生物医药Ⅱ行业免疫组化诊断：快速增长的蓝海市场，国产替代正当时

免疫组化诊断：快速增长的蓝海市场，国产替代正当时 报告摘要 本周我们讨论病理诊断中的免疫组化诊断市场。 免疫组化诊断是指利用抗原与抗体特异性结合原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂显色来确定组织细胞内抗原，对其定位、定性及定量的研究。应用于判断肿瘤的原发位置、良/恶性、分型、分期，发现微小转移灶，指导靶向治疗，判断预后情况。 市场规模快速增长，国产品牌畅游蓝海市场 受益于国内诊疗人次稳定增长、医保覆盖面与支出力度逐渐加大以及分级诊疗的持续推动，我国病理诊断市场呈稳定增长态势，2022年，免疫组化诊断市场规模约44.69亿元，约占病理诊断规模的60%。国内病理诊断市场被罗氏、徕卡、安捷伦主导，外资占据了近七成的市场份额。近年来随着迈新等国产品牌的崛起，国产品牌市场份额进一步提升。2022年，九强生物的子公司迈新生物实现营收6.45亿元，占据约15%的市场份额。 化学制药无评级中药生产无评级生物医药Ⅱ无评级其 他 医 药 医疗无评级 ◼推荐公司及评级 我国癌症高发叠加热门靶点药物问世，有望助力未来检测量上升。2000-2018年，全癌种标化发病率平均每年增加1.4%，全癌种标化死亡率平均每年下降1.3%，这为病理诊断带来了持续的增量。同时，在全链条支持医疗创新政策的加持下，PD-1等热门靶点药物的上市，为检测量的上升提供了进一步的推动力。 相关研究报告 <<九强生物：业绩增长稳健，国药赋能营销提效>>--2024-04-07 我国病理医生缺口大，未来辅以AI诊断，可提高诊断效率，满足未来增长的检测需求。以每100张床配备1.5名病理医师计算，2017-2021年，我国病理医生缺口始终维持在10万人以上，呈逐步上升的趋势；且一名病理医生的培养至少需要5-8年的时间。AI辅助诊断技术可以缓解这一困境，从2021年开始，已经有多款产品上市。未来随着算法的优化，病理诊断效率有望得到提高，增长的检测需求或将得到满足。 证券分析师：谭紫媚电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com分析师登记编号：S1190520090001 九强生物：子公司迈新生物免疫组化产品媲美进口品牌 公司为国产免疫组化诊断龙头，其负责病理诊断业务的子公司迈新生物业绩快速增长，2023年实现营收7.24亿元，同比增长12.2%，净利润3.08亿元，同比增长14.5%。盈利能力来看，2023年净利率为42.5%，近三年净利率始终保持在40%以上，且呈稳步提升的趋势。 设备方面，公司全自动免疫组化染色仪Titan系统在仪器参数上已经与罗氏、徕卡、DAKO等进口主流品牌相当，在部分参数如切片 容量、试剂位数量上已经超过进口品牌。试剂方面，至2023年，公司有400余种免疫组化抗体和原位杂交探针获得第一类医疗器械备案证，5种免疫组化单克隆抗体试剂获得第三类医疗器械注册证，处于行业领先水平。随着产品逐步受到终端的认可，公司业绩有望持续增长态势，加速国产替代。 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第9位。本周（8月5日-8月9日）生物医药板块下跌0.42%，跑赢沪深300指数1.14pct，跑赢创业板指数2.18pct，在30个中信一级行业中排名第9位。 本周中信医药子板块中成药、医药流通、医疗器械上涨，其中，中成药子板块上涨1.27%，医药流通子板块上涨0.99%。 投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇 （1）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。 （2）出海掘金，拨云见日：创新制药（科伦博泰生物-B、乐普生物、百奥泰、微芯生物）、体外诊断（新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造）。 （3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 目录 一、快速增长的蓝海市场，国产替代正当时.............................................5(一)市场规模快速增长，国产畅游蓝海市场..............................................5(二)九强生物：子公司迈新生物免疫组化产品媲美进口品牌.................................8二、行业观点及投资建议：创新仍是医药领域重要投资主线..............................10三、板块行情.....................................................................11(一)本周板块行情回顾：板块整体下跌0.42%，子板块中成药涨幅居前......................11(二)沪深港通资金持仓变化：医药北向资金上升..........................................14 图表目录 图表1：病理诊断各方法对比...........................................................5图表2：免疫组化市场规模及其占比情况.................................................6图表3：国内免疫组化市场主要参与者...................................................6图表4：2000-2018年男性癌症发病率....................................................6图表5：2000-2018年女性癌症发病率....................................................6图表6：2000-2018年男性癌症死亡率....................................................7图表7：2000-2018年女性癌症死亡率....................................................7图表8：我国病理医生缺口大...........................................................7图表9：2021年开始有多款AI病理诊断系统获批k........................................7图表10：2018-2023迈新生物营收及增速.................................................8图表11：2018-2023迈新生物净利润及增速...............................................8图表12：全自动免疫组化染色仪参数对比................................................9图表13：本周中信医药指数走势.......................................................11图表14：本周生物医药子板块涨跌幅...................................................11图表15：本周中信各大子板块涨跌幅...................................................12图表16：2010年至今医药板块整体估值溢价率...........................................13图表17：2010年至今医药各子行业估值变化情况.........................................13图表18：医药行业北上资金变化情况...................................................14图表19：医药行业北上资金分板块的变化情况...........................................14图表20：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）.........................................15图表21：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元）.....................................15图表22：南下资金港股通持股市值情况（亿元）.........................................15图表23：南下资金港股通本周持股市值变化（亿元）.....................................15 一、快速增长的蓝海市场，国产替代正当时 病理诊断是肿瘤疾病诊断的金标准。病理诊断指通过手术切除、内镜活检、细针穿刺等方式获取人体组织或细胞，借助显微镜等工具研究疾病病因、发病机制、形态结构等方面的改变，是绝大部分疾病，尤其是肿瘤疾病的诊断“金标准”，具体细分为组织病理、细胞病理、免疫组化病理、分子病理。 本周我们将重点探讨病理诊断中的免疫组化诊断。 (一)市场规模快速增长，国产畅游蓝海市场 免疫组化（immunohistochemistry，IHC），是指利用抗原与抗体特异性结合原理，通过化学反应使标记抗体的显色剂显色来确定组织细胞内抗原，对其定位、定性及定量的研究。诊断效果方面，其相较于常规病理诊断具有更好的确诊效果，如《免疫组化染色对病理技术质量控制的影响分析》的研究显示，在96名患者中，接受免疫组化诊断的患者组的确诊率显著高于接受组织常规病理诊断患者组的确诊率。 2022年免疫组化病理诊断市场规模约44.69亿元。受国内诊疗人次稳定增长、医保覆盖面与支出力度逐渐加大以及分级诊疗的持续推动等因素影响，我国病理诊断市场总体呈现出稳定的增长态势。2022年，免疫组化市场规模约44.69亿元，约占病理诊断规模的六成。 市场由外资主导，国产替代空间大。国内病理诊断市场早年被罗氏、丹纳赫（徕卡）、安捷伦（Dako）三大家占据，外资占据了近七成的市场份额。随着迈新等国产品牌崛起，国产市场份额进一步提升。2022年，九强生物的子公司迈新生物实现营收6.45亿元，占据约15%市场份额。 资料来源：安必平招股书，太平洋证券整理 资料来源：智研咨询，太平洋证券整理 我国癌症高发叠加热门靶点药物问世，有望助力检测量上升。据Cancer incidence andmortalityin China, 2022，2000-2018年，男、女癌症患者发病率总体呈上升趋势，死亡率呈下降趋势，综合来看，全癌种标化发病率平均每年增加1.4%，全癌种标化死亡率平均每年下降1.3%，这为病理诊断带来了持续的增量。同时，在全链条支持医疗创新政策的加持下，PD-1等热门靶点药物的上市，为检测量的上升提供了进一步的推动力。 资料来源：Cancer incidence and mortality in China, 2022，太平洋证券整理 资料来源：Cancer incidence and mortality in China, 2022，太平洋证券整理 我国病理医生缺口大，未来辅以AI诊断，可提高诊断效率，满足增长的检测需求。根据卫生部2009年发布的《病理科建设与管理指南（试行）》文件，规定每100张病床需配备1~2名病理医师。取中间值以每100张床配备1.5名病理医师计算，2017-2021年，我国病理医生缺口始终维持在10万人以上，且呈逐步上升的趋势。病理诊断非常依赖经验，且病理诊断作为诊断金标准，对病理医生的培养提出了更严