电生理行业报告（一）：百亿市场“心”征程，国产替代正当时

电生理行业报告（一）：百亿市场“心”征程，国产替代正当时 电生理行业的投资价值，关键在于判断当前行业所处发展阶段和未来成长逻辑，对长期竞争格局演变的预判，最后落实到如何筛选投资标的。本篇电生理行业报告将从以下几点尝试回答这个问题。 电生理手术逐渐成为心律失常患者主流选择，脉冲消融是否会改变市场格局？ 心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常。药物治疗作为首选的治疗方案存在一些局限性，相比之下，导管消融术凭借其创伤小、有效性高、安全性高以及手术时间短等优势，在临床实践中得到了广泛应用。随着老龄化程度的加剧、就医条件的改善、患者数量的增加以及患者认知的提高，中国的心脏电生理手术量有望持续增长。 《肾动脉去交感神经消融术开辟高血压治疗新蓝海》--2023/04/15《电生理技术迎来“心”变革，锦江电 子 产 品 注 册 进 度 靠 前 》--2023/07/09《电生理领域厚积薄发，国产化率有望提升》--2023/08/20《RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否》--2023/8/26 心脏电生理手术消融技术可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。射频消融是最常见的心脏电生理术式，发展较为成熟，目前市场上的心脏电生理医疗器械产品多属于射频消融系列。冷冻消融是近年发展起来的新术式，主要用于房颤治疗。相比之下，脉冲消融具有相对组织特异性，理论上的安全性使其受到青睐，但目前研究证据有限，尚不能广泛应用于房颤导管消融治疗领域。我们认为，脉冲消融具有安全性和有效性等优势，但是短时间内无法替代射频和冷冻消融：1）脉冲消融可以缩短手术消融时间（1h左右），但是麻醉问题有待解决；2）非线性压力脉冲消融存在只能隔离肺静脉的局限性。 行业进入壁垒在哪里，进口替代逻辑是否成立？ 电生理介入诊疗器械的进入壁垒较高。国外厂商凭借多年的市场开发和教育，2020年已经在国内电生理介入诊疗器械市场占据了超85%的主要份额，相比之下，国产产品上市时间相对较短，在实现大规模商业化方面仍存在挑战，市占率仅为9.6%。主要原因包括：心脏电生理行业专业人才要求严苛，电生理产品研发及生产门槛较高，跨国龙头先发优势显著，电生理产品市场准入和推广应用进程缓慢。 电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com执业资格证书编码：S1190520090001 目前国产心脏电生理产品在市场中的份额相对较小，但随着国内心脏电生理企业的技术实力不断提升、产品竞争力持续增强，以 及国家相关政策对本土品牌的支持，国产心脏电生理产品的市场份额也在逐步提升。以下因素有望推动国产产品快速放量： （1）国产厂商研发能力不断增强，成功突破磁电融合三维系统，压力感应技术和高精密度标测等技术壁垒，打破了外企长期垄断的局面，标志着国产厂商正式进军房颤市场。 （2）集采有望促进国产放量，福建联盟集采降价温和，单件采购模式中，国产主流厂家基本全部中标，加速了国产产品的进院和放量。北京集采以DRG病组为基准，进行集采产品的筛选，既给予了部分企业发展机会，又给临床提供了更多的选择空间，有望让市场更平稳地进行转型。 投资建议：建议关注惠泰医疗、微电生理 从主营业务来看：①惠泰医疗致力于建立完整的冠脉通路和电生理医疗器械产品线，并注重发展外周血管和神经介入医疗器械的业务布局。②微电生理核心目标是提供全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。 从产品结构来看：惠泰医疗电生理业务和微电生理重合度较高。①惠泰医疗2022年电生理产品营业收入达到2.93亿元，同比增长25.92%，占总营收的24.08%。2023H1，公司在超过400家医院完成了3,500余例三维电生理手术。②微电生理的主营业务2022年收入2.57亿元，同比增长35.96%，占总营收98.92%；2023H1主营业务收入1.37亿元，同比增长12.73%，占总营收96.59%。截止2023年H1，公司累计进行的三维手术已超过4万例，是首位突破三维心腔快速建模、高密度标测及压力感知三大技术的国产厂家，冷冻消融系列产品于2023年Q3获批，实现电生理全产品线覆盖。 从在研项目来看：①根据公司2023年半年报披露，惠泰医疗的在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消融导管已进入临床试验阶段，公司仍专注于核心策略产品的准入与增长。②微电生理压力感知脉冲消融导管正在开展临床试验，预计2023年年内完成；肾动脉消融系列临床研究项目于2023年3月已完成首例患者入组，预计2025年获批为公司增长提供新的助力。 从财务表现来看：（1）收入及利润迅速增长：2022年，惠泰医疗和微电生理在疫后表现出较强的恢复弹性。①惠泰医疗在2022年全年实现了营业收入12.16亿元，同比增长46.74%，归母净利润达到3.58亿元，同比增长72.19%。公司在2023Q1-3实现了营业收入12.14亿元，同比增长36.78%，归母净利润达到4.03亿元，同比增长54.75%。②微电生理在2022年全年实现了2.6亿元的营业收入，同比增长36.99%，归母净利润从亏损扭转为盈利，达到了0.03亿元。微电生理在2023Q1-3实现了2.36亿元的营业收入，同比增 长23.01%，归母净利润达到0.12亿元，同比增长325.36%。 （2）盈利能力均有提升：2017-2023Q1-3，①惠泰医疗毛利率由68.81%提升至71.38%，净利率由17.68%提升至32.67%，均达到近6年来最高点。②微电生理2017-2023Q1-3毛利率由64.15%提升至65.55%，净利率由-23.30%提升至4.88%。 风险提示：降价幅度超预期的风险，医疗反腐等行业政策风险影响医院招标的风险，汇率波动风险，市场竞争激烈程度加剧的风险，技术颠覆性风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，贸易摩擦的相关风险，业绩不及预期的风险 目录 一、心律失常人口基数大，电生理手术治疗优势显著........................................................................7 （一）心律失常人口基数大，有多重不良预后亟待解决....................................................................7（二）电生理技术逐渐成为快速性心律失常主要治疗方式................................................................9（1）心律失常治疗方式升级，导管消融临床获益显著......................................................................9（2）心脏电生理手术流程复杂，产品种类繁多................................................................................11（3）射频消融应用广泛，脉冲消融有望获批....................................................................................13（4）循证证据不断积累，指南推荐持续升级....................................................................................17 二、电生理技术市场空间广阔，进入壁垒高......................................................................................19 （1）心脏电生理行业专业人才要求严苛............................................................................................23（2）电生理产品研发及生产门槛高筑................................................................................................24（3）跨国巨头先发优势显著................................................................................................................24（4）电生理产品市场准入和推广应用进程缓慢................................................................................25 （1）磁电融合标测提高有效和安全性，国产三维标测相继上市....................................................26（2）消融导管中压力感应是量化关键，国产企业已突破该技术....................................................30（3）标测导管往高精密度发展，微电填补国产空白........................................................................33 （1）福建集采：单件加速国产替代，组套仍为进口品牌主导........................................................35（2）北京集采：创新模式为企业发展提供机会................................................................................39（三）国产厂商市场份额逐步提升......................................................................................................43 （1）惠泰医疗导管产品齐全，微电生理布局冷冻消融....................................................................47（2）惠泰医疗PFA领跑，微电生理领先布局RDN.........................................................................51（二）盈利能力：惠泰医疗稳步增长，微电生理扭亏为盈..............................................................56 五、风险提示.........................................................................................................................................58 图表目录 图1：心脏传导过程中任一异常都可导致心律失常..............................................................................7图2：男性房颤患病率高于女性（P<0.001）........................................................................................8图3：城市