部门：企业服务部©2023 iResearchInc. 中国数字疗法行业研究报告道阻且长，行则将至 2摘要ABSTRACTS概念解读数字疗法使用基于循证医学证据、经过临床评估的软件直接向患者提供医疗干预，以治疗、管理和预防各种疾病和紊乱。他是数字医疗和数字健康的子集，是健康管理类APP在深入临床方向的治疗探索和优化升级，是传统疗法的补充、实现服务中心从“医生”到“患者”的转变。它可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后，改善患者健康状况。价值探索医疗健康底层“医疗+经济”需求推动数字健康产业进阶升级，加之物联网、大数据和云计算、人工智能、拓展显示技术四大技术持续提供内驱力，数字疗法应运而生。数字疗法用基于循证医学和真实世界研究的证据致力于证明其临床疗效和安全，在此过程中对患者、医院/医生、支付方、药企等各主体产生了重大的价值。发展现状由于我国数字疗法行业起步较晚，不论是在审批制度、还是临床试验成果、商业模式上都相对落后，还未形成一个成熟的解决方案。但是目前数字疗法企业通过不断摸索数字疗法适应症特征，瞄准有投资价值的适应症领域进行投资，已经获得了一定的市场关注度，发展潜力无限。问题与建议目前我国数字疗法行业还未形成一个统一的审批标准，临床试验成果不足，各大商业模式不成熟、落地困难且难以实现规模化收益，市场发展道阻且长；为解决这一问题，需从顶层设计出发，从行业定义的明确与审批标准的建立出发，而后驱使行业各界共同努力、积极探索临床价值，最后再谈商业价值如何实现。 zRaYfVpQqPbZaYaQbP8OtRnNsQnOlOpPuNiNoMvN9PmNpRuOmPqOwMmOsR3目录CONTENTS01数字疗法概念剖析Overview02数字疗法价值探索Value exploration04典型厂商案例分析Case study05数字疗法思考与呼吁Reflection and appeal03数字疗法市场发展现状Market development 4数字疗法概念剖析O v e r v i e w01 5©2023.9 iResearchInc. www.iresearch.com.cn互联网医疗的发展历程互联网医疗3.0阶段强调临床证据，依托数字靶点，为患者定制诊疗方案互联网医疗的发展目前经历了三个阶段。1.0阶段从患者端入手，提供预约挂号、咨询问诊、移动支付等不涉及具体诊疗的外围医疗服务，解决了患者最简单的医疗需求，优化了医疗服务的流程，连接了大规模患者，聚合了大量的医疗资源，但这这一阶段并没有创造新的服务供给，未能解决有限的医疗服务资源供给与优质医疗服务之间的供需矛盾。2.0阶段，医疗回归到医生本身，开始注重数字化医疗工具的使用，优化医疗资源，通过智能分诊服务、电子病历等ai系统提高了医生的诊疗效率，弱化了医疗服务的供需矛盾。互联网医疗发展到3.0阶段，持续向临床方向渗透升级，专注于将以数据为核心、循证医学为基础的数字化组件切入到医疗流程中，“数字疗法”作为该阶段出现的、具有代表性的可循证数字化软件，将在进一步解决医疗供需矛盾的基础上，更加专注于患者，为患者提供精准化、个性化的诊疗方案。来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。➢阶段特点：开启医疗服务数字化时代➢阶段内容：患者可以通过互联网查阅与医疗相关的信息，通过提供线上挂号、轻咨询等数字服务，提高患者看病效率互联网医疗1.0阶段互联网医疗2.0阶段互联网医疗3.0阶段➢阶段特点：注重医疗数字化工具的使用➢阶段内容：将自然语言处理和电子病历等人工智能技术切入医疗流程，推动医疗机构信息化建设，提高医生的诊疗效率➢阶段特点：向临床探索，提供可循证的精准医学诊疗方案➢阶段内容：互联网医疗已形成线上问诊、治疗、开药、支付等在内的闭环服务，持续向临床方向渗透升级；依靠数据洞察和数字靶点，结合循证医学，创造以数据为核心的数字化组件随之出现（如：数字疗法），嵌入医疗流程，提供精准医学诊疗方案，实现患者的个性化治疗数字疗法出现互联网医疗发展的三个阶段 6©2023.9 iResearchInc. www.iresearch.com.cn什么是数字疗法？由软件驱动，基于循证医学，向患者提供的治疗或干预措施随着数字技术在医疗健康领域的渗透，数字疗法作为一种新型数字健康解决方案为患者提供循证治疗和疾病管理。数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）对数字疗法作出了明确定义：数字疗法（Digital therapeutics，DTx）使用基于循证医学证据、经过临床评估的软件直接向患者提供医疗干预，以治疗、管理和预防各种疾病和紊乱。DTx的本质是服务的数字化，它可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后，改善患者健康状况。目前，DTx仍处于发展探索阶段，尚有地区未对数字疗法作出严格定义，对其内涵可能存在不同的解释。来源：DTA，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。数字疗法的核心特征核心特征根据定义，总结出了数字疗法的5个核心特征对象：服务患者数字疗法服务于患者及其家属，在此基础上服务医生，但不可辅助诊断核心：基于循证医学证据数字疗法的效果必须基于循证医学证据支持，而非经验医学目的：治疗或干预方案治疗、管理和预防各种疾病和紊乱，优化患者护理及健康成果方法：高质量软件驱动数字疗法的干预方案是通过高质量且满足法规要求的软件应用实现的使用：可单独或协同使用数字疗法可以通过手机APP、电脑应用或浏览器应用等形式单独出现，也可以与药物、设备、其他软件及服务协同使用 7©2023.9 iResearchInc. www.iresearch.com.cn数字疗法基本原则规范数字疗法市场，保证产品的临床安全性和有效性为保证DTx产品的安全性、有效性、质量和临床效果，DTx产品必须通过随机对照试验(RCT)的严格测试，同时通过真实世界证据生成和产品性能数据分析来证明其有效性。为此，DTA 根据提出了“DTx应当遵循的十项基本原则”来规范市场，并用以判定数字医疗产品是否符合DTx标准，是否可以被认定为DTx产品，具体原则内容如下：来源：DTA，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。预防、管理或治疗改善医学问题或疾病软件成为医疗干预的主要手段结合产品设计、制造和质量管理的最佳实践终端用户参与数字产品开发及其应用过程纳入患者隐私和安全保护措施应用于产品部署、管理和维护的最佳实践在同行评审期刊上发表有临床意义的实验结果接受监管机构对其产品风险、功效和预期用途的审查、批准或认证提出于适合临床评估和监管状态的要求收集、分析和使用真实世界证据和/或产品性能数据数字疗法的十项基本原则 8©2023.9 iResearchInc. www.iresearch.com.cn数字疗法范畴界定（1/3）数字疗法<数字医疗<数字健康，三者层层包含，依次递进来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。适用人群健康人群（含疾病患者）针对多个/综合性健康问题疾病患者针对所有/特定疾病种类疾病患者针对特定疾病种类产品特点泛功能，干预消费者健康生活和其他与健康相关的技术、平台及系统符合数字健康定义，适用于医疗流程的技术、平台或产品，多指利用移动互联网的医疗信息化手段符合数字医疗定义，由高质量软件驱动，用以预防、管理或治疗患者疾病临床证据无需临床证据需要临床证据临床证据+真实世界证据监督管理•无需满足医疗器械监管标准•不需要接受医疗相关部门监督•属于医疗器械的产品须认证•用于开发药械或相关医疗产品的需接受监管部门的监督•必须接受监管机构对其产品风险、功效和预期用途的审查、批准或认证数字健康数字医疗数字疗法数字疗法与数字健康、数字医疗的区别服务内容浅、医学逻辑弱数据价值低、监管程度弱服务内容深、医学逻辑强数据价值高、监管程度强产品效果无循证医学，缺乏有效性循证医学证明可其有效性循证医学证明可其有效性服务内容收集、统计用户健康信息，向患者提供咨询，给到非疗程化、循证化的基础医疗建议提供基于数字靶点的疗程化服务，包括预前评估、预中跟踪管理、及预后疗效评估，此过程中会开具医疗处方向患者提供可循证的医疗健康服务，预防为主，难以起到治疗的作用医护参与度几乎无专业医护人员参与，多为健康管理咨询师或平台服务人员少量拿到职业资格证书的医护人员、咨询师、平台服务人员共同参与多为拿到职业资格证书的医护人员，及咨询师、平台服务人员共同参与 9©2023.9 iResearchInc. www.iresearch.com.cn数字疗法范畴界定（2/3）“临床证据”和“针对某一具体疾病进行干预”，是区分数字疗法与健康管理APP的主要衡量标准来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。数字疗法与健康管理APP的区别总结数字疗法与健康管理APP之间最大的区别是：✓产品是否经过临床验证证明其有效性✓是否可以对某一具体疾病起到干预效果“数字疗法是健康管理类APP在深入临床方向的治疗探索和优化升级”适用人群临床证据适应症风险性质疾病患者针对特定疾病种类临床证据+真实世界证据+大数据聚焦传统疗法受限领域：心理、精神、睡眠、慢病...无外科风险、或存在药物毒副作用风险等，综合风险较低无需临床证据，基于大数据、AI算法验证无健康人群（含疾病患者）针对多个/综合性健康问题多通过日常生活管理健康问题，综合风险非常低产品效果循证医学证明其有效性无循证医学，产品缺乏有效性数字疗法健康管理APP服务内容包含疾病预防、疾病治疗、疾病管理三类产品，提供完整的疗程化的服务偏向疗前预防和疗后管理，对疾病无治疗的干预作用，不构成完整的医疗活动实际效果医护参与度对某一特定疾病干预，起到改善作用，从而有效降低疾病发病率无法改善疾病，通过预防和疗后管理一定程度上降低疾病发病风险及恶化风险多为拿到职业资格证书的医护人员，咨询师、平台服务人员共同参与少量拿到职业资格证书的医护人员、咨询师、平台服务人员共同参与 10©2023.9 iResearchInc. www.iresearch.com.cn数字疗法范畴界定（3/3）补充传统疗法，实现服务中心从“医生”到“患者”的转变数字疗法与传统疗法之间最大的区别是服务主体的不同，传统疗法是以“医生为主，患者为辅”的医疗模式，而数字疗法将医生的经验和指导思想植入软件，研究如何