智翔金泰：2023年半年度报告
公司简称：智翔金泰 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公司自成立以来，坚持创新为本，致力于抗体药物的研发、生产与销售。报告期内，公司持续加大研发投入及新产品开发投入，多款在研产品取得重要进展。截至本报告期末，公司产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未盈利且存在累计未弥补亏损；同时，公司多款产品研发进度的推进、新药上市申请注册工作、上市后的市场推广等方面亦需要较大资金投入，可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。 报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告中详细阐述了公司可能存在的相关风险因素，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人单继宽、主管会计工作负责人刘力文及会计机构负责人（会计主管人员）刘力文声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................10第四节公司治理...........................................................................................................................32第五节环境与社会责任...............................................................................................................33第六节重要事项...........................................................................................................................38第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................58第八节优先股相关情况...............................................................................................................66第九节债券相关情况...................................................................................................................66第十节财务报告...........................................................................................................................67 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内，公司主要产品尚未获批上市销售，未产生主营业务收入，仅因原材料销售、少量样品销售等产生少量其他业务收入，研发投入占营业收入的比例不具有参考性；2、报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期增加较多，主要系公司多款新药产品均处于在研状态，各项新药研发项目有序推进，研发投入较大以及确认股份支付费用较上年同期增加；3、报告期经营活动现金流出较上年同期增加较多，主要系公司多款新药产品均处于在研状态，研发投入较大；4、报告期末归属于上市公司股东的净资产和总资产较上年末增加，主要系公司首次公开发行股票收到募集资金；5、报告期加权平均净资产为负值，净利润为负值，导致加权平均净资产收益率为正数。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务情况 1、主营业务概述 智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，公司在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时，在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了TCRm药物发现技术；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。基于上述平台，公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，其中赛立奇单抗（GR1501） 为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17A单克隆抗体，GR1603为国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体，GR1801是国内首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，GR1901为国内首家启动I期临床试验的抗CD3×CD123双特异性抗体，GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体。 公司整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快产业化基地建设，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。 2、主要产品情况 截至本报告期末，公司8个产品（15个适应症）获批进入临床研究，其中赛立奇单抗（GR1501）针对中重度斑块状银屑病适应症已于2023年3月提交新药上市申请,放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已完成III期临床试验入组；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已进入III期临床试验阶段；GR1802哮喘、中重度特应性皮炎适应症、慢性自发性荨麻疹适应症和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症及GR1603系统性红斑狼疮适应症处于II期临床试验阶段；其余4个产品（7个适应症）处于I期临床试验阶段。 截至本报告期末，公司在研主要产品12个，均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。 公司研发管线情况如下： （二）主要经营模式 1、研发模式 （1）研发机构设置 公司根据研发业务流程建立了四个研发模块，分别为早期发现、工艺开发与质量研究、临床 研究和工艺放大与验证研究。 公司研发机构的具体设置情况如下： （2）研发流程 公司的研发流程涵盖新型抗体药物候选分子发现阶段、工艺开发与质量研究阶段、临床研究申报阶段、临床研究阶段、工艺放大与验证研究阶段以及新药上市申报阶段，具体如下： 2、采购模式 公司建立了完整的采购管理体系，制定了相关采购管理制度及采购相关的执行文件，用于明确从内部审批、供应商管理、采购定价方式、合同签署、采购付款和采购后管理的全流程的详细操作要求，确保公司各项采购决策和执行均保持统一管理标准。 仪器设备、原辅料、包材、耗材等采购，由需求部门提出采购申请，逐级审批后形成采购计划；通过比价/招投标等形式确定供应商，签订采购合同。 研发服务等采购，公司建立了科学的询比价、招投标、供应商准入、评估和管理、信息保密 等制度，以确保所采购服务的质量满足研发需求。 3、商业化及生产模式 截至本报告期末，公司产品仍处于研发阶段，目前所生产的样品仅用于临床研究和前期研究，并未实现自有产品的商业化大规模生产，公司在研产品的临床研究样品均为自主生产。 公司已经建成4,400L（2*2,000L和2*200L）抗体原液生产规模和两条制剂生产线，并已取得《药品生产许可证》。为进一步夯实产能，公司已启动抗体产业化基地项目一期改扩建建设，新增20,000L的生物发酵产能，一期改扩建项目采用一次性生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将快速实现GR1501、GR1603和GR1802等产品的大规模商业化生产，提高新产品的工艺放大研究和临床样品制备能力。 公司亦将尽快启动抗体产业化基地项目二期建设，二期项目建成后将新增40,000L的生物发酵产能，二期项目拟采用不锈钢生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将为GR1802、GR1803、GR1901、GR2001、GR2002等产品的商业化生产提供充足的产能保证，进一步降低生产成本，实现规模效益。 抗体产业化基地项目一期项目、一期改扩建和二期项目的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，建成后将符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备；在完成生产设施建设的同时，公司将加强工艺开发能力，提高单位产能，提升药品生产能力，进一步降低抗体药物生产成本，提高公司产品的竞争力。 4、销售模式 公司是一家创新驱动型生物制药企业，截至本报告期末，公司产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化销售业务，在研产品赛立奇单抗（GR1501）、GR1801、GR1802预计将在未来三年内陆续上市。公司根据在研产品的临床进展及上市审评进度，已启动专业销售团队的组建工作，未来随着产品获批上市，计划通过自有销售团队和寻求合作伙伴的方式进行产品销售。 销售准备方面，公司正在启动组建一支高素质、专业化的营销团队，营销团队将负责产品准入、学术推广、市场拓展等。公司将引进具备相关领域丰富专业知识和较强市场开拓能力的人才，负责产品在全国各省市的开拓，同时公司将通过参加国内外学术会议、各类展会及
