IPO专题：新股精要—国内抗体制药行业领先企业智翔金泰

公司核心看点及IPO发行募投：（1）公司是国内领先的抗体药物研发生产企业，拥有国内首个申请上市的IL-17A拮抗剂产品，全球首个狂犬病被动免疫双抗产品，并布局多个肿瘤、自免、感染药物管线，下游应用前景良好。（2）公司本次公开发行股票数量为9168.00万股，发行后总股本为36668.00万股，公开发行股份数量占公司本次公开发行后总股本的比例为25.00%。公司募投项目拟投入募集资金39.80亿元，募集资金投资的抗体产业化基地项目将配合公司产品的商业化推广进程，建设大规模抗体药物生产基地，满足医药市场对公司产品的旺盛需求，充分发挥技术优势，提升公司盈利能力，增强公司未来的发展潜力。 主营业务分析：截至2023年5月末，公司所有产品均处于研发阶段尚未开展商业化销售，其他业务收入主要是技术服务收入、转授权收入和少量原材料销售收入。目前，公司1个产品（1个适应症）已提交新药上市申请，7个产品（11个适应症）已进入临床研究阶段。由于研发费用预期投入增多，预计公司净亏损进一步扩大。 行业发展及竞争格局：生物技术的突破、临床需求的增加推动抗体药物行业规模扩大。中国患者基数的不断增长、抗体药物的渗透率的提高促进我国单克隆抗体药物行业进入上升通道。伴随着获批临床的双抗药物增加，我国双特异性抗体药物行业竞争激烈程度明显抬升。 可比公司估值情况：公司所在行业“C27医药制造业”近一个月（截至2023年6月2日）静态市盈率为25.37倍。根据招股意向书披露，选择百奥泰（688177.SH）、君实生物（688180.SH）、神州细胞（688520.SH）、迈威生物（688062.SH）、荣昌生物（688331.SH）、东曜药业-B（1875.HK）、云顶新耀-B（1952.HK）、和铂医药-B（2142.HK）、迈博药业-B（2181.HK）、中国抗体-B（3681.HK）、嘉和生物-B（6998.HK）、康方生物-B（9926.HK）、康宁杰瑞制药-B（9966.HK）作为可比公司。截至2023年6月2日，可比公司对应2022年平均PS（LYR）为28.98倍（剔除异常值迈威生物和所有港股上市企业），对应2023和2024年Wind一致预测平均PS分别为16.25倍和9.96倍（均剔除港股上市企业）。 风险提示：1）2023年亏损进一步扩大的风险；2）新增产能不能及时消化的风险。 1.智翔金泰：国内抗体药物行业领先企业 公司是国内领先的抗体药物研发生产企业，拥有国内首个申请上市的IL-17A拮抗剂产品，全球首个狂犬病被动免疫双抗产品，并布局多个肿瘤、自免、感染药物管线，下游应用前景良好。截至2023年5月末，公司已有1个产品（1个适应症）已提交新药上市申请，7个产品（11个适应症）已进入临床研究阶段，临床适应症涵盖中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、狂犬病被动免疫、多发性骨髓瘤和急性髓系白血病等多个治疗领域。公司主要产品包括：1）GR1501：是一款由公司自主研发的重组人源抗1L-17A单抗克隆体，通用名为赛立奇单抗（Xeligekimab），其通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。目前产品针对中重度斑块状银屑病适应症已提交新药上市申请，预计在2024年初获批上市；用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎处于III期临床试验阶段，预计在2025年获批上市；用于治疗狼疮性肾炎适应症已取得药物临床试验批准通知书。根据中国银屑病指南（2018完整版），我国有银屑病患者约570万人，中轴型脊柱关节炎成年人患者约560万人，IL-17A靶点药物对斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎均具有良好的治疗效果，全球IL-17靶点抗体药物销量快速增长，。 以司库奇尤单抗为例，其全球销售收入从2019年的35.51亿美元增长到2021年的47.18亿美元，稳居全球畅销药前30名。公司产品上市后市场发展前景良好。2）GR1801：是由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病，GR1801是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。初步临床试验结果显示中GR1801注射液无论单药还是联合疫苗使用，耐受性、安全性良好，同时相对HRIG（人狂犬病免疫球蛋白）未增加不良事件发生率，与狂犬疫苗联用未增加不良事件的发生率。狂犬病被动免疫是暴露后预防的重要措施之一，被动免疫制剂包括马抗狂犬病血清、狂犬病人免疫球蛋白和重组抗狂犬病病毒单克隆抗体，其中马抗狂犬病血清因为不良反应较多，目前临床较少使用，而狂犬病人免疫球蛋白产能受限于血液制品的供应量整体渗透率较低，且产能扩张空间有限。随着狂犬病被动免疫制剂重要性逐步在医生和患者中得到充分认知，GR1801产品作为有效性和安全性良好的抗狂犬病毒双特异性抗体，预计未来市场空间广阔。3）GR1802：是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，已先后获得国家药监局同意开展哮喘、中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症、慢性自发性荨麻疹适应症临床试验皮肤通知书。从全球来看，由于IL-4R抗体治疗效果较好销量快速增长，全球唯一上市的IL-4R抗体药物度普利尤单抗全球销售收入从2019年的20.74亿美元增长到2021年的61.98亿美元，位居全球畅销药前30名。2020年6月度普利尤单抗注射液国内上市，度普利尤单抗疗效显著，但价格较高，渗透率较低，特应性皮炎的治疗仍存在巨大的临床需求。公司GR1802产品预计将于2026年上市产生收入，且目前国内同靶点竞品上市的只有赛诺菲的度普利由单抗，其他家均处于不同阶段临床试验阶段，公司产品上市后应用前景良好。4）GR1603：是一款由公司自主研发的重组全人源抗IFNAR1单克隆抗体，已获批开展系统性红斑狼疮适应症研究。目前我国系统性红斑狼疮患者由2016年的98万上升到2020年约103万，预计2030年增长到109万。 根据弗若斯特沙利文报告，2020年中国系统性红斑狼疮治疗药物市场达到3亿美元，生物药占比较小，随着相关生物药产品不断推出及渗透率提升，中国系统性红斑狼疮生物药市场预期将快速增加至2030年的32亿美元。IFNAR1抗体药物预期具有较好的疗效，预计将占据一定的市场份额。此外，公司还有针对多发性骨髓瘤的BCMA×CD3双特异性抗体GR1803，针对急性髓系白血病的CD123×CD3双特异性抗体GR1901等，均已获得临床试验许可。随着公司产品陆续上市，整体市场前景良好。 2.主营业务分析及前五大客户 截至2023年5月末，公司所有产品均处于研发阶段尚未开展商业化销售，其他业务收入主要是技术服务收入、转授权收入和少量原材料销售收入。公司是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，公司在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。 根据招股说明书披露，公司1个产品（1个适应症）已提交新药上市申请，7个产品（11个适应症）已进入临床研究阶段，临床适应症涵盖中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、狂犬病被动免疫、多发性骨髓瘤和急性髓系白血病等多个治疗领域。1）自身免疫性疾病领域主要包括GR1501、GR1801、GR1802和GR1603产品。GR1501的主要适应症为中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎，其中针对中重度斑块状银屑病适应症已提交新药上市申请；用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎处于III期临床试验阶段、用于治疗狼疮性肾炎适应症已取得药物临床试验批准通知书。GR1603产品主要用于系统性红斑狼疮，目前处于II期临床试验。GR1801的主要适应症为狂犬病毒暴露后被动免疫，用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫处于III期临床试验阶段。GR1802的主要适应症为中重度特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉，正处于II期临床试验阶段。此外，公司还有3个产品（3个适应症）GR1901、GR1803、GR2001处于I期临床试验阶段，1个产品GR2002已获得药物临床试验批准通知书，另有4个产品处于临床前研究阶段。 图1：公司立项开发的12个产品研发进度 由于研发费用预期投入增多，预计公司净亏损进一步扩大。2020~2023年，公司研发费用分别为23586.50万元、29531.88万元和45449.43万元。由于2023年GR1501、GR1802新适应症分别开展II期、III期临床试验，GR1801进入III期临床试验全面入组阶段，GR1603进入II期临床试验阶段，GR1803和GR1901等产品进入临床试验病例拓展阶段，临床试验费将有较大增长，根据招股书披露，预计2023年研发费用（扣除股份支付）较2022年增长约2.41亿元。受此影响，预计2023年度净亏损将进一步扩大。 表1：公司2022年前五大客户 小的优势，以革命性的速度改进了癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗方法，是目前技术发展成熟、商业化成功的一类抗体药物。自2016年以来，单克隆抗体药物一直占据全球生物药市场的最大份额，占比达50.95%，并在近年一直持续增长。2020年，全球单克隆抗体市场规模为1,703亿美元，占全球生物药市场的58.54%，5年复合增长率为12.08%。相较于全球市场，中国单克隆抗体药物市场尚处于起步阶段。2015年，中国单克隆抗体药物市场仅占中国生物药市场的5.85%。 近年来，随着国内抗体药物的密集获批，中国生物药物治疗水平开始与世界接轨。2020年，中国单克隆抗体药物市场规模增至410亿元，占中国生物药市场的11.89%，5年复合增长率高达为36.98%。随着中国患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出、抗体药物渗透率的提高，预计中国单克隆抗体药物市场将快速增长。预计到2025年，中国单克隆抗体市场规模将达到1810亿元，5年复合增长率为34.58%。 我国国内企业多采用“合作引进+自主研发”的形式打破双特异性抗体技术壁垒，加快我国双特异性抗体药物的商业化进程。双特异性抗体是一种可以与相同或不同抗原上的不同表位结合的抗体结构，其可以桥接治疗剂（如T细胞、药物）及靶标（如肿瘤）或调节两种不同的病原体，以达到不同的治疗目的。全球双特异性抗体药物市场受到生物技术发展的限制，其发展处于初步阶段。2015年，全球双特异性抗体药物市场规模仅为1亿美元，占全球生物药规模的0.05%。但随着生物技术的不断发展，针对双特异性抗体药物的研发热度提升显著，2020年，全球双特异性抗体药物市场规模提升至27亿美元，5年复合增长率高达93.32%。 中国双特异性抗体药物研发起步较晚，市场规模小。2016年以来，双特异性抗体等创新药物研发进展迅速。由于双特异性抗体技术壁垒较高，国内企业主要采用“合作引进+自主研发”的形式开发双特异性抗体，加快双特异性抗体药物的商业化进程。尽管目前双特异性抗体药物在中国市场尚未取得明显的市场销售份额，但其发展潜力巨大。预计到2025年，中国双克隆抗体药物市场规模将快速增长至121亿元，2021年至2025年的复合增长率达160.95%。 3.2.单克隆抗体药物行业和双特异性抗体药物行业竞争激烈程度明显提升 受益于我国药品审评审批制度改革，获批上市的单克隆抗体药物数量明显增加，存量企业竞争激烈。从全球竞争格局来看，2021年美国批准了第100款单克隆抗体药物上市。自此，全球单克隆抗体药物进入百抗争鸣时代。我国单克隆抗体药物起步较晚，自2000年我国批准首个进