内十大癌症类型至2030年依然占所有癌症类型发病数的主体。 创新药——看好肿瘤新品种 关注肿瘤治疗领域的创新，从人类治疗肿瘤的历程来看，第一代到第四代，目前重点关注的ADC领域，从2023年ESMO会议ADC关注度最高，也得到印证。 创新药——肿瘤新产品ADC有望快速增长 ADC将是发展最快的癌症治疗方式之一，其结合了抗体的靶点选择性和高细胞毒性药物的细胞杀伤力。传统的化疗对癌细胞的靶向选择性有限，造成严重的全身毒性。ADC的设计就如制导导弹，能利用抗体将高细胞毒性药物有选择性地输送到肿瘤细胞。此组合设计可潜在地降低脱靶毒性，提升疗效。全球及中国ADC市场规模2022年到2030年的预计年复合增长率分别为30%、72.8%。中国ADC市场规模2030年有望达到662亿元。 据估计，到2030年，靶向疗法将成为中国肿瘤药物市场中的最主要疗法，其份额将由目前的23.4%提升至54.0%，而目前最主要的癌症治疗手段化疗在中国肿瘤药物市场中的份额将大大减少，其份额将由目前的72.6%降至10.3%。 创新药——糖尿病 目前中国糖尿病患病人数已超过了1.3亿，预计将在2025年达到1.5亿，并于2030年达到1.7亿。2020年全球糖尿病患病人数已超过了4.8亿，预计全球糖尿病人数将在2025年达到约5.5亿，并在2030年超过6.1亿。2016-2020年全球糖尿病患病人数复合增长率为2.5%，中国糖尿病患病人数复合增长率为3%。糖尿病市场具有巨大的治疗需求潜力。看好中国企业在全球有领先优势的糖尿病治疗领域的药物。 创新药——糖尿病 每年全球糖尿病患者在糖尿病药物方面的花费至少达到600亿美元，且呈逐年增长的趋势。2020年全球糖尿病药物市场规模已高达697亿美元，预计2025年会增长到902亿美元，并在2030年增长到1,091亿美元。2020年中国糖尿病药物市场规模为人民币632亿元，预计2025年达到1161亿元，2030年将达到1675亿元。中国糖尿病患病人数居于世界第一，在中国目前糖尿病药物市场上创新糖尿病药物的市场份额有较大提升空间。糖尿病创新药已经上市的华领医药。 医药行业集采及医保降价、控费的政策趋缓，医疗反腐边际缓和，对医药行业整体冲击已见底，而且反腐有利于规范销售，促进真正有临床疗效的创新药推广。美元利率基本见顶，明年有降息的预期，创新药对利率非常敏感的板块。 创新药选择原则：大品种；安全，现有的资金能维持管线研发3年以上；有商业化产品或即将进入商业化，研发进度快，每年研发管线有推进。 关注创新药公司：关注几个大品种。肿瘤类关注诺诚健华、科伦博泰-B、康宁杰瑞-B、康方生物；糖尿病创新药关注华领医药-B；低浓度阿托品也是大品种，中国青少年的总近视人数达到1.16亿人，近视治疗的需求迫切，市场空间近千亿元。关注兆科眼科-B。心血管类，可以关注心血管器械归创通桥-B。 重点公司——诺诚健华（9969.HK） 奥布替尼适应症不断拓展，预计将持续放量： 公司的第一款商业化产品BTK抑制剂奥布替尼于2020年12月25日获得NMPA的上市批准，获批的适应症为R/R MCL和R/R CLL/SLL，2023年上半年奥布替尼收入3.21亿元，较2022年上半年的2.17亿元增长47.97%，新适应症r/r MZL获批上市，成为中国首个且唯一获批MZL适应症的BTK抑制剂；r/r MCL新加坡获批上市，r/r MCL美国注册临床完成患者入组，预计2024年中旬递交NDA，1L CLL/SLL III期注册临床完成患者入组，预计2024年第二季度递交NDA随着个种适应症的拓展，市场空间有望进一步增长。奥布替尼在针对R/R MCL和R/R CLL/SLL的临床试验中相比同类产品表现出更高的ORR。目前已被纳入国家医保目录，预计随着适应症的陆续获批以及与抗体药物等的联合用药疗法的开发，奥布替尼的市场需求将持续增长。 产品管线丰富，核心产品临床试验数据优异 公司主要聚焦于血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域。产品类型是小分子抑制剂、单克隆抗体和双抗。1）奥布替尼针对SLE的Ⅱa期临床结果积极，唯一的BTK抑制剂在II期SLE临床中显示出疗效，lIb期临床加速入组，中期数据预计在2024年底读出； 重点公司——诺诚健华（9969.HK） 产品管线丰富，核心产品临床试验进展顺利： BCL2抑制剂在r/rCLL/SLL, r/rMCL和其他NHL患者中的I期剂量递增临床试验正在进行中；显示出优异数据：3名可评估患者中2例CR，并达到uMRD，随着病例数的进一步累积，该产品的优异疗效将获得进一步的认可，产品力强大，与奥布替尼联合在国际市场上有巨大潜力。3）Tafasitamab治疗DLBCL大陆地区注册临床已完成患者入组，预计2024年二季度递交NDA，2025上半年获批上市。4)ICP-B02是潜在同类最佳CD3 x CD20双抗，已完成所有静脉注射队列的剂量递增，及皮下注射第一队列的剂量递增。IV和SC队列针对FL和DLBCL患者均观察到良好的疗效。在NHL的多个适应症中具有巨大潜力。5）奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期注册临床试验在中国完成首例患者给药，II期临床结果：在每天一次口服50毫克组别中，40%的患者达到主要终点，而且安全性良好。 重点公司：华领医药-B（2552.HK） 1.2022年10月8日，华领医药研发的first-in-class新药多格列艾汀（商品名：华堂宁）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。多格列艾汀获批了两个适应症，分别为：单药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者、单独使用二甲双胍血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者（多格列艾汀与二甲双胍联合治疗）。公司23年中期营业收入7906万元，同比增长375%，其中华堂宁销售收入7030万元，上半年华堂宁销售约21.2万盒。 2.华堂宁的上市为糖尿病患者提供了新的治疗选择。获批上市不到1年，华堂宁的商业化成果还是相当不错的。公司目前已经申请进入医保，并通过了初审，今年11月将进行医保谈判，如果华堂宁能顺利进入医保，产品的大幅放量值得期待。作为全球唯一的GKA创新药，也是2022年中国药监局批准的3个first-in-class新药之一，医保谈判的优势还是比较明显的，国家还是鼓励创新药进入医保，惠及更多的患者。 3.疗效显著，通过修复GK这个葡萄糖传感器，引导胰岛β细胞精准分泌胰岛素从根本上治疗糖尿病，2021年9月完成的DREAM研究结果显示，研究期内受试者52周糖尿病缓解率为65.2%。多格列艾汀是目前市面上唯一一款做出停药缓解研究结果的口服药。 重点公司：华领医药-B（2552.HK） 4. 2020年中国糖尿病患病人数已超过1.3亿，由于人口老龄化和不健康的生活方式的影响，预计中国糖尿病患病人数将在2030年达到1.7亿。2020年中国糖尿病药物市场规模为632亿元人民币，且2016-2020年其复合增长率达到了7.7%，预计在2030年将达到1675亿元。 5.BD合作：2020年8月公司与拜耳就多格列艾汀达成商业合作协议，公司获得3亿元人民币的预付款。2022获批上市后，获得里程碑付款4亿元；2023年8月销量达到20万盒后，确认后续里程碑付款8亿元，共15亿元。目前市值也是人民币15亿元。多格列艾汀具备成为中国2型糖尿病一线疗法潜力，预计2023、2024年营业收入为2.2亿元、15亿元。我们预计公司2023-2025年营业收入为1.18亿元、6.50亿元、13.50亿元。 重点公司：康哲药业（867.HK） 3个重磅新药已经上市，公司积极推进创新管线： 3款重磅药已经于上半年获批，分别为1）地西泮鼻喷雾剂：成为国内首个针对六岁及以上的癫痫患者的创新药。2）替瑞奇珠单抗注射液：适用于中重度斑块状银屑病。3）甲氨蝶呤注射液：适应症为RA和银屑病，可皮下给药。这3款新药2024年保守估计贡献3-5个亿元收入。公司已在全球布局30款以FIC、BIC为主的创新管线，其中芦可替尼乳膏已经开始在博鳌开始使用，治疗白癜风市场空间广阔，中国有1400万患者，东南亚650万患者。 皮肤医美及眼科业务快速增长： 目前康哲美丽团队规模超过600人，产品线不断丰富，2022年新引入芦可替尼乳膏，产品还包括皮肤学记护肤品及玻尿酸及肉毒产品；“康乃馨”平台已布局三个系列产品，为FUBA聚焦超声减脂仪、LITU聚焦超声皮肤治疗仪和MEBA超声导入仪系列。眼科团队超过300人，强化药械布局及商业化能力，推动业绩快速增长，皮肤医美及眼科业务2023年中期收入增长分别为27.