2023年生物科技行业报告：道阻且长，行则将至

道阻且长，行则将至超越边界：安永2023年生物科技行业报告 超越边界 2023 | II目录致安永客户和各界朋友02回顾202204安永观点�精益高效型生物科技公司有望实现逆境发展14安永观点 并购为何是培育生物科技创新生态系统的关键16受访者观点Duane Van Arsdale，强生公司财务主管 运用杠杆实现资本合理配置18受访者观点Lorence Kim医学博士，Ascenta Capital联合创始人兼主管合伙人 公司如何制定出具备长期增长潜力的战略20受访者观点Jeff Tong博士，三石风险投资合伙人 价价价价价价价价价价价值创造之路并非坦途22受访者观点Andrew Hack医学博士、贝恩资本生命科学合伙人 投资于更高效、目标更加明确的生物科技未来24安永观点�生物科技行业的定价新挑战26安永观点�数字化如何推动与客户的联系并优化客户体验28受访者观点Anthony Mancini，Genmab执行副总裁兼首席运营官 科技如何使商业模式更具影响力30安永观点�数字化供应链如何提高可见性并改善运营34安永观点 资本限制如何推动了生命科学领域的税务和财务转型36受访者观点Peter Schreiner，诺华制药全球税务和保险主管 商业模式和税务合规模式都在悄然转变40 超越边界 2023 | 01更多信息，请访问ey.com/beyond-borders 或 ey.com/en_us/life-sciences请发送问题和评论至 eyusalifesciences@ey.com数据手册42财务43融资45并购52联盟53数据附录索引56致谢57 超越边界 2023 | 02安永在美国的成员机构(“Ernst & Young LLP”, 简称 ‘安永’) 于2023年年中正式推出第33期《超越边界》报告。报告指出，美国和欧洲生物科技行业正在寻求全新的发展路径。目前，各生物科技公司的优先事项因其商业成熟度差异而有所不同。生物科技领军企业（年收入至少5亿美元的公司）以及大型制药公司亟需解决“创新赤字”问题并寻求新的收入来源，以抵御专利到期大潮的冲击。另一方面，身处资本匮乏运营环境中的新兴生物科技公司正在全力争取以最小的现金消耗达到下一个价值拐点。然而，少数拥有低风险强研发能力的新兴生物科技公司有机会吸引到合作方或收购方，获得可观资金。在诸多因素的影响下，整个生物科技行业前路曲折。为了驾驭复杂的发展之路，生物科技行业必须有效分配资本并精简核心业务，覆盖研发、供应链及商业运营等环节，并通过并购和联盟来实现有机和无机增长最大化。尽管面临挑战，生物科技公司仍可凭借强大的创新能力及产品组合的重要性来保持中长期向好前景。各公司应关注基本面，静待经济环境和货币政策好转，做好准备引领下一阶段的爆炸式增长。致安永客户和各界朋友Rich Ramko 健康科学与生物科技主管合伙人Ernst & Young LLPAshwin Singhania 博智隆生命科学战略主管Ernst & Young LLPArda Ural博士 健康科学与保健美洲行业市场主管Ernst & Young LLP 超越边界 2023 | 03在新冠疫情导致全球动荡的初期，随着产品需求的激增和投资者对生物科技行业的日益关注，生物科技公司吸纳了大量新增资本，绩效表现格外出色。然而，到2022年初，生物科技市场投资又迅速陷入颓势。如上期报告所述，“生物科技的金融环境已经在2022年初的几个月内发生重大转变，估值暴跌，IPO窗口期关闭。”环境仍在持续恶化，由于加息、信贷收紧、宏观经济和地缘政治动荡的影响，生物科技正面临可用资本减少的窘境。此外，生物科技行业的监管环境也趋向严苛，美国《通胀削减法案》（IRA）出台，美国联邦贸易委员会 （FTC）也采取措施阻止安进公司（Amgen）收购Horizon Therapeutics。《通胀削减法案》会对生物科技行业产生重大影响，涉及到行业未来如何获得创新补偿等事项，而联邦贸易委员会的措施限制了一些公司通过被大型生物制药公司收购实现扩张的选择，这样的监管很有可能会扼杀创新性。从收入、融资及并购投资等各个指标维度看，生物科技公司2022年的业绩均呈现下降趋势，同时面临更大挑战。尽管如此，生物科技行业整体的创新能力仍然稳健。生物科技研发活动持续推动新的生物制药产品和平台创新的复兴，突发的新冠疫情也突出了生物科技行业对国家和全球健康与安全的战略重要性。但在个体层面，同行业不同公司业绩总会有好有坏。在这样一个以研发为驱动力的行业中，能够产生差异化产品的优秀科研成果始终是成功的关键。不过，在进行未来规划时，生物科技公司必须认识到，优秀科研成果仍需要聚焦于实现所有业务领域高效运营的战略支持。在过去的一个世纪中，生命科学的发展颠覆了所有认知，随着由科技赋能的数据驱动智能健康生态系统在该行业的普及，其演化速度进一步加快。各公司在探索适当的未来增长模型时，也必须考虑到向数字化、数据驱动、个性化定制转变的潜在趋势。生物科技公司必须适应当前不断变化的环境，进行前沿创新的同时，重点关注业务基本面，提高业务效率和韧性，从而摆脱下行环境，做好准备推动未来生物科技行业智能化和个性化发展，实现新一轮增长。 超越边界 2023 | 04回顾2022为了驾驭复杂的发展之路，生物科技行业必须有效分配资本并精简核心业务，覆盖研发、供应链及商业运营等各个环节，并通过并购和联盟来实现有机和无机增长最大化。 超越边界 2023 | 052021年，由于新冠疫苗、治疗和检测成为市场风口，生物科技行业收入激增，2022年，增长回归稳定。美国和欧洲的上市生物科技公司收入合计2,150亿美元，较上年下降1%（见图1）。其中，最大的两家公司BioNTech和吉利德科学（Gilead Sciences）分别因新冠疫苗需求下降和抗病毒治疗需求下降导致收入下降，而再生元公司 （Regeneron）因失去紧急使用授权和美国政府的资助，其抗体鸡尾酒疗法（REGEN-COV）的销售额减少58亿美元。但是，除去新冠相关产品短期需求下降的影响，生物科技行业的增长较为稳定。尽管2022年1%的收入下降与2021年35%的收入增长存在巨大差距，但几乎完全是受新冠疫苗、抗病毒药品等产品需求波动的影响。如果不考虑前五大生物科技公司产品组合中新冠相关产品对收入的影响，2022年行业收入增长3.7%（2021年收入增长5.2%）。因此，即使整个生物制药行业在2023年将面临专利悬崖（即专利保护到期后收入锐减）的巨大挑战，生物科技行业的基本面有望经受住考验，行业的持续增长也为此提供了一定的保证。图1. 2000年至2022年美国和欧洲上市公司收入资料来源：安永分析、公司报告行业领军公司是指收入 >=5亿美元的公司收入（十亿美元）001505020012000200920052013201920032011201720072015200220102006201420202004201220182008201620222021200100250行业领军公司数量1030204050美国行业领军公司欧洲新兴领军公司欧洲行业领军公司行业领军公司数量美国新兴领军公司2,150亿美元 美国和欧洲上市生物科技公司2022年收入 超越边界 2023 | 06......未来五年，有17种产品（目前年收入超过1,450亿美元）将失去专利保护......2023年初，安进在美国推出艾伯维公司（AbbVie）有史以来最畅销的药品1之一 —— 修美乐（Humira）（阿达木单抗）的首款生物仿制药，标志着修美乐的市场排他性消失（loss-of-exclusivity，LOE）。这只是一个开始，因为到2023年末，其他四大单克隆抗体（mAb）药品（2022年合计收入140亿美元）也将面临LOE和仿制药市场的挑战。此外，未来五年，还有17种产品（目前年收入超过1,450亿美元）将失去专利保护，让出市场份额给低定价竞争对手（见图2）。据悉，自2019年以来，生物仿制药在美国市场迅速崛起，到2022年上半年，已经取代超过80%的主要抗肿瘤单克隆抗体药品，如赫赛汀 （Herceptin）（曲妥珠单抗）和安维汀（Avastin）（贝伐珠单抗）。201420182022201620202024202720152019202320262017202120252028全球销售额（十亿美元）120601004080200存在专利风险的销售额百分比0%2%5%1%4%3%6%7%8%受影响销售额合计预期销售额损失受影响销售额百分比图2. 2014年至2028年因排他性消失而导致的收入流失历史数据和预测 资料来源：安永分析、Evaluate Pharma（2022年8月）。受影响销售额合计是指产品丧失排他性之前一年的年收入。预期损失是指受影响销售额与专利到期后一整年的销售额之间的差额（公司历史数据或由Evaluate Pharma基于共识计算出的预计金额）。1. https://www.statista.com/statistics/318206/revenue-of-humira 超越边界 2023 | 07除了这些产品既定收入的损失，生物科技行业还必须解决创新赤字问题，生物科技公司必须持续创新并找到新的收入来源，才能维持增长。该行业近年来已成功开发并推出了一系列新产品，成果显著，在2017年至2021年的五年间，平均每年有69项新分子实体（NME）和生物制剂许可证申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。2022年，FDA批准的数量下降至49项（37项NME和12项BLA；见图3）。图3. 2000年至2023年第一季度美国FDA产品批准资料来源：安永分析、FDA网站。*生物制剂许可证申请2000年至2022年的数据；新分子实体2011年至2022年的数据注：2000年至2011年，新分子实体包括新的生物制剂，但不包括新的适应症、新的配方和仿制药新分子实体生物制剂许可证申请03070102012200620012011200520002016201020142008200320182019202020212022Q1 20232013200720022017201520092004408020605090据悉，批准数量下降主要是因为FDA人员短缺，2021年，FDA工作岗位空缺超过400个。到2022年第三季度，FDA招募职位的数量已下降至接近50个，审批等监管流程有望恢复至新冠疫情前效率。2023年第一季度，批准数量确实有所回升，共有18个产品（13个NME和5个BLA）获得授权。 超越边界 2023 | 08尽管批准数量下降，生物制药创新仍保持活力。据估计，临床管线中的全球活跃候选药物超过20,000种。2此外，具有高临床和商业潜力的多种新疗法正在迅速成熟，2022年的新批准清单包括bluebird bio和CSL Behring开发的新基因疗法。细胞和基因疗法是最突出的新疗法之一，还有通过mRNA平台开发的新产品、新的放射性药物和抗体-药物偶联物（ADC），ADC在2023年初登上新闻头条，因为辉瑞公司同意以430亿美元收购ADC专研公司Seagen。业内普遍认为，这些真正创新的新平台对生物科技行业专利悬崖谈判和未来持续增长方面的战略至关重要。然而，行业领军者需要注意生物科技行业的基本健康情况，因为基本面在很大程度上决定着行业的研发动能。美国和欧洲的生物科技行业在2020年和2021年的融资成果丰硕（两年筹资近2,400亿美元），而2022年可用资本同比下降54%。2022年筹资总额为546亿美元，是生物科技行业自2016年以来吸引投资最少的一年（见图4），但这一数据基本符合新冠疫情前的预期（事实上，如果忽略2020年和2021年，2022年的融资额接近行业过去十年的平均年度融资额）。然而，新冠疫情期间融资极高的两年属于例外情况，现在生物科技公司必须调整适应常态。20122011