大韩民国药物警戒系统概述

概述大韩民国药物警戒系统 王慧慧Patricio V. Marquez阿尔伯特·菲格拉斯Kseniya Bieliaieva © 2022国际复兴开发银行/世界银行 1818 H Street NW华盛顿特区20433电话：202 - 473 - 1000因特网：www. worldbank. org This work is a product of the staff of The World Bank with external contributions. Thefindings,这项工作中表达的解释和结论不一定代表fl的观点世界银行、其执行董事会或其所代表的政府。 世界银行不保证所包含数据的准确性，完整性或货币在这项工作中，不承担任何错误，遗漏或差异的责任信息，或与使用或不使用信息、方法有关的责任，流程或结论。边界、颜色、面额和其他信息在这项工作的任何地图上显示并不意味着世界银行的任何判断关于任何领土的法律地位或对这种边界的认可或接受。 本文的任何内容均不得构成或被解释或视为对以下各项的限制或放弃世界银行的特权和豁免，所有这些都是特别保留的。 本作品中的材料受版权保护。因为世界银行鼓励传播其知识，本作品可以全部或部分复制，用于非商业目的，只要完全归因于这项工作。 任何关于权利和许可证的查询，包括附属权利，都应提交给世界银行出版物，世界银行集团，1818 H Street NW，华盛顿特区20433，美国；传真：202 - 522 - 2625；电子邮件：pubrights @ worldbank. org。 概述大韩民国药物警戒系统 Table ofContents 药物警戒报告和基本公共卫生服务系列. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .ivAcknowledgements. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .v首字母缩略词. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .vi1. Introduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12.韩国的药品监管. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2立法………………………………………………………………………2监管机构……………………………………………………3药品筹资……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………3.监测韩国药品和药品的安全性. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4国家药物警戒系统概述……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………MFDS的作用………………………………………………………………4药物警戒系统……………………………………………………………………5韩国药品安全与风险管理研究所…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………韩国药物警戒网络. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .韩国不良事件报告系统。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9综合药品信息的建立系统（新药）'。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10医院/诊所生成的不良事件报告的完整性，韩国的药店、消费者和制药公司……………………………………………………………………………11治疗性自发报告的特点与趋势韩国效率低下. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .药物流行病学…………………………………………………………………………………………13韩国药物利用审查（DUR）计划………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………4.基于药品安全信息报告的安全措施. . . . .16 在药物利用审查的fl影响中. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .基于国内药品安全的安全措施信息报告……………………………………………………16 5.药品不良反应(ADR)救济制度. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17产品责任法………………………………………………17产品责任索赔……………………………………………………………………186.韩国药物警戒的挑战和未来改进System. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .197.外卖：来自韩国的经验教训药品安全. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .208. Conclusion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21 表 表1.药物警戒发展的里程碑韩国系统. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5表2. 2016 - 2021年为儿童提供的资金. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 Figures 图1.韩国国家药物警戒系统. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4图2.韩国区域药物警戒中心. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7图3. RPVC操作系统. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8图4.每年来自RPVC的报告. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9图5.韩国的药品不良反应报告系统. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10图6.报告的个案安全报告（ICSR），按年份. . . . . . . . . . . . . . . . . .11图7.韩国的药物流行病学活动. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13图8. DUR作为COVID - 19响应的一部分. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14图9.药品不良反应救济系统流程图. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .