和铂医药-B中期报告2021

中報2021 目錄和鉑醫藥控股有限公司 中期報告2021公司資料2公司概況3財務摘要5業務摘要6管理層討論與分析8企業管治╱其他資料26中期簡明綜合損益表36中期簡明綜合全面收益表37中期簡明綜合財務狀況表38中期簡明綜合權益變動表40中期簡明綜合現金流量表41中期簡明綜合財務資料附註43釋義66 和鉑醫藥控股有限公司 中期報告20212公司資料董事會執行董事王勁松博士（主席）廖邁菁博士非執行董事裘育敏先生王俊峰先生陳維維女士獨立非執行董事Robert Irwin Kamen博士葉小平博士邱家賜先生審核委員會邱家賜先生（主席）裘育敏先生葉小平博士薪酬委員會葉小平博士（主席）王勁松博士邱家賜先生提名委員會王勁松博士（主席）Robert Irwin Kamen博士葉小平博士聯席公司秘書呂穎一先生傅裕先生開曼群島註冊辦事處P.O. Box 472, Harbour Place, 2nd Floor103 South Church Street, George TownGrand Cayman KY1-1106Cayman Islands中國主要營業地中國上海市徐匯區楓林路420號楓林國際大廈二期A座12樓香港主要營業地址香港皇后大道東183號合和中心54樓股份過戶登記處International Corporation Services Ltd.P.O. Box 472, Harbour Place, 2nd Floor103 South Church Street, George TownGrand Cayman KY1-1106, Cayman Islands香港證券登記分處卓佳證券登記有限公司香港皇后大道東183號合和中心54樓核數師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓法律顧問世達國際律師事務所合規顧問國泰君安融資有限公司主要往來銀行招商銀行深圳分行中國深圳市福田區深南大道2016號23樓公司網站www.harbourbiomed.com股份代號02142 和鉑醫藥控股有限公司 中期報告20213公司概況我們是一家臨床階段生物製藥公司，於二零一六年七月註冊成立，從事研究及開發免疫與腫瘤疾病領域的差異化抗體療法。我們致力於對創新抗體療法的發現、開發和商業化，以實現未被滿足的病人需求。豐富的產品組合及差異化管線我們擁有具備多於十種可能成為差異化候選藥物的豐富並具有差異化的產品管線，其中四項產品正處於臨床開發階段。而HBM9161、HBM9036及HBM4003是我們的主要產品。巴托利單抗(HBM9161)巴托利單抗為一種全人源單克隆抗體，其選擇性地結合及抑制新生兒晶體片段受體（「FcRn」）。FcRn於防止IgG抗體降解中扮演關鍵角色。高水平的致病性IgG抗體會誘發多類自身免疫性疾病。作為大中華區所開發臨床方面最前沿的FcRn抑制劑，巴托利單抗有潛力成為治療大中華區多類自身免疫性疾病的突破性療法。我們正在大中華區開發巴托利單抗，初步專注於重症肌無力（「MG」）、免疫性血小板減少症（「ITP」）、視神經脊髓炎譜系疾病（「NMOSD」）、甲狀腺相關性眼病（「GO」）、慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（「CIDP」）及天疱瘡（「PV」）。特那西普(HBM9036)特那西普為我們開發最前沿的候選產品，旨在治療中重度乾眼病（「DED」），其已處臨床三期階段。特那西普的作用機制為抑制會導致眼晴發炎的腫瘤壞死因子(TNF)-α。隨著電子產品使用的迅速增長以及社會老齡化帶來的問題，越來越多的人在他們的工作和生活中受到乾眼症帶來的困擾。在中國發展迅速的乾眼病藥物市場中，特那西普有潛力可爭取絕大部分市場份額。HBM4003HBM4003為一種新一代全人源抗CTLA-4抗體，可用於抑制T淋巴細胞相關抗原－4(CTLA-4)（其中一種T細胞反應的主要負調節細胞毒性因子）。其亦為我們首個通過我們的HCAb平台產生的內部開發分子，在三年內已從候選藥物篩選階段推進至臨床階段。HBM4003是歷史上全球首個進入臨床開發階段的抗CTLA-4的全人源重鏈抗體，且於臨床前階段，其相較傳統的抗CTLA-4抗體具有良好特性。相較於傳統的抗CTLA-4抗體，HBM4003具有顯著增加的T調節性細胞剔除機理和改善的藥代動力學（「PK」）特徵。同時，通過增強抗體依賴的細胞細胞毒性（「ADCC」）策略提升HBM4003選擇性Treg細胞剔除潛力，我們相信HBM4003將能夠打破實體腫瘤中抗腫瘤免疫治療的免疫抑制屏障。HBM4003有望克服現有分子的療效和安全瓶頸，成為腫瘤免疫治療領域的核心產品。 和鉑醫藥控股有限公司 中期報告20214公司概況作為一家致力於發現及開發免疫與腫瘤疾病領域的差異化抗體療法的生物製藥公司，我們還探索並開發了多個項目，包括新穎而具有挑戰性的單克隆抗體項目，如HBM1022 (CCR8)、HBM1029 (CLDN18.2)、HBM1007（一款CD73靶向單克隆抗體，具有雙重作用機制）、HBM1020 (B7H7，亦為該靶點潛在同類首創）和HBM9378（一款TSLP靶向單克隆抗體，具有更佳的生物利用度），以及產生於HBICE®平台的雙特異性抗體，這些抗體有着新穎的設計和差異化的作用機制，如HBM7008 (B7H4x4-1BB)、HBM7015 (PD-L1xTGF-β)以及HBM7020 (BCMAxCD3)。領先的藥物創新及發現引擎HBM4003、HBM9022及其他多個項目由我們專有的Harbour Mice®平台開發。我們的Harbour Mice®平台，能夠產生經典的雙重鏈雙輕鏈(H2L2)形式及僅重鏈(HCAb)形式的單克隆抗體。H2L2平台可快速且大規模地製造具有經改良全人源可變區的典型兩重兩輕免疫球蛋白鏈抗體(H2L2)，實現內源性親和力成熟及免疫效應功能。HCAb平台為一種人源抗體平台，能夠製造不同形態種類的「僅重鏈」抗體（如納米抗體、雙特異性或多特異性抗體及CAR-T）並具有良好開發可行性。憑藉從HCAb平台所累積的專有技術知識，我們已自主開發HBICETM平台，其專注於生成差異化的基於HCAb的免疫細胞銜接器的雙特異性抗體（有望可達致聯合療法所未能達到的腫瘤消除作用）。結合我們的單克隆B細胞篩選平台，我們的高效抗體發現引擎有效地推動了公司的創新和可持續增長。平台價值最大化的商業合作我們擁有使用和開發和鉑抗體平台的全球權利，使我們能夠最大化我們平台的價值，以解決全球未滿足的醫療需求。我們於全球擴展與領先學術機構的業務合作並選擇專注於創新及效率的工業合作夥伴。我們的和鉑抗體平台的商業合作模式不僅限於純粹的技術授權，還包括與學術機構或行業內其他領先的創新先鋒在下一代創新療法上進行共同發現╱共同開發。該平台已獲得超過45個行業及學術界合作夥伴的認可。基於我們良好的合作往績，我們相信和鉑抗體平台將有潛力創造收入及擴闊我們研發工作的範疇。 和鉑醫藥控股有限公司 中期報告20215財務摘要截至六月三十日止半年度二零二一年二零二零年千美元千美元（未經審核）（經審核） 收入2,2126,070銷售成本–(287)其他收入及收益2,681349研發成本(41,183)(15,198)行政開支(25,268)(5,306)融資成本(39)(235)其他開支–(667)所得稅（開支）╱抵免(18)54期內虧損(61,615)(48,382) 每股虧損（基本及攤薄）（美元）(0.08)(0.39) 於二零二一年於二零二零年六月三十日十二月三十一日千美元千美元（未經審核）（經審核） 現金及銀行結餘281,024356,794資產總值327,242388,738負債總額23,14727,730權益總額304,095361,008 和鉑醫藥控股有限公司 中期報告20216業務摘要1. 巴托利單抗(BATOCLIMAB) HBM9161a. 於二零二一年一月獲得中國藥物評審中心（「CDE」）授予針對MG治療的突破性治療藥物（「BTD」）資格。b. 於二零二一年七月宣佈了MG II期臨床試驗的積極數據讀出，作為中國患者中首個抗FcRn療法的臨床證據，該試驗顯示了巴托利單抗相對於安慰劑的統計學和臨床意義，以及良好的安全性和耐受性。c. 於二零二一年二月獲得NMPA批准針對ITP優化給藥方案的新臨床批件。d. 於二零二一年一月完成中國地區ITP II期臨床試驗病人招募。e. 於二零二一年六月完成NMOSD中國Ib/IIa期臨床試驗中最後一個患者的首次給藥。f. 於二零二一年五月向NMPA提交了針對CIDP適應症的臨床試驗申請。g. 於二零二一年八月向NMPA提交了針對PV適應症的臨床試驗申請。2. 特那西普(TANFANERCEPT) HBM9036a. 於二零二一年三月完成正在進行的HBM9036中國地區III期臨床試驗首次病人給藥。3. HBM4003a. 於二零二一年二月獲得NMPA批准PD-1╱化療聯合治療NSCLC和其他晚期實體腫瘤的臨床批件並於二零二一年六月完成首次病人給藥。b. 於二零二一年三月完成在中國地區針對黑色素瘤及其他晚期實體瘤的臨床I期聯合用藥試驗的首次給藥。c. 於二零二一年五月完成全球單藥試驗臨床試驗第2部分╱劑量擴展的首次給藥，該試驗包括黑素瘤、肝細胞癌(HCC)、腎細胞癌(RCC)在內的晚期實體瘤。d. 完成全球單藥治療I期臨床試驗的首個試驗數據讀出，該摘要已被2021歐洲腫瘤學會(ESMO)接收，並將在二零二一年九月年度大會上發表。e. 於二零二一年六月向NMPA提交了2項新的IND申請，針對於與PD-1聯合治療HCC和NEN。 和鉑醫藥控股有限公司 中期報告20217業務摘要4. 商務拓展a. 於二零二一年五月，與百圖生科達成戰略合作協議。百圖生科由百度創始人╱首席執行官李彥宏先生與百度風投前首席執行官劉維共同創立，專注於精準醫療的人工智慧驅動研發平台。該合作協議將致力於新型抗體產品的科研、開發和轉化。合作將以Harbour Mice®平台為基礎，整合百圖生科在人工智能技術方面的優勢。b. 二零二一年五月，與哈佛醫學院附屬醫院丹娜－法伯癌症研究所（「丹娜－法伯」）簽 訂了一項多年、多方面的研究合作協議，以共同開發癌症治療中的新型生物療法。c. 與西奈山伊坎醫學院（「西奈山」）進一步推進學術合作。西奈山與第三方就Harbour Mice®平台上生成的具有SARS-CoV-2 (COVID-19)中和特性的抗體資產達成獨家許可協議。公司有權獲得西奈山從許可證中獲得收益的25%。5. 學術會議a. 於二零二一年四月的美國癌症研究學會（「AACR」）年會上，展示HBM1020，一種新發現的全人源抗B7H7單克隆抗體。b. 於二零二一年六月的抗體工程和治療大會（「AET」）發佈最新雙特異抗體HBM7022 (CLDN18.2xCD3)。c. 本集團發現副總裁戎一平博士於二零二一年七月的Cell Engager峰會上發表介紹我們在細胞銜接器雙抗領域的獨有技術的演講。6. 生產及商業化a. 於二零二一年六月宣佈任命闕紅博士為首席技術官（「CTO」）。b. 開始建立內部生產能力及產能，啟動臨床生產供應項目以滿足本集團臨床供應需求。c. 啟動商業化市場准入和上市前準備等相關工作。有關上述任何詳情，請參閱本中期報告餘下部分及本公司的先前新聞稿及公告（如適用）。 和鉑醫藥控股有限公司 中期報告20218管理層討論與分析概覽我們是一家處於臨床階段的全球生物製藥公司，致力於針對免疫和腫瘤領域內的創新抗體療法發現、開發及商業化。利用我們獨特的抗體技術平台，並基於我們對生物學的專業和行業經驗，我們打造一條專注於全球市場的豐富而具備差異化特徵的產品管線。我們的產品組合還包括針對戰略性引進、風險平衡的、實現重大未滿足醫療需求並具有短期收益潛力的臨床階段產品，這些產品有望率先填補大