巴西药品警戒

巴西的药物警戒 在多元国家创建一个有效的系统 王慧慧 艾伯特·菲古拉斯 帕特里西奥·V·马雷克斯 克谢尼娅·别利亚耶娃 来自卢阿娜·阿劳若的贡献 © 2022 国际重建与发展银行 / 世界银行 1818 H Street NW Washington DC 20433 电话：202-473-1000 互联网：www.worldbank.org 本报告为世界银行工作人员及外部贡献者共同完成的作品。本报告中表达的研究发现、解释和结论并不必然反映世界银行、其执行董事会的观点，或其所代表的政府。 世界银行不保证本工作中包含的数据的准确性、完整性或时效性，也不承担任何错误、遗漏或信息中的差异的责任，或因使用或未使用信息、方法、过程或得出的结论而产生的责任。本工作中任何地图上所示边界、颜色、名称和其他信息均不代表世界银行对任何领土的法律地位的任何判断，也不代表对这种边界的认可或接受。 本文件内任何内容均不得构成、解释或视为对世界银行特权与豁免的任何限制或放弃，所有这些特权与豁免均予以特别保留。 权利与许可 本作品中包含的资料受版权保护。鉴于世界银行鼓励其知识的传播，本作品可以全部或部分复制，用于非商业目的，前提是必须给出对本文的完整归属。 关于版权和许可问题，包括子版权，请致信世界银行出版物，世界银行集团，美国华盛顿特区西北H街1818号，邮编20433；传真：202-522-2625；电子邮件：pubrights@worldbank.org。 巴西药品警戒 在多元国家创建一个有效系统 目录表 带回家的重要信息.........................................................................................................................强化光伏应用并减少数据上报不足...第14页5.条报告在药物警戒并列关系符号基本公共卫生服务iv 系列致谢..................................................................................................................................................缩写词。 .................................................................................................................................vi1. 引言..............................................................................................................................................2. 开始：巴西药物警戒的初步步骤....................................3 Th3. 在圣保罗的共卫监控….................................................................................... 4 药品ANVISA的创建与整合..................................................................6 4.第ANVISA的成立和协调机构…….................................................................................................................................. .........................................................................................................................一个全新的标准化数据库...............................................................................................................新的ANVISA结构..............................................................................................................12AEFI 监测......................................................................................................................................结论与要领。 ......................................................................17 6.哨兵网络（ ）Rede Sentinela) – 一个活跃的PV示例 .............................14 报告药房 – 联合努力提高报告率................................15 图示 图1. 巴西药物监管局（ANVISA）国家统一之前，不同巴西州药物监管活动情况...........................................................................................5 图2. ANVISA组织结构图........................................................................ 7图3. 上传至VigiMed的疑似药品不良反应报告的来源....................................................................12 表格 表1. 巴西国家药事监测系统中与药事监测相关的关键法律法规（1976-2021年）.......................8 报告在药物警戒并列关系符号基本公共卫生服务系列 全球 合成药品安全报告：为何药品的安全性对韧性的卫生系统至关重要？ 药监定位报告：在新冠后构建韧性健康体系中药监的价值 药理学监测情况分析报告：药品和疫苗的安全监测 区域 实现区域性的药物警戒方法：欧盟方法的综述 加勒比地区监管系统：一种有效药物注册和监测的次区域方法 加勒比地区基本公共卫生服务的融资 从韩国学习：构建健康体系弹性 从最佳实践学习：韩国药物警戒系统的概述 巴西药物警戒：在多元国家中构建一个有效的系统 启动和加强国家药品安全性监测系统：以加泰罗尼亚地区活动为案例，推动了西班牙药品安全性监测系统的发展 加纳的药物警戒经验：从垂直项目活动到全国性体系 致谢无效输入，请提供有效的英文文本以便进行翻译。 致谢 本报告由由世界银行集团（WBG）高级卫生经济学家王慧慧领导的小组编制，包括Albert Figueras（WBG顾问）、Patricio V Marquez（WBG顾问）和Kseniya Bieliaieva（WBG顾问）。巴西公共卫生专家Luana Araujo提供了宝贵的意见和指导。 草案报告得到了Roberto F. Iunes（世界银行集团HHNGE高级卫生经济学家）和Courtney Price Ivins（世界银行集团HLCHN卫生专家）的友好审阅。Katherine Theresa Elizabeth Ward（世界银行集团顾问）也友好地审阅并编辑了该草案报告。胡安·帕布洛·乌里贝，世界银行集团健康、营养和人口全球主任，全球 融资设施（GFF）主任，以及莫妮克·弗莱德，世界银行HHNGE实践经理，在准备构成此汇编的药物警戒和基本公共卫生服务报告期间提供了战略指导。 报告的设计和布局由Spaeth Hill创建。 本报告的准备工作在韩国世界银行合作伙伴信托基金（KWPF）的支持下进行。 华盛顿特区，2023年7月18日 缩写词 ADE不良药物事件不良事件反馈系统（Adverse Event Feedback System）疫苗接种后的不良影响ANVISA国家卫生监督局中国计量认证标识（China National Metrological Certification Mark，简称CNMM）国家药物监测中心CVS-SP卫生监测中心（圣保罗）GFARM药理学监测管理GPUIM药物不当使用预防小组国际化学品工作组药品人体使用技术要求协调委员会MedDRA 医学词典用于监管活动 NOTIVISA国家卫生监督通知系统PERI浙江省医疗事故控制计划PMID国际药物监测计划（世界卫生组织）光伏发电（Photovoltaic）药物警戒Sinitox国家毒理性-药理学信息体系SNVS国家卫生监督系统VIGIPOS卫生监督通知与调查系统世界卫生组织世界卫生组织 概述 启动和发展基于药品和疫苗不良反应报告的有效药物警戒（PV）系统是公认的提高患者安全性的方法。尽管如此，巴西的规模和复杂性在发展和巩固一个有效的药物警戒（PV）系统时提出了特别挑战，其中包含了可能特别有趣的教训和经验。它拥有2.12亿人口，1我国排名第6的人口大国，其人口组成极为多样。从地理上讲，它是拉丁美洲面积最大的国家，仅次于俄罗斯、加拿大、美国和中国，居世界第五位。此外，巴西是一个由26个州组成的联邦共和国，并被归类为上中等收入国家。 根据1988年联邦宪法以及几部法律（法律8.080/90和8.142/90），巴西的医疗管理和政策依赖于一个涉及中央政府、各州和市镇的分散但整合的系统。在实践中，这意味着医疗部门的职责在三个政府层级之间分配。 2001年8月，巴西成为世界卫生组织国际药物监管计划（PMID）的第62个国家。然而，就像在许多其他国家一样，对医疗用药的药品安全和有效监察的先驱性工作开展早在实际上。一旦巴西 health surveillance agency（葡萄牙语：Portugal : 没有翻译的内容）国家卫生监督局，ANVISA的创建和部署使巴西的PV成为一个涵盖所有26个州的统一计划，使用统一的报告表格，自2018年以来，共用一个数据库（VigiMed）。 截至2022年2月，VigiMed收集了自2018年以来超过98,000起疑似不良反应的报告。在报告数量上，圣保罗州位居首位（占所有巴西报告的20%）。2 药事安全在发挥着至关重要的作用确保患者接 收到合适的疫苗和药品，安全有效. 1. 引言 尽管这看似显而易见，但建立必要的产能甚至认识到这项工作的重要性已经花费了数十年。一个关键的起点发生在1968年，即世界卫生组织（WHO）国际药物监测计划（PIDM）的创立。自那时起，对这些问题的关注，包括对新疫苗和药物引起的不良药物反应（ADEs）的监测，逐渐扩散，并已成为全球关注的议题。 确保监督和监控所有新授权的药物和疫苗（无论是品牌还是非品牌）的使用至关重要，以确保它们在日常工作实践中正确发挥作用，并且它们的健康益处超过已知风险。这一过程，被称为药事监测，在确保患者获得安全有效的疫苗和药物方面发挥着至关重要的作用。 巴西是一个特别显著的例子，因为它在最大的和人口最多的五个国家中排名第五——这两个特点使得药事监督系统的部署和整合变得困难。本报告回顾了这一经验。 巴西药品警戒的