和铂医药-B中期报告2023

中報2023 2公司資料4公司概況7財務摘要8業務摘要11管理層討論及分析30企業管治╱其他資料44中期簡明綜合損益表45中期簡明綜合全面收益表46中期簡明綜合財務狀況表48中期簡明綜合權益變動表49中期簡明綜合現金流量表51中期簡明綜合財務資料附註78釋義和鉑醫藥控股有限公司 中期報告2023目錄 2和鉑醫藥控股有限公司 中期報告20232公司資料董事會執行董事王勁松博士（首席執行官）（主席）戎一平博士非執行董事陳維維女士王俊峰先生（自二零二三年七月十三日起辭任）裘育敏先生（自二零二三年七月十三日起辭任）獨立非執行董事Robert Irwin Kamen博士葉小平博士邱家賜先生Albert R. Collinson博士 （自二零二三年七月十三日起獲委任）審核委員會邱家賜先生（主席）葉小平博士陳維維女士薪酬委員會葉小平博士（主席）王勁松博士邱家賜先生提名委員會王勁松博士（主席）Robert Irwin Kamen博士葉小平博士授權代表王勁松博士傅裕先生聯席公司秘書傅裕先生呂穎一先生開曼群島註冊辦事處P.O. Box 472, Harbour Place, 2nd Floor103 South Church Street, George TownGrand Cayman KY1-1106Cayman Islands中國主要營業地中國蘇州市蘇州工業園區星湖街218號A3樓202單元香港主要營業地址香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓股份過戶登記處International Corporation Services Ltd.P.O. Box 472, Harbour Place, 2nd Floor103 South Church Street, George TownGrand Cayman KY1-1106, Cayman Islands香港證券登記分處卓佳證券登記有限公司香港夏愨道16號遠東金融中心17樓核數師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓 3和鉑醫藥控股有限公司 中期報告2023公司資料法律顧問於香港法律和美國法律世達國際律師事務所主要往來銀行招商銀行深圳分行中國深圳市福田區深南大道2016號23樓公司網站 www.harbourbiomed.com股份代號02142 4和鉑醫藥控股有限公司 中期報告20234公司概況我們是一家臨床階段生物製藥公司，於二零一六年七月註冊成立，從事研究及開發腫瘤免疫與自身免疫疾病領域的差異化抗體療法。我們致力於對創新抗體療法的發現、開發和商業化，以實現未被滿足的病人需求。二零二二年，我們成立了兩個子品牌，Harbour Therapeutics專注於管線開發、產品合作及商業化，諾納生物則是一家為全球合作夥伴提供整體解決方案的生物技術公司。豐富的產品組合及差異化管線我們擁有具備多於十種可能成為差異化候選藥物的豐富且多元化的產品管線，其中四種候選藥物正處於臨床開發階段。HBM9161、HBM4003、HBM7008及HBM1020是我們的主要產品。巴托利單抗(HBM9161)巴托利單抗為一種全人源單克隆抗體，其選擇性地結合及抑制新生兒晶體片段受體（「FcRn」）。FcRn於防止IgG抗體降解中扮演關鍵角色。高水平的致病性IgG抗體會誘發多類自身免疫性疾病。作為大中華區所開發臨床方面最前沿的FcRn抑制劑，巴托利單抗有潛力成為治療大中華區多類自身免疫性疾病的突破性療法。二零二二年十月十日，我們與石藥集團恩必普藥業有限公司（「恩必普藥業」， 石藥控股集團有限公司的全資子公司）達成授權協議，根據協議，我們將授予恩必普藥業獨家、可轉授權的技術授，在大中華區域（包括香港、澳門及台灣）開發、生產和商業化授權產品batoclimab（指任何含有batoclimab的藥物或生物產品）。普魯蘇拜單抗(HBM4003)HBM4003為一種新一代全人源抗CTLA-4抗體，可用於抑制T淋巴細胞相關抗原－4 (CTLA-4)（其中一種T細胞反應的主要負調節細胞毒性因子）。其亦為首個通過我們的HCAb平台產生的內部開發分子，在三年內已從候選藥物篩選階段推進至臨床階段。HBM4003是歷史上全球首個進入臨床開發階段的抗CTLA-4的全人源重鏈抗體，且於臨床前階段，其相較傳統的抗CTLA-4抗體具有良好特性。相較於傳統的抗CTLA-4抗體，HBM4003具有顯著增加的T調節性細胞剔除機理和改善的藥代動力學（「PK」）特徵。同時，通過增強抗體依賴的細胞毒性(ADCC)策略提升HBM4003選擇性Treg細胞剔除潛力，我們相信HBM4003將能夠打破實體腫瘤中抗腫瘤免疫治療的免疫抑制屏障。HBM4003有望克服現有分子的療效和安全瓶頸，成為腫瘤免疫治療領域的核心產品。 5和鉑醫藥控股有限公司 中期報告2023公司概況HBM7008HBM7008為一種針對腫瘤相關抗原B7H4及4-1BB的雙特異性抗體，由於其十分依賴以腫瘤相關抗原為介導，與T細胞活化進行交叉鏈接，故不僅在T細胞共刺激及抑制腫瘤生長方面的功效顯著，亦有望能夠令安全性有所提高。HBM7008是其中一種基於本公司HBICE®平台開發而成的全人源雙特異性抗體，也是目前全球針對這兩個靶點的臨床階段唯一雙特異抗體。其獨特的腫瘤表達特異性和免疫調控活性，有望在PD-L1陰性的患者中，或對PD1/PD-L1免疫治療藥物具耐藥性的患者中，產生更好的療效。憑藉其新型生物學作用機制及雙抗設計，冀能避免4-1BB於其他產品所觀察到會帶來的肝毒性風險。HBM1020HBM1020是一款由Harbour Mice®平台開發的同類首創靶向B7H7的全人源單克隆抗體。作為B7家族新發現的成員，B7H7的表達在多種腫瘤中被發現與PD-L1的表達不重疊，這可能在腫瘤細胞逃避免疫監測中發揮更重要的作用。HBM1020是全球首個也是唯一一個臨床階段靶向B7H7的產品。憑藉其優異的產品設計和靶點特性，B7H7獨特的表達在多種腫瘤中被發現與PD-L1的表達不重疊，代表了除PD-(L)1外的另一種免疫逃逸機制。在PD-L1陰性╱難治性患者中，B7H7可能在腫瘤細胞逃避免疫監測方面發揮更重要的作用。我們相信HBM1020在應對實體瘤治療中重大未滿足醫療需求方面具有巨大潛力。致力於發現及開發腫瘤免疫與自身免疫疾病領域的差異化抗體療法，我們還探索並開發了多個項目，包括新穎而具有挑戰性的單克隆抗體項目，如HBM1022 (CCR8)、HBM1007（一款CD73靶向單克隆抗體，具有雙重作用機制）、HBM9378（一款TSLP靶向單克隆抗體，具有更佳的生物利用度），和HBM1047（一款CD200R1靶向單克隆抗體），以及產生於HBICE®平台的雙特異性抗體，這些抗體有著新穎的設計和差異化的作用機制，如HBM7020 (BCMAxCD3)，HBM9027(PD-L1xCD40), HBM7022 (CLDN18.2xCD3), HBM7004 (B7H4xCD3)。此外，基於Harbour Mice®的平台優勢，我們探索了更多免疫腫瘤的治療途徑，如HBM9033（一款靶向MSLN的ADC）。 6和鉑醫藥控股有限公司 中期報告20236公司概況領先的藥物創新及發現引擎HBM4003及其他多個項目由我們專有的Harbour Mice®平台開發。我們的Harbour Mice®平台，能夠產生經典的雙重鏈雙輕鏈(H2L2)形式及僅重鏈(HCAb)形式的全人源單克隆抗體。H2L2平台可快速且大規模地製造具有經改良全人源可變區的典型兩重兩輕免疫球蛋白鏈抗體(H2L2)，實現內源性親和力成熟及免疫效應功能。HCAb平台為一種人源抗體平台，能夠製造不同形態種類的「僅重鏈」抗體（如mRNA、納米抗體、雙特異性╱多特異性抗體、細胞療法及ADC）並具有良好開發可行性。憑藉從HCAb平台所累積的專有技術知識，我們已自主開發HBICE®平台，其專注於生成差異化的基於HCAb的免疫細胞銜接器的雙特異性抗體（有望可達致聯合療法所未能達到的腫瘤消除作用），以及適合多種治療途徑的HCAb PlusTM平台。結合我們的單克隆B細胞篩選平台，我們的高效抗體發現引擎有效地推動了公司的創新和可持續增長。基於技術平台的獨特的領先優勢及團隊的技術優勢，我們於二零二二年成立了諾納生物，以便更好的賦能行業創新，為我們的合作方提供I to ITM（想法到IND申報）全過程的助力。諾納生物是一家國際化生物技術公司，利用Harbour Mice®平台和經驗豐富的治療性抗體發現團隊的技術優勢，致力於為全球來自科研院校、生物技術初創企業及全球生物醫藥巨頭的合作夥伴提供整體的解決方案。一站式抗體開發服務範圍從抗原製備、動物免疫、單B細胞篩選，到先導抗體的生成、工程化改造，可開發性評估和相關藥理學評估。平台價值最大化的商業合作我們擁有使用和開發和鉑抗體平台的全球權利，使我們能夠最大化我們平台的價值，以解決全球未滿足的醫療需求。我們於全球擴展與領先學術機構的業務合作並選擇專注於創新及效率的行業合作夥伴。我們的Harbour Therapeutics的商業合作模式不僅限於純粹的授權，還包括與學術機構或行業內其他領先的創新先鋒在下一代創新療法上進行共同開發和合資企業的孵化。該平台已獲得超過50個行業及學術界合作夥伴的認可。基於我們良好的合作往績，我們相信我們的平台將有潛力創造收入及擴闊我們商務拓展工作的範疇。除了通過基於平台的分子及產品管線的合作，我們同樣聚焦尚處於研發早期的更具有原創性及創新性的項目合作。通過整合行業領先的Harbour Mice®及HCAb PlusTM平台優勢，加上我們經驗豐富的治療性抗體研發團隊的資源，諾納生物以靈活的商業模式為治療性抗體發現、工程化改造及開發提供從I to ITM的一站式解決方案。我們相信，諾納生物將為我們展示一條新的途徑，擴大我們的合作網絡，並最大限度地發揮我們平台的價值。 7和鉑醫藥控股有限公司 中期報告2023財務摘要截至六月三十日止半年度二零二三年二零二二年千美元千美元（未經審核）（未經審核） 收入40,99627,630銷售成本(23)(68)其他收入及收益3,2262,755研發成本(28,378)(83,619)行政開支(8,576)(15,339)融資成本(2,347)(574)其他開支(1,995)(3,635)所得稅優惠╱（開支）11(229)期內溢利╱（虧損）2,914(73,079) 每股盈利╱（虧損）（基本及攤薄）（美元）0.00(0.10) 於二零二三年六月三十日於二零二二年十二月三十一日千美元千美元（未經審核）（經審核） 現金及銀行結餘179,339171,705資產總值223,513232,123 負債總值123,152139,622 權益總值100,36192,501 8和鉑醫藥控股有限公司 中期報告20238業務摘要HARBOUR THERAPEUTICS的進展1. 巴托利單抗(HBM9161)a. 於二零二三年三月完成全身型重症肌無力（「gMG」）的III期臨床試驗。b. 治療gMG的生物製品許可申請（「BLA」）於二零二三年六月獲中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）受理。2. 普魯蘇拜單抗(HBM4003)聯合PD-1治療肝細胞癌（「HCC」）a. 於六月在二零二三年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發佈聯合特瑞普利單抗治療肝細胞癌(HCC)患者的Ib期臨床試驗結果。聯合PD-1治療神經內分泌瘤╱癌（「NET/NEC」）b. 在二零二三年美國癌症研究學會(AACR)年會上發佈聯合特瑞普利單抗治療晚期高級別神經內分泌腫瘤（「NEN」）患者的Ib期臨床試驗結果。3. HBM9378a. 已於二零二三年三月完成正在進行的I期試驗的受試者招募。4. HBM1020a. 於二零二三年一