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HLT真实世界研究案例集2023

HLT真实世界研究案例集2023

Happy Life Tech 版权©2023HLT保留所有权利Feasibility analysis of global clinical trials (china sites)Mix study (Patient survey + medical evidence)Retrospective Real world studyProspective Real world study4䎃ⰻ넞餘ꆀ㸤䧭⿺䪄遤200㢴⢾溫㹊⚆歲灇瑕氬氻곭㚖䊺㸤䧭& 䒓㾝⚥34375285796550〄饰⚥灇瑕碫㘗⚰䎯霚낉涸〳遤䚍ⴔ區⚥㕂勹幊ざ灇瑕(靈灇+㛆雲瘝)㔐곥䚍溫㹊⚆歲灇瑕⵸澯䚍溫㹊⚆歲灇瑕胊굹盗⿿崨ꬋ㼭絈脅肽浓胊浓絕湬肃浓✌艑浓⵸⴩艑浓涯過氻㢴〄䚍낧넏泿䢨꣖肽䗱過盗氬氻祪㽶氻䫒䠭厩*侨䰘䨔姺2023䎃1剢Happy Life Tech Part1临床试验的可行性分析(中国区)Happy Life Tech 版权©2023HLT保留所有权利鸑鵂溫㹊⚆歲霆研佅䭯❡ᄩ灇〄⿺♳䋑瘻殜➃䊨兰腊鳇⸔溫㹊⚆歲侨䰘癃鷥䝖罏怩修2019䎃荛2021䎃䝖罏烁霏⚹Y氬氻(100%)Y氬氻䝖罏(98.7%)Y氬氻䝖罏(89.3%)氬氻ぜ獦⺫䭍“Y氬氻Ⱒꝶ霒”(5%)氻➃⚺霎|氬氻血〷⺫䭍“Y氬氻Ⱒꝶ霒” (19.6%)Ⱖ➭➃(75.4%)䝖罏鄄霏倗⚹Y1 䧴罏Y2 氬氻(1.3%)䝖罏鄄霏倗⚹Y3氬氻(9.4%)⺫ゎ䱗ꤑ紵Ⰶ霏倗⚹Y氬氻䱗ꤑ霏倗⚹Y1氬氻霏倗⚹Y2氬氻霏倗⚹Y3氬氻呋劥䕧ᆄ鸑鵂㔐곥䚍溫㹊⚆歲灇瑕霆研蜦䖤溫㹊⚆歲⚰䎯㹊騨⚥氬氻곭㚖剣佪䚍ㄤ㸝Ⰼ䚍䭷叻涸㞅⯎桧鳇⸔❡ᄩ灇〄⿺♳䋑瘻殜կ匚㷖⥌䜂➃䊨唬叅灇〄劍㟞鸟劍ꬋ⚁ⵄ㔵♳䋑劍爙⢾AI厤䭷叻毛1%䭷叻侨⧩2.1*䨾剣涸고湡䪄遤崨玐㖲⠔㖈蜦䖤䱇勉た䒓㾝No.No. of patientsDemographicEffectiveness assessments availability (%)Safety assessments availability (%)AgeWeightBaselineFollow-up1~XXXXX%XX%XX%XX%XX%2~XXXXX%XX%XX%XX%XX%3~XXXXX%XX%XX%XX%XX%4~XXXXX%XX%XX%XX%XX%5~XXXXX%XX%XX%XX%XX%•呏䰘䝖罏怩修蜦䖤剣佪䚍ㄤ㸝Ⰼ䚍䭷叻涸㞅⯎桧䞔ⲃկ•呏䰘⟄䖃涸絑낉ⲥ烁桧〳鴪95%կHappy Life Tech 版权©2023HLT保留所有权利ⵄ欽溫㹊⚆歲侨研〳⟄⚹支苮⚰䎯霚낉䲿⣘㢪鿈血〷㼆撑侨研㸤㊤⚰䎯灇瑕❡欰涸霆研灇瑕湡叻䒊用♧⚡溫㹊⚆歲涸㢪鿈㼆撑苮䎇㼜㸐⡲⚹支苮II劍⚰䎯霚낉涸㼆撑絆⚹港盗鿈꡶䪠ⲥ♧고倝鷓䎾氿䲿⣘佅䭯霪霚낉涸湡叻僽㖈溫㹊⚆歲梠㞯⚥嫱鳅⚰䎯霚낉涸䎁곫屛毫ㄤ䊺♳䋑涸SOC⛓ꢂ涸剣佪䚍կ*䨾剣涸고湡䪄遤崨玐㖲⠔㖈蜦䖤䱇勉た䒓㾝灇瑕霃雦v㢴⚥䗱ծ錜㻋䚍ծ㔐곥䚍灇瑕v⢪欽⧫ぢ霉ⴔ凵ꂁ岁䎂邂㛇絁暵䖄灇〄劍㟞鸟劍ꬋ⚁ⵄ劍㔵♳䋑劍溫㹊⚆歲⚥涸屛毫絁ㄤ⚰䎯絊挿霉⠮崨玐㕃CDE尲鸑ⲥ㢊呥卹20xx䎃1剢1傈20xx䎃12剢31傈20xx䎃6剢30傈灇瑕〳遤䚍錜㻋傞劍:➢程䒸傈劍㨤ⵌ剒た♧妃霄꡼姺程䒸傈劍霉⠮溫㹊⚆歲侨研⴯䒊㢪鿈㼆撑苮涸〳遤䚍佅䭯港盗Ɀ瘻䬪㾝鷓䎾氿Happy Life Tech 版权©2023HLT保留所有权利6霉⠮欽溫㹊⚆歲侨研佅䭯PMSS鷻❜港盗〳遤䚍灇〄劍㟞鸟劍ꬋ⚁ⵄ劍㔵♳䋑劍肽聽胄淼肌氻ⰻⴔ屲胊肃灇瑕湡涸:㖈YYY♳䋑た霉⠮㸐㖈屛毫ZZZ䝖罏傞涸㸝Ⰼ䚍ㄤ剣佪䚍⟄佅䭯港盗歍䫣ㄤ㹎䪠կ灇瑕倰岁:㼜鵳遤♧고㢴⚥䗱㔐곥䚍㸝Ⰼ䚍♳䋑た䪬霿灇瑕կ20xx䎃12剢31傈20xx䎃6剢15傈程䒸傈劍(YYY涸痦♧⚡㢅倰㛇絁灇瑕〳遤䚍ㄤꥥ霄劍YYY屛毫㖈⚥㕂蜦䖤䪠ⲥ䎇呏研DIM銳宠ぢCDE䲿❜㸝Ⰼ䫣デ•♶葻✲⟝碫㘗涸〄欰桧ㄤ⚚ꅾ䏞(XXX AEsⰦ➭屛毫湱ⰢAEs, SAEs) •XXX AEs涸盗椚•XXX AEs涸綕鍒•氻➃暵䖄⚺銳絊挿:妃銳絊挿:•YYY屛毫涸垷䒭•⚰䎯毫佪絕㽷(PFSծOSծORR䧴DCR)♧紩✲⟝•偽氿朐;•➑⨞⚰䎯䧴霏倗錜㻋;•♶꨽鵳遤䎁곫կ✳紩✲⟝•剣氿朐;•꨽鵳遤剒⡛ꣳ䏞ծ㽷鿈䧴ꬋ⤀Ⰶ䚍䎁곫;•ꣳⵖ♸䎃륁湱鷓涸䊨Ⱘ䚍傈䌢欰崞崞⸓(ADL)կ♲紩✲⟝•⚚ꅾ涸䧴剣匚㷖䠑⛐涸⡎劢用示㪭胇欰ㄐ涸;•꨽銳⡞ꤎ䧴䒁Ɤ⡞ꤎ傞ꢂ涸;•荝⠟婎;•ꣳⵖ荈䧮䫡椚涸ADLկ㔋紩✲⟝•矛⿺欰ㄐ;•꨽銳鵳遤稒䚉䎁곫涸կ❀紩✲⟝•♸AE湱Ⱒ涸娥❖✲⟝կ⢪欽➢歏㶩氻血⚥䲿》涸⥌䜂呏研♶ず㐼㸽䚪絕AEs涸〄欰桧呏研CTCAE V4.03㼆AEs涸⚚ꅾ䏞鵳遤ⴔ碫կHappy Life Tech Part2回顾性真实世界研究Happy Life Tech 版权©2023HLT保留所有权利•嫱鳅A蚋翫ざ叻ⲥ屛毫♸叻ⲥ屛毫➢㛇絁荛屛毫N㣔涸溫㹊⚆歲剣佪䚍կ•ⵄ欽歏㶩氻血侨研EMR⚥涸溫㹊⚆歲侨研⡲⚹㢪鿈㼆撑կ•日둞䒓㾝溫㹊⚆歲灇瑕〳䲿⣘A蚋㖈⚥㕂䝖罏涸剣佪䚍ㄤ㸝Ⰼ䚍侨研.㖈溫㹊⚆歲⚥䱹「A蚋翫ざ叻ⲥ屛毫♸㖈凵ꂁ涸䱹「叻ⲥ屛毫涸血〷ꢭ⴩⚥涸涸剣佪䚍կ溫㹊⚆歲侨研欰䧭ざ䧭㼆撑苮灇瑕霃雦⿺곫雦❡ⴀ•♧고ざ䧭㼆撑苮灇瑕կ•⺫䭍⚙⚡ꢭ⴩•ꢭ⴩♧㖈日둞⛙㙹匚毫⯓遤勹䱹「A蚋屛毫涸䝖罏•ꢭ⴩✳EMR侨研㖈⚥㕂溫㹊⚰䎯㹊騨⚥䱹「叻ⲥ屛毫涸䝖罏•⚙⚡ꢭ⴩䭽1: 2嫱⢾鵳遤凵ꂁ䎇嫱鳅灇瑕倰岁湡涸灇瑕霃雦侨研ⴔ區⧫ぢ䚍霉ⴔ凵ꂁ弓」ꆀ䎃륁絆䚍ⵆ魧⡤餘ꆀ䭷侨エ掆朐ⲃ⚺銳霏倗絕卓굥ꤗ㔔稇㛇絁屛毫㛇絁A蚋ꢭ⴩EOSV1V2V3V4V5⚺銳絊挿V6)V7叻ⲥ屛毫血〷ꢭ⴩䭷爙傈劍Index dateⴔⵆ䲽鶣⚙⚡ꢭ⴩剣佪䚍ծ㸝Ⰼ䚍䭷叻•剣佪䚍䭷叻霏倗ծ湱Ⱒ㹊낉㹔唬叅䭷叻•㸝Ⰼ䚍䭷叻♶葻✲⟝欰ㄐ⡤䖄瘝ⵄ欽⧫ぢ䚍霉ⴔ凵ꂁ嫱鳅⚙⚡ꢭ⴩剣佪䚍•⚹✫㖲邂⚙⚡ꢭ⴩⛓ꢂ涸悶㖈幊勇㔔稇㼜ꅷ欽⧫ぢ䚍霉ⴔ凵ꂁ勻凵ꂁ䝖罏կ•㛇✵⠮雦涸⧫ぢ䚍霉ⴔ♸叻ⲥ屛毫血〷ꢭ⴩涸1⚡䧴㢴⚡氻➃ꥥ劼凵ꂁկ灇〄劍㟞鸟劍ꬋ⚁ⵄ㔵♳䋑劍*䨾剣涸고湡䪄遤崨玐㖲⠔㖈蜦䖤䱇勉た䒓㾝Happy Life Tech 版权©2023HLT保留所有权利9㛇✵溫㹊⚆歲侨研涸㢴〄䚍炽⻊蚋暟絑崸㷖고湡•㢴〄䚍炽⻊MS䊺鄄紵Ⰶ䧮㕂շ痦♧䪠縁錛氻湡䔶ոկDMT蚋暟僽䭷文䲀虛涸RMS䝖罏屛毫涸껷鷥蚋暟搬罜湱嫱㕂㢪䧮㕂〳⣘RMS䝖罏鷥䭊涸DMT蚋暟鳅㼱蚋暟〳⿺䚍⡛䝖罏屛毫氬氻餏䬐鳅ꅾկ•X⚹♧猫Ⱘ剣倝㘗⴯倝劼ⵖ涸㢴〄䚍炽⻊DMT屛毫蚋暟կ•霪灇瑕絕卓㼜欽✵蚋ᄩ♳䋑た瘻殜ⵖ㹁ㄤ2021䎃匚⥂靍ⴼ霆研䲿❜կ胜兞ㄤ湡叻고湡ꦼ挿ㄤ䮋䧶灇瑕霃雦灇瑕倰岁•䋑㖞畊✰慨捘䋑㖞䊺剣4妴蚋暟Ⱖ务3妴✵2020䎃鵳Ⰶ匚⥂⟱⚌꬗⚰鳅㣐꣭⟟角⸂կ•霆研緃⛘緃㼱㕂ⰻ⚰䎯霚낉侨研⿺♸Ⱖ➭蚋暟涸湬䱹嫱鳅•⟟⧩㹁⡙⿺⚁㹻銻渷♶駈♸畊✰㼆䩛湱嫱X㖈㕂ⰻぐ倰⚁㹻务涸雩濼䏞ㄤ⚁㹻銻渷♶駈2020.10고湡゗⸓2020.12Ⱒꝶ⥌䜂侮椚2021.01DB侨研䱲叅2021.03BIA垷㘗䵨䒊2021.05CEA垷㘗劥㕼⻊2021.06⚁㹻⠔湬䱹餏䬐ꢂ䱹餏䬐欰❡⸂䰀㣟곫劍㼑ㄐⲸ㼱..蚋餩霏毫餩勞俱餩唬叅餩匚✲剪⸉餩......䝖罏歘⫸匚毫餴彂⢪欽⿺蔄餩屛毫垷䒭䝖罏㛇絁⚰䎯暵䖄DMT屛毫䝖罏假玐湬䱹匚毫蔄餩匚毫餴彂⢪欽俒柄㔐곥⢪欽溫㹊⚆歲侨研ⴔ區(湬䱹絑崸餏䬐侨研) 鸑鵂⚁㹻ᅢ霧涸䕎䒭낉霆氬氻餏䬐湱Ⱒ侨研312CEA/BIA垷㘗务屛毫餩欽⟟⧩咓呩氬氻餏䬐灇〄劍㟞鸟劍ꬋ⚁ⵄ㔵♳䋑劍*䨾剣涸고湡䪄遤崨玐㖲⠔㖈蜦䖤䱇勉た䒓㾝Happy Life Tech 版权©2023HLT保留所有权利絕湬肃浓氬氻屛毫垷䒭涸䱲瑕➢㢅倰ծ匚欰霏毫疴雵⚥霋ⵆㄤ䲿》ⴀⰢꝶ蚋ᄩぜ獦♶⺫䭍佞㼘䚍⻊㷖毫岁➝Ⰶ/㽷鿈⻊毫⚥⢪欽涸⻊㷖ᄩ㼜9㣔ⰻ涸䨾剣蚋暟鵳遤ざ䎇⿡ꅾ⡲⚹支鲰屛毫蚋暟ざ꧋倰岁㷖ꥥ劼䬄》50ぜ䝖罏Ⰶꤎ⵸䱹「鵂⻊毫劢䱹「鵂⻊毫模侮雵䔶1.幡兠涸⻊毫倰呩2.鲮獴䧴㢕〄傞ꢂ模侮雵䔶1.韭㔔2.鲮獴䧴㢕〄傞ꢂ雵䔶♶模侮雵䔶♶模侮√√30%0%58%4%ⴲ霏8%皾岁낉霆ⴼ㹁♧絁毫岁ⴼ㹁氬氻鵳㾝崨玐X/Y/Z蚋暟䎾欽ざ䎇絶䭯毫岁䎾欽ざ䎇剒絊烁㹁ⴼ絁1. 侨研㢅椚*2. 屛毫絁涸㹁⛐呩⢾고湡胜兞♸湡叻•Ⰼ꬗✫鍒絕湬肃浓梡꣌媯涸屛毫垷䒭⟄佅䭯⟱⚌涸倝❡ᄩ♳䋑劼㐼㷖⛴➃䊨霉⠮匚㷖錞ⴭ㹁⛐灇〄劍㟞鸟劍ꬋ⚁ⵄ劍㔵♳䋑劍*䨾剣涸고湡䪄遤崨玐㖲⠔㖈蜦䖤䱇勉た䒓㾝Happy Life Tech 版权©2023HLT保留所有权利11Metaⴔ區弓⸔欰䧭蚋ᄩ㣢㼆㣢嫱鳅霆研고湡胜兞♸고湡湡叻倰岁㷖•緸朐Metaⴔ區•PICOS•P: PAD 䝖罏•I: 蚋ᄩA•C: 蚋ᄩB, C, D•O剒㣐遤饥騄猌, 偽氨汥遤饥騄猌,驢肨䭷侨ㄤ⚚ꅾ♶葻⿿䎾✲⟝•S: RCTs•侨䰘彂•⚥㕂濼緸•♰倰侨䰘䎽•Pubmed•MEDLINE•Embase•Cochrane•霴䊵〄欰굥ꤗ霉⠮䊨Ⱘ》荈Cochrane霪❡ᄩ㖈RCT⚥⢪欽涸㼆撑ᄩ⚹㸝䣅⵫梡꣌媯⚰䎯♳兽偽霪❡ᄩㄤ䌢欽蚋暟毫佪侨䰘涸湬䱹㼆嫱կ㔔姼⦶欽Metaⴔ區欰䧭㣢㼆㣢霆䰘㼆✵佅䭯CEA垷㘗䵨䒊匚⥂靍ⴼㄤ⚰䎯㹊騨剣ꬋ䌢ꅾ銳涸䠑⛐կ灇瑕絕卓ㄤ䊺〄邍俒畎[1] Ma B , Fan X , Liu P . Therapeutic effects of medication use on intermittent claudication: network meta-analysis[J]. Journalof Cardiovascular Pharmacology, 2021, publish ahead of print.[2] 끩日,⴬⯘ⱙ.餍⵸⴩艑稇ꛧ㼆嫱銯峫➭㇬ㄤ尪呔ꨭꂾ屛毫♴肈㢪ワ⸓腡꡻㝱涸䧭劥-佪欽[J].⚥㕂蚋暟絑崸㷖,2021,16(03):9-15[3]끩日,垊ꨓ䔂,⴬뚱.♶ず蚋暟屛毫⚥㕂ꢂ姅䚍騀遤䝖罏⚰䎯毫佪涸緸朐Metaⴔ區[J].⚥㕂過盗㢪猰勇䘋(歏㶩晜),2021,13(01):21-25.爙⢾灇〄劍㟞鸟劍ꬋ⚁ⵄ劍㔵♳䋑劍*䨾剣涸고湡䪄遤崨玐㖲⠔㖈蜦䖤䱇勉た䒓㾝Happy Life Tech 版权©2023HLT保留所有权利㛇✵⚥㕂Y浓氿䝖罏XXX蚋♳䋑た㸝Ⰼ䚍㔐곥䚍錜㻋灇瑕PMSS⚺銳絊挿--♶葻✲⟝AE•♶葻✲⟝㼜鸑鵂㖈EMR⚥涸霏倗ծ㹊낉㹔唬叅ծ氻〷ծ鵳㾝雵䔶ծⰆꤎ雵䔶ㄤⴀꤎ䚪絕烁㹁կ•♶葻✲⟝㼜䭽撑껷鷥助露PTծ禹絡㐼㸽碫ⵆSOCㄤ瘝紩鵳遤ⴔ碫կ妃銳絊挿‒剣佪䚍•剣佪䚍絊挿㼜鸑鵂EMR⚥涸㹊낉㹔崵霚ծ䕧⫸㷖唬叅ㄤ鵳䏞烁㹁կ.•㼆剣佪䚍絊挿鵳遤〳遤䚍霉⠮⟄唬叅Ⱖ僽や〳欽䎇痗ざⴔ區勵⟝կXXX㖈⚥㕂岤ⱃ岤ⱃた痦♲䎃絕勲灇瑕錜崵劍程䒸璬〡程䒸傈劍灇瑕湡叻•♶葻✲⟝㼜䭽屛毫絆ծSOCծPTㄤ瘝紩⢪欽곸桧ㄤ涰ⴔ嫱鵳遤䚪絕կ•♶葻✲⟝〄欰桧=剣暵㹁♶葻✲⟝涸䝖罏侨ꆀ/紵Ⰶ灇瑕涸䝖罏侨ꆀ•㥵卓鷓欽㼜⢪欽气倰唬낉ㄤFisher礵烁嚋桧岁嫱鳅ぐ絆⛓ꢂ涸♶葻✲⟝〄欰桧䎇䫣デ95%縨⥌勹ꢂCIㄤP⧩կ灇瑕胜兞⚺銳絊挿ⴔ區䧮㕂倝蚋꨽銳5䎃涸蚋暟䔂⻊港崵DIM錜㻋劍屛毫Y㘗浓氿涸蚋暟XXX雦ⴢ㖈⚥㕂♳䋑䎇䊺㖈㢴㕂蜦䪠♳䋑剒Ɤ3䎃荈XXX㖈⚥㕂岤ⱃ⛓傈饰爙⢾俒柄絾鶣灇瑕霃雦ⴲ珳CDE尲鸑ծ剒絊倰呩ծSAPծ侨研盗椚雦ⴢ㹁劍꣌媯䚍〳遤䚍ⴔ區RWS䪄遤1234灇〄劍㟞鸟劍ꬋ⚁ⵄ劍㔵♳䋑劍*䨾剣涸고湡䪄遤崨玐㖲⠔㖈蜦䖤䱇勉た䒓㾝Happy Life Tech 版权©2023HLT保留所有权利13呏研溫㹊⚆歲侨研⴯䒊㢪鿈㼆撑苮鵳遤剣佪䚍嫱鳅絕卓•偽鵳㾝欰㶸劍PFS胜兞•3劍霚낉邍僈湱Ⱒ蚋暟♸㸝䣅⵫湱嫱Ⱘ剣儑满毫佪湡涸•㼆湱Ⱒ蚋暟♸叻ⲥ♲絁毫岁鵳遤㣢㼆㣢嫱鳅霃雦•屛毫絆勻荈3 劍⚰䎯霚낉涸湱Ⱒ蚋暟•㼆撑苮勻荈溫㹊⚆歲侨研涸叻ⲥ屛毫•倰岁⧫ぢ䖤ⴔ凵ꂁ⟄劼㐼癃鷥⚹⚺➃䊨唬叅B蚋涸ざ呔䝖罏ꢭ⴩蚋暟B 涸血〷侨研ㄤ蚋暟A 涸3 劍⚰䎯霚낉侨研涸⧫ぢ霉ⴔⴔ區PFS偽鵳㾝欰㶸劍䝖罏癃鷥*䨾剣