巴西的药物警戒：在多样化的国家建立有效的系统

创建一个E ecSys查姆在一个多元化的国家里授权公开披露 王慧慧Albergueras Pariicio V. MarquezKseniya Bieliaieva 来自Luana Araujo ©2022年意大利国家银行/Woíld银行 在DC20433上的1818HSreeNWWashing电话：202-473-1000In检修：www.worldbank.org 这个woík是Woíld银行的工作人员的外部管理。在这个woík中阐述的调查结果，信息和结论不一定要反映Woíld银行的观点，它的行政机构的信息，以及他们的政府。 Woíld银行不保证本woík中包含的数据的准确性，完整性，准确性，准确性，也不假定信息中的任何eíoíoíoíoíoíoíoípossibility，oíliabilitywithíespecttotheuseofoíuíetousetheinfoímation,methods,本地图中任何地图上显示的边界、颜色、面额和其他信息并不意味着对Woíld银行的法律地位的任何判断，即承认任何此类边界的法律地位。 任何海因都不构成对沃德银行的证券和豁免的限制，所有这些都是明确的。 Righ®s和权限 此woík中的材料受版权约束。由于Woíld银行对其知识进行传播，因此只要给予此woík充分的支持，该woík就可以在整个oít中被引入。 任何许可证和许可证，包括补贴，都应添加到WoíldBankPublications，TheWoíldBankGíoup，1818HStíetNW，华盛顿特区20433，美国；传真：202-522-2625；电子邮件：pubíights@woíldbank.oíg。 巴西药物警戒 在多样化的咨询中创建一个有效的系统 Con到处都是 Pha í macosopulation中的报告和基本公共卫生服务Sey í ies iv致谢v同义词vi1.国际生产22.开始：在B í azil 3中进行Pha í macoanopulation的初步步骤3.在圣保罗的Pha í macovanuopulation 44.ANVISA 6的建立和合并ANVISA的建立和Coodinating body. 6ANVISA的任务。6一个新的标准数据库..................................................................................................................................11ANVISA 12的新标准AEFI警惕。13 5.加强光伏和教育光伏14前哨Netwok（RedeSentinela）-有源PV14的示例Repo^tingphaoses-joiningeffo^tstoincrease^epoting...........................................156.Conclusions and take - home messages 17带回家的信息。17 Figuíe1.PhaímacovanuanciationActivitorationinDifeBíazilianStatesbefoeNationalConsolationwithintheBíazilianMedicines机构(ANVISA)...................................................................................................................5Figu í e 2. ANVISA O í ganig í am...................................................................................7Figu í e 3. O í igin of the Repo í ts of Suspected Adve í se Effects of在VigiMed上传的药物.....................................................................................................12 Table 表1.与Phaímacovanuation有关的主要法律法规在Bíazil的国家Phaímacoanopulation系统（1976-2021）.........................................8 ReporLsinTrhe药物警戒andEssenial公共医疗服务系列 全球 合成报告在Phaämacovanuitance上：为什么药物的安全性是潜在的弹性健康系统？ Phaºmaco警戒上的定位报告：Phamaco警戒在COVID后建立弹性卫生系统中的价值 Phaämacovanuitance情况分析报告：药物和疫苗的安全性监测 区域 实现区域阿普·奥奇对法奇的警惕：对Euopean联盟阿普·奥奇的回顾卡比比调节系统：一个亚区的观察和有效的医学注册和警惕卡伊比地区基本公共卫生服务的融资 计数范围 科亚共和国的Leaningfom:建筑卫生系统弹性 Lea^ningfombestP^actions：科亚·法科警戒系统共和国的总体视图 在巴齐尔的法卡警戒：在DiveCounty中吃有效的系统 StatingandStengtheningaNationalPhaāmacopanuticSystem:TheCaseofCatalan regional activities that P popelled the Spanish Phaàmacanutialutialsystem 加纳的法波警戒实验：对全国系统的活动 确认 由WenioWWang（健康经济学家，WoldBankGoup（WBG））领导的团队领导的小组，包括AlbeticioFigueas（顾问，WBG），PathicioVMaquez（顾问，WBG）和KseniyaBieliaieva（顾问，WBG）。LuanaApoviianPublic指导 罗贝兹对F.Iunes（健康经济学家，HHNGE，WBG）和CoutneyPiceIvins，（健康专家，HLCHN，WBG）友好地观看了这个时代。 WBG健康、营养和人口的全球迪克托JuanPabloUibe|迪克托，全球融资机构（GFF），以及MoniqueVledde,PacticalManager,HHNGE,WBG,pºoidedstategicguidanceduingthepepaperationofthehealthcollectiononwhichphasseoverviationandpenit SpaethHill对epo的设计和布局进行了研究。 该epo的epaepo被Koea-WoLD银行Patne飞船TustFund（KWPF）提供了支持。 华盛顿特区2023年7月18日 首字母缩略词 ADE广告语dug事件AEFI免疫接种后的Advese效应ANVISA安全国家安全CNMMCentoNacionaldeMonitoizaçãodeMedicamentosCVS - SP圣保罗市（圣保罗）GFARMGe__nciadeFa_macovigiliaGPUIMGoupfoº的使用PhaopeuricalsICH理事会对技术要求的认识MedDRA医学词典活动NOTIVISA国家通知系统PERI保格PMID国家监测(世卫组织)PVPha à macovanumovanuitarySinito国家信息协会SNVS国家安全博物馆VIGIPOS通知系统WHO沃尔德健康组织 Overview 根据报告的药物和疫苗的不良反应，开发有效的药物警戒（PV）系统是一种公认的提高安全性的方法。在他的，巴西的规模和肤色提出了在开发和整合药物警戒（PV）方面的挑战。 拥有2.12亿居民，1巴西Furhermore是一个在26个中等收入国家组织的联邦共和国,被归类为中等收入国家。 根据1988年联邦委员会和几部法律（Leis8.080/90和8.142/90），巴西医疗管理管理和政策取决于一个被定义为政府管理的国家。 在2001年的奥古斯斯,巴西成为第62个国家,成为世界健康组织的国际药物监测项目(PMID)。就像许多国家一样,他在过去很久之前就开始了开创性的工作。Healh监控机构（Po.uguese：Al_nciaNacionaldeVigil_nciaSania，ANVISA）被创建和部署，在巴西的PV成为一个涵盖所有26个s_aes的统一计划，使用通用报告表格，自2018年以来，使用通用数据库（VigiMed）。 截至2022年2月，自2018年以来，VigiMed共收到超过98, 000份可疑药物不良反应报告。 报告卷中的sae是圣保罗(占所有巴西报告卷的20%)。2 1WolºldBank，“BºazilCountºyRepoºt”，fom在线数据库，可在https://databank.woºldbank.oºg/views/epocts/epotwidget.aspx上获得？Repoºt_Name=CountyPofile&Id=b450fd57&bbazn=Acound= 2ANVISA，“通知”，网页，https: 药物警戒在确保疫苗和药品安全有效方面发挥着重要作用。 虽然这似乎是显而易见的，但建立必要的能力甚至是对这个woó的影响的认识已经花费了数十年的时间。1968年发生了一个关键点，当时是沃尔德健康组织（WHO）的研究。从那时起，对这些问题的关注，包括对新疫苗和药物引起的adve^sdg效应（ADE）的svevesrace，现在已成为全球最大的问题。 1.In? roduc? Bazil是一个著名的例子，因为它在最大的和人口最多的国家中排名前五名-两个难以部署和合并phamaco警戒系统。本报告回顾了这一经历。 忽略和监控所有新使用的dgs和疫苗的能力，无论是bad-ame还是geeic，都可以保证他们正确地使用，并且他们的健康益处超过了已知的健康益处。在日常临床操作中使用。这种被称为“phamacovamovaitace”的方法在确保患者使用安全有效的疫苗和药物方面起着至关重要的作用。 2.开始：巴西药物警戒 并进行了phamacovanuitary活动。6GPUIM于1990年确立了其活动，但在1995年底正式被确认。它的第一个有影响的项目之一涉及检测标签外，过度使用米斯-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-克-普-普-普-普-的药物-普-普-普-7In 这导致胎儿的持续生存和暴露于一种药物，这种药物会导致严重的先天性畸形。 在Bazil，第6360号法律（1976年9月23日）的通过是一个重要的里程碑：建立了受健康监视的冥想，dugugs，pha药用用品，healthcca导体，化妆品和sanitizeasesae。3 此pooblem的出版物在《柳叶刀》中出现，并被美国食品和杜格管理部门用作“efeence”，决定在该popduct的标签上添加一个waing。8 此外，在1997年，由SOBRAVIME（BBazilianSocietyfopperMedicinesSuveveillance；Pottuguese：SociedadeBasilileiadeVigiliandeMedicamentos）领导的倡导组织和哲学社会将SOBRAVIMEI